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国家食品药品监督管理局


普通脱脂纱布口罩

GB 19084-2003



前 言
本标准用于对普通脱脂纱布口罩质量进行评价。
本标准中3.1条为推荐性条款，其余为强制性的。
生产单位自本标准实施之日起按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测所归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：章兆园、潘铭乔、廖晓曼、袁秀宏、潘四春。


普通脱脂纱布口罩


1 范围
本标准规定了普通脱脂纱布口罩（以下简称口罩）的要求、试验方法、标志、标识、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于使用普通脱脂纱布制作的口罩。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志
GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准
3 要求
3.1 口罩基本尺寸
应符合表1 的规定。
表1 基本尺寸 单位：厘米
规格
长
宽

基本尺寸
不短于基本尺寸
基本尺寸
不短于基本尺寸

18
1
14
1
注：特殊规格按订货合同规定。
3.2 口罩的层数
不少于12层。
3.3 口罩纱布的密度
经纱每厘米不少于9根，纬纱每厘米不少于9根。
3.4 外观
3.4.1 口罩应手感柔软、薄厚均匀、无臭、无味、平整及无破损；
3.4.2 缝线针脚应均匀，松紧适度，不得有跳线、脱针、漏针等缺陷。
3.5 水中可溶物
不得超过0.3％。
3.6 酸碱度
加酚酞指示液不得显粉红色，加溴甲酚紫指示液不得鲜黄色。
3.7 淀粉与糊精
加碘试液不得显蓝色或紫色。
3.8 荧光物
只允许显淡棕紫色荧光，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。
3.9 醚中可溶物
遗留残渣不得超过0.5%。
3.10 炽灼残渣
遗留残渣不得超过0.3%。
3.11 微生物指标
3.11.1 标识普通级的口罩应符合GB15979中相应的要求。
3.11.2 标识消毒级的口罩应符合GB15979中相应的要求。
3.12 标志、标识
标志、标识应符合本标准第5章的要求。
4 试验方法
4.1 试验条件：
a) 室温：15℃～30℃；
b) 相对湿度：65％±20％；
c) 制备供试液试验用水：pH为6.5～7.5。
4.2检验方法
4.2.1尺寸
以通用或专用量具测量，应符合第3.1条规定。
4.2.2 层数
剪开口罩，目力检查，应符合第3.2条规定。
4.2.3纱布密度
用专用织物密度镜，或人计数法，应符合第3.3条规定。
4.2.4外观
目力检查，应符合第3.4条规定。
4.2.5水中可溶物
取本品12.5g(称准量0.1mg) 置烧杯中，加新沸过的热蒸馏水400mL，加热煮沸15分钟，冷至室温后，将水浸液移至500mL量瓶中，用新沸过的热水多次洗涤，合并洗液，冷至室温后，并入量瓶中，加水至刻度，摇匀，过滤。量取100mL水浸液，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，应符合第3.5条规定。
4.2.6酸碱度
取水中可溶物项下滤液100mL，加酚酞指示液3滴，另取水中可溶物项下滤液100mL，加溴甲酚紫指示液2滴。摇匀后观察颜色，应符合第3.6条规定。
4.2.7淀粉与糊精
取水中可溶物项下滤液100mL，加碘试液2滴，摇匀，观察颜色，应符合第3.7条规定。

4.2.8荧光物
取本品2件，拆成2层，置紫外灯（365nm）下检视，应符合第3.8条规定。
4.2.9醚中可溶物
取本品5g，置250mL的索氏提取器中，用乙醚150mL连续提取4小时，每小时虹吸回流不得少于4次，将提取液蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣应符合第3.9条规定。
4.2.10炽灼残渣
称取本品2g(称准至0.1mg)，置已炽灼恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全灰化，加浓硫酸0.5～1.0ml使润湿，低温加热至硫酸蒸气除尽无烟时，在600℃～650℃炽灼至恒重，移置干燥器内，放冷至室温， 遗留残渣应符合第3.10条规定。
4.2.11微生物
按照GB15979 方法检验，应符合3.11条要求。
4.2.12标志、标识
目力检查，应符合第3.12条规定。
5 标志、标识
5.1 口罩的包装上应有下列内容：
a) 制造厂名称；
b) 产品名称、商标；
c) 规格；
d) 口罩的纱布层数；
e) 注明“普通级”或“消毒级”；
f) 使用说明（包括贮存要求）；
g) 生产批号。
5.2 包装箱上应有以下内容或标志：
a) 制造厂名称和地址、电话、邮编；
b) 产品名称、商标；
c) 执行的标准号；
d) 生产批号；
e) 重量；
f) 规格数量；
g) 体积；
h) 防晒，怕湿，向上等字样和标志，标志应符合GB/T191的规定。
6 包装、运输和贮存
6.1 包装
6.1.1 外包装标志应符合GB/T191的规定。
6.1.2 包装应能够防止机械损坏和使用前的污染。
6.1.3 包装箱内应附有产品合格证。
6.2 运输
按合同规定。
6.3 贮存
按使用说明的规定。



