药品不良反应报告和监测管理办法
卫生部
药品不良反应报告和监测管理办法
令第81号
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长 陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则
第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；
（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）发布药品不良反应警示信息；
（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；
（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第三章 报告与处置
第一节 基本要求
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第二节 个例药品不良反应
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。
设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。
第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。
第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三节 药品群体不良事件
第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。
第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第四节 境外发生的严重药品不良反应
第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。
第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第五节 定期安全性更新报告
第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。
第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四章 药品重点监测
第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第五章 评价与控制
第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。
省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。
第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。
第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第六章 信息管理
第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。
第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：
（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；
（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。
前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。
第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。
第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第七章 法律责任
第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；
（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；
（五）未按照要求开展重点监测的；
（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；
（七）其他违反本办法规定的。
药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第六十三条 本办法下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。
第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。
第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。
第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。
附表：1.药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12003.doc
2.群体不良事件基本信息表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12004.doc
3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12005.doc
中华人民共和国和澳大利亚关于刑事司法协助的条约
中国 澳大利亚
中华人民共和国和澳大利亚关于刑事司法协助的条约
中华人民共和国和澳大利亚 (以下简称“双方”)
在相互尊重国家主权和平等互利的基础上，为在打击犯罪方面相互提供最广泛的合作，
决定缔结本条约，并达成协议如下：
第一条 适用范围
一、双方应当根据本条约，在刑事侦查、起诉和诉讼方面相互提供最广泛的合作。
二、“刑事”亦包括与触犯涉及税收、关税以及其他财税方面法律的犯罪有关的事项。
三、此类协助应当包括：
（一）调取证据或者获取人员的陈述；
（二）提供文件、记录和证据物品；
（三）查找和辨认人员；
（四）执行搜查和扣押请求；
（五）查找、限制和没收犯罪工具和犯罪所得的措施；
（六）征询有关人员同意到请求方作证或者协助刑事侦查，并为此作出安排；如果此类人员在押，安排将其临时移交给请求方；
（七）送达刑事方面的文书；
（八）获取和提供鉴定结论；
（九）在不违背被请求方法律的范围内对场所或者物品进行勘验或者检查；
（十）通报刑事诉讼结果和提供犯罪记录；
（十一）交换法律资料；以及
（十二）与本条约目的相符且不违背被请求方法律的其他形式的协助。
四、协助不包括：
（一）对人员的引渡；
（二）在被请求方执行请求方作出的刑事判决、裁定或者决定，但是被请求方法律和本条约许可的除外；
（三）移交被判刑人以便服刑；以及
（四）刑事诉讼的转移。
五、本条约的规定，不为任何私人创设按照本条约取得或者排除证据的任何权利。
第二条 其他协议
本条约不减损双方根据其他国际协定所承担的义务，也不妨碍双方根据其他国际协定等相互提供协助。
第三条 中央机关
一、为本条约的目的，双方指定的中央机关应当就司法协助事项直接进行联系。
二、本条第一款所指的中央机关，在中华人民共和国方面为司法部，在澳大利亚方面为联邦司法部。
三、任何一方如果变更其对中央机关的指定，应当通过外交途径通知另一方。
四、协助请求应当通过中央机关提出和接收。
第四条 拒绝或者推迟协助
一、存在下列情形之一的，应当拒绝提供协助：
（一）请求涉及就某项犯罪起诉或者处罚某人，而被请求方认为该项犯罪是：
1、政治犯罪；或者
2、仅构成军事犯罪；
（二）请求涉及就某项犯罪起诉某人，而该人已因该项犯罪由被请求方定罪、无罪释放或者赦免，或者服刑完毕或者正在服刑；
（三）有充分理由认为，请求协助的目的是基于某人的种族、性别、宗教、国籍或者政治见解而对该人进行起诉或者处罚，或者该人的地位可能由于上述任何原因受到损害；或者
（四）被请求方认为，准予协助请求将损害本国的主权或者安全。
二、存在下列情形之一的，可以拒绝提供协助：
（一）请求涉及的作为或者不作为按照被请求方法律不构成犯罪；
（二）提供协助会损害被请求方的侦查、起诉或者诉讼;
（三）请求涉及就某项犯罪对某人进行侦查、起诉或者处罚，而就该项犯罪可能判处的刑罚可能与被请求方的根本利益相冲突；或者
（四）被请求方认为执行请求将损害其国家利益或者其他根本利益。
三、如果执行请求会妨碍正在被请求方进行的侦查、起诉或者诉讼，被请求方可以推迟提供协助。
四、在拒绝准予某项协助请求或者推迟执行请求之前，被请求方应当考虑是否可以在其认为必要的条件下准予协助。请求方如果接受附条件的协助，则应当遵守这些条件。
五、被请求方如果拒绝或者推迟提供协助，应当将拒绝或者推迟的理由通知请求方。
第五条 请求的形式和内容
一、请求应当以书面形式提出，并且由请求方中央机关签署或者盖章。在紧急情形下，请求可以通过能出具书面记录并能使被请求方确认其真实性的其他形式提出。在此种情况下，请求方应当随后迅速以书面形式确认该请求，但是被请求方另行同意的除外。
二、涉及采用强制措施或者没收犯罪所得的协助请求的辅助文件和材料，应当由请求方主管机关签署、盖章或者证明。
三、协助请求应当包括下列内容：
（一）请求的目的以及对所需协助的描述；
（二）请求涉及的侦查、起诉或者诉讼的主管机关的名称；
（三）对犯罪性质的描述，包括对相关法律的说明；
（四）对被指控构成犯罪的作为、不作为或者事实的描述；
（五）请求方希望遵循的特别程序或者要求的细节，包括对请求方证据可接受性要求的说明；
（六）需要时，保密的要求及其理由；以及
（七）希望请求得以执行的期限。
四、在必要的范围内和可能的情况下，协助请求还应当包括以下内容：
（一）请求对象或者与执行请求有关的其他人员的身份、国籍和所在地方面的资料；
（二）关于应邀到请求方作证或者协助侦查的人员有权得到的津贴和费用方面的资料；
（三）关于需勘验或者检查的场所或者物品的说明；
（四）关于需搜查的场所和需扣押的财产的说明；
