关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知
国家药监局
关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知
国药监安[2001]547号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻
新修订的《药品管理法》,根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，
在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。现将
有关工作部署如下：
一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方
药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非
处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。
二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：
（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）
剂型、规格并在2001年12月31日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品
质量标准应为正式标准）。
（二）2000年1月1日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品
监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。
（三）1997年1月1日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国
家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。
1997年1月1日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》
同类品种相同的药品。
三、本次申报转换评价工作程序：
（一）凡符合申报范围条件的药品生产企业（进口药品由代理商）可向所在地省级药
品监督管理局提出申请，并按规定填报《处方药品转换评价非处方药品申报表》（下称《申
报表》）并提供以下资料：
1、药品生产批件（复印件）；
2、药品质量标准（复印件）；
3、药品使用说明书；
4、该药品上市前的药理学和毒理学等报告；
5、该药品上市后的药品不良反应监测和有关临床资料的报告。
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局接到药品生产企业申报资料后，对其药品
证明文件和资料的真实性、完整性进行审查，对存在药品不良反应大，文件资料不真实、
不完整的予以退审；符合审核条件的，在《申报表》上签署意见加盖公章后并附本通知（一）
中的资料各一式一份，于2002年2月28日前集中报送至国家药品监督管理局安全监管司。
（三）国家药品监督管理局安全监管司对省级药品监督管理局报送的初审通过的药品，
按照我局已确定的非处方药遴选原则进行审查，符合条件的予以受理。
（四）国家药品监督管理局安全监管司对已确定受理的药品组织有关单位和专家按照
“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则进行医学和药学评价。国家药
品监督管理局药品评价中心负责对报送资料的技术审核工作。
四、有关工作说明：
各省、自治区、直辖市药品监督管理局要认真按照国家药品监督管理局发布的药品分
类管理文件的有关要求，根据职责组织和部署安排好相应工作。对逾期申报的资料，我局
将不予受理。
确定并公布非处方药药品目录后，有关非处方药品使用说明书的制定审批、非处方药
品审核登记及相关工作由我局另行安排。
附件：处方药品转换评价非处方药品申报表
国家药品监督管理局
二○○一年十二月十一日
附件：
处方药品转换评价非处方药品申请表
申报范围： 收审编号：
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│ 企 业 名 称 │ │
│ （盖 章） │ │
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│ 地址 │ 邮 编 │ │
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│ 企业负责人 │ │ 电 话 │ │
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│ 申报负责人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ │
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│ │正式品名： │
│ 药品名称 │英文名： │
│ │汉语拼音： │
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│ 剂 型 │ │ 规 格 │ │
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│ 批准文号 │ │质量标准来源│ │
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│药品成份： │
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│适应症（功能主治） │
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注：1、“收审编号”由国家药品监督管理局安全监管司填写
2、“申报范围”由申报企业填写，按照属于文件申报范围的类别分别标示（一）、（二）、
（三）。