TRIPS协议与公共健康议题谈判的成果与展望——评《多哈宣言第六段的执行决议》

Achievements and Prospects of WTO Negotiation on TRIPS and Public Health:A Study on Implementation of Paragraph 6 of Doha Declaration

严海


【摘要】
随着全球范围内的公共健康危机的出现，药品的可及性成为一个普遍性问题，因此，TRIPS协议与公共健康议题在WTO谈判的各议题中备受关注的。文章第一部分和第二部分首先介绍了TRIPS协议对药品专利的保护标准过高，成为了发展中国家获取廉价仿制药品的障碍，并引发了南非、巴西等国与发达国家的贸易争端。　
　　随后，文章在第三部分中详细回顾了TRIPS协议与公共健康的谈判过程，以及在谈判当中出现的各种争议。随着《多哈宣言》与《多哈宣言第六段的执行决议》的相继出台，该议题的谈判取得了一定的成果，由于《执行决议》具有较强的操作性，也是在这个议题上迄今最重要的突破。第四部分对《多哈宣言第六段的执行决议》的内容、适用范围、法律效力等进行了深入解读，随后的第五部分则详细介绍了及其带来的影响。在WTO总理事会决定将《执行决议》的内容纳入到TRIPS之后，TRIPS修改的大幕也正式拉开，第六部分即是对公共健康与药品专利议题谈判展望。　
　　文章的最后结合了我国的实际情况，讨论了我国参与TRIPS协议与公共健康议题谈判应有的立场及其应对的措施。　
　　
【关键词】TRIPS协议；公共健康；药品专利；《多哈宣言第六段的执行决议》

　　WTO自成立以来，对世界贸易的影响日益显著，其所关注的内容也延伸到社会的方方面面。在WTO众多争议的议题当中，TRIPS协议[1] 与公共健康议题一直备受关注，这其中不但涉及了TRIPS协议本身与公共健康问题的冲突，也进而引发了跨国制药公司的利益与贫苦患者的利益、发达国家与发展中国家[2] 利益的冲突问题。虽然关于公共健康与药品专利的议题的谈判过程异常艰辛，但是谈判还是取得了可喜的成果，从《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》[3] （以下简称《多哈宣言》）的发布，到《TRIPS协议与公共健康多哈宣言第六段的执行决议》[4] （以下简称《多哈宣言第六段的执行决议》或《执行决议》）实施，都显示了WTO解决这一问题的能力与决心。作为操作性的法律文件，《执行决议》从诞生到实施一直就备受关注，本文将以公共健康与药品专利议题的谈判过程为背景，对《执行决议》的来源、内容和影响做出全面的分析。　