（五）可能有助于查找、限制或者冻结犯罪工具或者犯罪所得的资料；
（六）关于需讯问或者询问有关人员的事项的资料，包括需提出的问题；以及
（七）有助于执行请求的其他资料。
五、根据本条提出的请求和辅助文件，应当使用请求方文字并附有被请求方文字的译文。
六、被请求方如果认为请求中的资料不足以使其处理该请求，可以要求提供补充资料。
第六条 请求的执行
一、被请求方应当按照本国法律迅速执行协助请求。在不违反本国法律的情况下，被请求方可以按照请求方要求的方式执行协助请求。
二、如果请求涉及转递文件或者记录，被请求方可以转递经证明的副本或者影印件；但在请求方明示要求转递原件的情况下，被请求方应当尽可能满足此项要求。
三、在可能且不违反各自法律的范围内，双方可以在具体情况下商定使用视频会议获取证人证言。
四、被请求方一旦知道存在可能使执行请求严重拖延的情形，应当迅速通知请求方。
五、如果执行请求明显需要支付超常费用，或者将对被请求方的资源造成过分负担，双方应当协商决定执行请求的条件。
六、如果被请求方认为执行请求会危及任何证人、执法官员或者与上述人员有关的其他人员的人身安全和其他合法权益，双方应当协商决定执行请求的条件。
七、被请求方应当将执行请求的结果迅速通知请求方。如果无法提供所请求的协助，被请求方应当将原因通知请求方。
第七条 向被请求方归还文件、记录或者证据物品
如果被请求方提出要求，请求方应当尽快将根据本条约提供的文件、记录或者证据物品归还被请求方。
第八条 对证据和资料的保密和限制使用
一、如果请求方提出要求，被请求方应当对请求，包括其内容、辅助文件和按照请求所采取的任何行动予以保密。如果不违反保密要求则无法执行请求，被请求方应当将此情况通知请求方，由请求方决定该请求是否仍然应当予以执行。
二、如果被请求方提出要求，请求方应当对被请求方提供的资料和证据予以保密，或者仅在被请求方指明的条件下使用。
三、未经被请求方事先同意，请求方不得将根据本条约所获得的资料或者证据用于请求所述之外的目的。
第九条 送达文书
一、被请求方应当根据本国法律并依请求，尽最大努力送达请求方所转递的文书。但是对于要求某人作为被告人出庭的文书，被请求方不负有执行送达的义务。
二、请求方要求有关人员到其境内出庭的文书送达请求，应当在不迟于预定的出庭日六十天前转递给被请求方。在紧急情形下，被请求方可以同意在较短期限内转递。
三、被请求方在完成送达后，应当向请求方出具送达证明。送达证明应当包括送达日期、地点和送达方式的说明，并且应当由送达文书的机关签署或者盖章。
第十条 调取证据
一、如果为了请求方刑事诉讼的目的而提出请求，被请求方应当根据请求向有关人员调取证据并转递给请求方。
二、为本条约的目的，提供或者调取证据应当包括录取口头证词、出具文件、记录或者其他材料。
三、被请求方在不违反本国法律的范围内，应当同意请求中指明的人员在执行请求时到场，并允许这些人员按照被请求方同意的方式向被调取证据的人员提问。为此目的，被请求方应当将执行请求的时间和地点迅速通知请求方。
四、在下列情况下，在被请求方被要求作证的人员可以拒绝作证：
（一）被请求方法律允许该证人在被请求方提起的诉讼中的类似情形下拒绝作证；或者
（二）请求方法律允许该证人在请求方的此类诉讼中拒绝作证。
五、如果任何人主张依请求方法律有拒绝作证的权利，请求方中央机关应当根据请求，向被请求方中央机关提供是否存在该项权利的证明。除非有相反证据，该证明应当视为是否存在该项权利的充分证据。
第十一条 获取人员的陈述
被请求方应当根据请求，努力获取请求方刑事侦查、起诉或者诉讼所需的人员陈述。
第十二条 移交在押人员以便作证或者协助侦查
一、经请求方请求，被请求方可以在本人同意，而且双方已经就移交条件事先达成书面协议的条件下，将在其境内的在押人员临时移交给请求方，以便作证或者协助侦查。
二、如果依被请求方法律应当对该被移交人予以羁押，请求方应当对该人予以羁押，并在一旦不需该人继续在其境内停留时，迅速将其送回被请求方。
三、如果被请求方告知请求方不再要求羁押被移交人，该人应被释放并按第十三条所指人员对待。
四、为本条的目的，被移交人在请求方被羁押的期间，应当折抵在被请求方判处的刑期。
第十三条 安排其他人员作证或者协助侦查
一、请求方可以要求被请求方协助获取有关人员对下列事项的同意：
（一）在请求方的刑事诉讼中作为证人出庭，除非该人是被告人；或者
（二）在请求方的刑事侦查中提供协助。
二、被请求方如果对请求方为有关人员的安全作出的安排满意，应当请该人同意就有关诉讼出庭作证或者协助有关侦查。被请求方应当将该人的答复迅速告知请求方。
第十四条 对作证或者协助侦查人员的保护
一、在不违背本条第二款规定的情况下，如果某人根据第十二条或者第十三条提出的请求到达请求方：
（一）该人不得由于在其离开被请求方前的任何作为或者不作为所涉及的犯罪受到侦查、羁押、起诉、处罚或者受到人身自由方面的任何其他限制；
（二）在未取得该人同意的情况下，不得要求该人在请求所未涉及的任何诉讼中作证或者协助侦查；
（三）如果该人不在请求方境内时无法对其进行某项民事诉讼，则不得对该人进行此类民事诉讼。
二、如果上述人员在被正式通知无需继续停留后三十天内可以自由离开但并未离开请求方，或者离开后又自愿返回，则不再适用本条第一款。