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│药品生产、使用情况（简述）： │
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│省药品监督管理局审核意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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招标投标公证程序细则
司法部
招标投标公证程序细则
1992年10月19日，司法部
第一条 为规范招标公证活动，保证办证质量，根据《中华人民共和国公证暂行条例》、《公证程序规则（试行）》和国家有关招标投标的规定，制定本细则。
第二条 招标投标公证是国家公证机关依法证明招标投标行为的真实性、合法性的活动。
第三条 本细则适用于建设工程、申请进口机电设备、水运工程施工、建设工程设备招标公证。
第四条 招标投标公证由招标方所在地的公证处管辖。委托招标的，由受招标方所在地的公证处管辖。
第五条 招标投标公证申请由招标方提出。委托招标的，由受托招标方提出。
招标投标公证申请，应于招标通知（公告）或招标邀请函发出之前提出，特殊情况下，也必须于投标开始前提出。
第六条 申请人应填写公证申请表，并提交下列材料：
（一）法人资格证明和法定代表人身份证明及本人身份证件，代为申请的，应提交授权委托书和本人的身份证件；
（二）受委托招标的，应提交委托书和具有承办招标事项资格的证明；
（三）有关主管部门对招标项目、招标活动的批准文件；
（四）招标组织机构及组成人员名单；
（五）招标通知（公告）或招标邀请函；
（六）招标文件（主要包括：招标说明书、投标人须知、招标项目技术要求、投标书格式、投标保证文件、合同条件等）；
（七）对投标人资格预审文件；
（八）评标组织机构及组成人员名单；
（九）公证人员认为应当提交的其他有关材料。
第七条 符合下列条件的申请，公证处应予受理，并书面通知申请人：
（一）申请人符合本细则第五条的规定；
（二）申请公证事项符合本细则第三条规定的范围；
（三）申请公证事项属于本公证处管辖；
（四）本细则第六条第（一）、（二）、（三）、（九）项所列材料基本齐全。
不符合前款规定条件的申请，公证处应作出不予受理的决定，通知当事人，并告知对不受理不服的复议程序。
受理或不受理的决定，一般应在本细则第六条第（一）、（二）、（三）、（九）项所列材料基本齐全后的七日内作出。
第八条 公证人员应认真接待申请人，按《公证程序规则（试行）》第二十四条的规定制作谈话笔录，并着重记录下列内容；
（一）招标项目的基本情况；
（二）招标活动准备情况和标底编制情况；
（三）对投标人的资格要求；
（四）公证费的负担和支付方式；
（五）公证人员认为需要询问的其他情况。
第九条 办理招标投标公证，公证员除应按《公证程序规则）试行》第二十三条规定的内容审查外，还应着重审查以下内容；
（一）本细则第六条所列材料是否齐全、真实、合法；
（二）招标方是否具备规定的招标资格，受托招标方是否具有承办招标事项的资格并已获得合法授权；
（三）招标文件的内容是否完备，文字表述是否清楚、准确，审查的重点是招标、投标对当事人的效力规定，开标、评标、定标的办法，无效标书和招标不成的认定标准及处理办法；
（四）委托招标的，要审查委托书中权利义务的规定是否明确；
（五）标底的编制和审核是否符合规定的条件和程序，是否已得到有关主管部门的批准；
（六）评标组织机构的人员组成是否合理，评标人是否符合规定的条件，与投标人有无利害关系。
第十条 经审查，有下列情况之一者，应拒绝公证：
（一）招标方不具备招标资格的；
（二）受托招标方不具有承办招标事项的资格或未获得合法授权的；
（三）招标项目、招标活动未经有关主管部门批准的；
（四）招标文件及有关材料不真实或不合法的。
拒绝公正的，公证处应将拒绝的决定和理由书面通知申请人，并告知对拒绝不服的复议程序。
第十一条 符合办证条件的，公证处应派二名以上公证人员（其中应至少有一名公证员）参加整个招标投标活动，进行现场监督和证明。
第十二条 投标前，公证员应检查投标箱并加封。
第十三条 投标时，公证人员应查验投标人的身份，记录投标人投送标书的时间。检查并记录标书密封情况。
第十四条 投标截止时，公证员应封贴投标箱。
第十五条 公证员应监督招标方（受托招标方）按规定的时间和地点开标。
第十六条 开标前，公证员应查验投标方的法人资格证明及代表人或代理人的身份证明，审查投标方是否符合规定的投标条件。
第十七条 公证员应检查投标箱的密封情况，监督投标箱的启封。
第十八条 投标箱开启后，公证员应检查投标书的密封情况，监督投标书的启封。
第十九条 公证员应验明投标书是否有效。有下列情况之一者，应作无效标书处理：
（一）投标人不具备投标资格的；
（二）投标书未密封的；
（三）没有报价的；
（四）投标书未加盖本单位公章及法定代表人未签字的；
（五）投标书未按规定的格式、内容和要求填写的；
（六）投标书书写潦草、字迹模糊不清难以辨认的；
（七）投标书逾期送达的；
（八）在一个招标项目中，投标单位投报两个或多个标书或有两个或多个报价，又未书面声明其中哪一个有效的；
（九）投标方未能按要求提交投标保函的；
（十）其他不符合招标文件要求的。
第二十条 唱标时，公证员应监督唱标，并作记录。如发现所唱投标书内容与正本不相符的，应予纠正。
第二十一条 开标结束后，公证员应当场口头证明开标活动真实、合法，并作出记录。
第二十二条 公证员应参加评价会议，对违反规定的，应予以纠正，但不得担任评价机构的成员。
第二十三条 公证员应当对评标、定标的情况进行记录，并在定标决议书上签名。
第二十四条 评标结束后，公证员应宣读公证词，对整个招标投标活动的真实性、合法性予以证明。
第二十五条 有下列情况之一者，公证员应终止现场监督的公证活动：
（一）招标方（受托招标方）擅自变更原定招标文件内容、违背招标程序、原则和其他有关规定，经指出不予纠正的；
（二）招标中出现舞弊行为的。
第二十六条 公证处应在公证员宣读公证词的七日内出具公证书。宣读现场公证词的时间为公证书的生效时间。
第二十七条 其他招标投标公证，参照本细则办理。
第二十八条 本细则自下发之日起施行。