　　一、公共健康与药品专利争端——《多哈宣言第六段的执行决议》出台的背景　

　　(一) 公共健康与药品的可及性问题　

　　1. 公共健康问题的全球化　

　　在20世纪后半期，随着经济全球化的进程，传染性疾病以史无前例的速度在全球蔓延，从而使得公共健康问题由单纯的国内法管辖的事项演变成了全球性的公共健康危机。[5] 世界卫生组织指出，传染性疾病引发了全球性的公共健康危机，没有一个国家能够免于传染疾病的侵袭。传染性疾病是导致死亡的主要因素，每年至少使200万人丧生，其中大部分是少年儿童。其中主要的传染性疾病包括疟疾（每年患者达500万，至少200万人丧生）、呼吸道疾病（每年约使400万儿童丧生。其中，肺结核每年使300万人丧生）、腹泻（主要通过污染的水源或食物传播，每年约使300万儿童丧生）、病毒性肝炎（至少有3.5亿人是乙肝病毒携带者，1亿人是丙肝病毒携带者。其中有超过四分之一的人死于肝脏疾病）[6] 。还有艾滋病（HIV/AIDS[7] ），艾滋病是当前影响范围最大、情势最急迫的公共卫生危机，根据《2003年世界卫生报告：塑造未来》中的统计数据，HIV/AIDS已经成为造成2002年全世界15～59岁成年人口死亡的首要原因，达到227.9万人。[8] 到2005年底，全球共有4030万人受到艾滋病感染，其中2005年新发感染490万人，死亡301万人。[9] 导致公共健康问题全球化有诸多因素，国际旅行和商务活动是传染性疾病传播的主要渠道，社会、经济和环境问题也为传染性疾病的传播创造了条件。另外，经济全球化所带来的商品和人口的自由流动以及环境保护问题，使得主权国家单独依靠自己的能力防止和控制传染性疾病的蔓延和传播变得日益困难。[10] 　

　　2. 药品的可及性问题　

　　在现代社会，解决公共健康危机依赖于社会公众对处理公共健康危机所需药品的获得。世界卫生组织总结了影响公众获得必需药品[11] 的四个因素：药品的合理选择与使用、可以承受的药品价格、持续的资金支持、可靠的药品供应体系。[12] 这其中，药品价格是影响药品获得的一个非常关键的因素。显然，在其他几个因素不发生改变的情况下，药品的价格越低，能够享受到医疗保健的人数就越多。[13] 与发达国家相比，在发展中国家，药品价格对于病人能否获得医疗的影响更加直接：发达国家有完善的医疗保障体系，医药费用大部分由国家的公共财政支付或者由保险公司支付；发展中国家则与此相反，大部分医药费用由个人自掏腰包。[14] 在发展中国家，穷人的收入多数用于维持基本的生活开支，一旦不幸染上艾滋病等严重疾病，如果没有来自国家和社会的帮助，只能等待死亡。　

　　(二) 药品专利制度对公共健康的影响　

　　影响药品价格的因素很多，这其中包括：在专利到期后仿制药品[15] 生产者之间的竞争、不同治疗方案的专利药品之间的竞争、政府与专利药品生产商针对药品价格的谈判能力、关税与国内税收措施等等。[16] 对于处于专利保护期内的药品来说，专利对药品价格的抬升起到了非常关键的作用。在那些鼓励仿制药品生产的国家，一旦仿制药品在专利保护期届满后上市出售，同类药品的售价会大幅下降。[17] 　

　　然而专利对公共健康问题的影响却不仅仅是消极的，它在促进公共健康问题的解决方面发挥着重要作用。专利制度的目的在于通过赋予新技术的拥有者一段时间内的市场垄断权以换取技术向社会公开，以此来促进科技创新和社会对新技术的利用。[18] 专利制度能有效发挥作用，有赖于一个基本的假设：尽管垄断价格使消费者要付出更高的成本，但是从长远来看，它会更有利于消费者，因为研发活动所产生的新发明所带来的价值将远大于消费者在短期内所蒙受的损失。[19] 就医药行业而言，新药开发过程漫长、复杂，充满了风险，而且越来越昂贵：在2000年，一种新药的研发成本平均为8亿美元左右，而十三年前这个数字为3亿元左右。[20] 研制新药的成本如此之高，但仿制一种新药却是一件非常容易的事情，如果没有专利权以保证收回研发过程付出的高昂代价，那么就没有投资者去涉足这个领域，结局将会是没有新药的产生，受损的将是整个社会。在人类不断面临新的传染病威胁的情况下，公共健康危机的解决有赖于人们研发出来的新药，因此专利制度对于公共健康问题的解决起着非常关键的作用。[21] 　

　　从公众对药品的获得这个角度来分析，发达国家和发展中国家在解决公共健康危机时面临着截然不同的境遇[22] ，而专利制度对新药的保护使得发展中国家在药品获得方面面临着更大的困难，恶化了其解决公共健康问题的处境。[23] 发达国家由于有发达的医疗保障体系和医药研发能力，它们面对的主要问题是药品价格，但即使是药品价格，也可以通过强制许可等方式去解决。[24] 在发展中国家，尤其是最不发达国家，贫困影响了上述世界卫生组织所列举的影响药品获得的所有因素，使得必需药品的获得存在重重障碍。对于那些不能保证国民能够获得必需药品的国家而言，其处理公共健康危机的能力本来就非常脆弱。[25] 发展中国家需要降低药品价格，以扩大药品所覆盖的人群；利用好各种获取资金的渠道，包括公共财政、社会健康保险以及通过赠与、贷款等方式获得的国际资金，以保证持续的资金支持；加强对药品的管理，以保证药品供应的质量；还需要政府投入资金对那些本国所特有的疾病进行研究，因为控制着世界上大多数药品专利的处于发达国家的药品制造商显然不会把资金投入到对没有市场潜力的贫穷国家的疾病的研究上。这些措施对于公共健康危机的解决都是非常重要的。[26] 但是专利制度的建立，必然会抬升药品价格。药品价格的抬升带来两方面的后果：一方面，如果用于购买药品的资金不变，那么可以购买的药品数量减少，从而使接受药物治疗的人数减少；另一方面，如果维持购买同样数量的药品，则用于改善药品供应体系等方面的支出必然会减少，同样会影响公众对药品的获得。对于发展中国家来说，专利制度的引入并不是解决公共健康问题的福音。[27] 　

　　从人权的角度来看，专利制度对新药的保护与公众健康权的实现也存在着内在的紧张关系。[28] 采取包括降低药品价格在内的各种措施是各国所承担的保护公众健康权的义务的具体内容。显然，离开了具体措施的支撑，健康权就成为毫无意义的概念。由于《经济、社会及文化权利公约》[29] 第12条的规定，公约各成员国有义务尊重、保护和落实其国民的健康权。尊重的义务，要求各成员国不得直接或间接地干预对健康权的享受；保护的义务，要求各成员国采取措施防止第三方干预第12条的各项保证；落实的义务，要求成员国为全面实现健康权而采取适当的法律、行政、预算、司法等措施。[30] 结合《经济、社会及文化权利公约》第12条、TRIPS 协议第8条[31] 以及《多哈宣言》第4段[32] ，在这里有必要强调，采取 TRIPS 允许的各种可以降低药品价格的措施，如颁发强制许可、对专利权做出例外规定、允许平行进口等，不仅是各成员国的权利，也是它们的义务。专利权只是一种商业利益，对健康权的尊重不应当从属于对商业利益的保护。　

　　二、TRIPS协议下药品专利的保护与公共健康的冲突——《多哈宣言第六段的执行决议》的理论背景　

　　在WTO之前，世界知识产权组织（WIPO）掌控全球国际知识产权协作的发展。1947年的GATT协定仅仅顺带提及知识产权。在TRIPS协定签订过程中，大约还有40个国家没有对药品的产品本身提供专利保护。直到TRIPS协定签订时，仍然有20个左右的成员没有为药品产品本身提供专利保护。[33] 这些国家中的很多国家也没有对药品的生产方法提供专利保护。同时，许多国家的专利保护期限低于20年，然而，TRIPS协定彻底改变了各国药品专利保护的状况。[34] 　

　　(一) TRIPS协议对药品专利的保护及其中的问题　

　　长期以来，关于 TRIPS 中对专利的保护问题在发达国家和发展中国家之间一直是一个不断争论的问题。在这些问题中，关于是否要扩大专利的保护范围和保护力度的问题，强制许可的问题等一直是发展中成员和发达成员争论的话题之一，而药品问题常常居于这一争论的焦点。[35] 是否要对药品实施专利保护的问题，成为在TRIPS协议达成中各国争论的一个重要问题。而最终，TRIPS 协议中采纳了对药品实施专利保护的规定。但是，对于这一规定的达成，实际上也是在各国利益折中的基础上所达成的，因而对于药品专利的产生的纠纷也很容易发生。　

　　1. TRIPS 对专利及药品专利的保护　

　　有关专利制度，TRIPS 主要有两方面的新贡献。一是对 WTO 成员提出了专利保护最低标准的要求，从各国国内法角度加强了对专利人的保护；一是确立了两个重要的新原则，从国际协调角度加强了专利及其他知识产权的保护，加强了权利人的地位。[36]