三、根据本条约第十二条或者第十三条提出的请求到请求方出庭的人员，应当服从该方有关藐视法庭、伪证和虚假陈述方面的法律，但除此之外，不得基于上述证据受到起诉。
四、要求被请求方的证人前来作证的主管机关应当确保向证人充分说明其对法庭所负的责任和义务，以确保该证人不会因藐视法庭或者类似情况受到追诉。
五、对于拒绝根据第十二条或者第十三条作证或者协助侦查的人员，不得由于此种拒绝而施加任何刑罚或者采取任何限制其人身自由的强制措施。
六、本条不应妨碍第十二条规定的交还已经被移交的在押人员的义务。
第十五条 提供公开及官方文件
一、被请求方应当提供其公共登记或者其他方面的可公开的或者可供公众购买的文件和记录的副本。
二、被请求方可以提供任何官方文件或者记录的副本。被请求方可以自行决定全部或者部分拒绝根据本款提出的请求。
第十六条 证据的可接受性
在不违反被请求方法律的前提下，为答复依本条约提出的请求所提供的文件和材料，应当按照请求方要求的形式提供，以便使其可以依请求方法律得以接受。
第十七条 证明和认证
根据本条约转递的任何文件，不应要求任何形式的证明或者认证，但是本条约另有规定的除外。
第十八条 搜查和扣押
一、被请求方应当在本国法律允许的范围内，执行请求方有关搜查、扣押和向请求方转交有关文件或者材料的请求，条件是该请求所包含的资料能够表明被请求方依其法律有正当理由采取这些行动。
二、被请求方应当提供请求方可能要求的有关搜查结果、扣押地点和状况以及被扣押文件或者材料被监管情况的资料。
三、请求方应当遵守被请求方就有关向请求方转递的被扣押文件或者材料所附加的条件。
第十九条 犯罪工具和犯罪所得
一、被请求方应当根据请求，调查犯罪工具或者犯罪所得，包括银行帐户，是否位于其管辖区内，并且应当将调查结果通知请求方。请求方在提出请求时，应当将其认为犯罪工具或者犯罪所得可能位于被请求方管辖区内的理由告知被请求方。
二、如果犯罪工具或者犯罪所得被发现，或者确信其处于被请求方管辖区内，被请求方应当根据请求方的请求，在本国法律允许的范围内采取措施，防止对上述犯罪工具或者犯罪所得进行交易、转移或者处置，这些措施包括但不限于执行请求方法院的命令。
三、在本国法律允许的范围内及双方商定的条件下，被请求方可以根据请求方的请求，将上述犯罪工具或者犯罪所得的全部或者部分，或者出售有关资产的所得，移交给请求方。
四、在适用本条时，被请求方和善意第三人的合法权益应当依被请求方法律受到尊重。
五、本条约所称“犯罪工具”，是指用于或者意图用于实施犯罪或者与实施犯罪有关的财产。
六、本条约所称“犯罪所得”，是指涉嫌或者由法院认定的因实施犯罪而直接或者间接获得或者实现的财产，或者能体现因实施犯罪所获得的财产或者其他利益的价值的财产。
第二十条 提供犯罪记录
如果某人正在请求方受到侦查或者起诉，被请求方应当根据请求，提供该人在被请求方的犯罪记录。
第二十一条 交流法律资料
双方应当根据请求，相互交流各自国家现行的或者曾经实施的与履行本条约有关的法律和司法实践的资料。
第二十二条 通报刑事诉讼结果
根据请求，一方应当向另一方通报协助请求所涉及的刑事诉讼的结果。
第二十三条 辅助协议
双方中央机关可以达成与本条约目的及双方法律相符的辅助协议。
第二十四条 代表和费用
一、除非本条约另有规定，被请求方应当作出一切必要安排，在因请求而产生的任何诉讼中代表请求方，并以其他 方式代表请求方的利益。
二、被请求方应当负担执行请求所产生的费用，但是请求方应当负担下列费用：
（一）有关人员按照第十二条或者第十三条的规定，前往、停留和离开请求方的费用和津贴，这些费用和津贴应当根据费用发生地的标准或者规定支付；
（二）有关人员按照第十条第三款的规定，前往、停留和离开被请求方的费用；
（三）根据第六条第五款协商后，请求方同意支付的超常费用；
（四）鉴定人的费用和报酬；以及
（五）笔译和口译的费用和报酬。
三、根据请求，请求方应当事先支付其应承担的费用、津贴和报酬。
第二十五条 协商和争议的解决
一、关于本条约的解释、适用或者实施，无论是一般性问题还是关于具体案件，如果任何一方提出要求，双方应当迅速展开磋商。
二、由于本条约的解释、适用或者实施所产生的争议，如果双方中央机关不能自行达成协议，应当通过外交途径协商解决。
第二十六条 生效
一、各方根据本国法律完成为本条约生效所需的一切必要程序后，应当通过外交照会通知另一方。本条约自后一份照会发出之日起第三十天生效。
二、本条约适用于其生效后提出的请求，即使有关作为或者不作为发生于本条约生效前。
第二十七条 修正
一、本条约可以经双方书面协议随时予以修正。此类修正按照第二十六条第一款规定的相同程序生效，并构成本条约的一部分。
二、任何修正均不得损害在其生效前或者生效时由于或者基于本条约所产生的权利和义务。
第二十八条 终止
一、任何一方可以随时通过外交途径，以书面形式通知终止本条约。本条约自该通知发出之日后第一百八十天失效。
二、本条约的终止不得损害由于或者基于本条约所产生的权利和义务，也不影响本条约终止前或者终止时依本条约提出的请求的执行。
下列签署人经各自政府适当授权，签署本条约，以昭信守。
本条约于二○○六年四月六日订于堪培拉，一式两份，每份均以中文和英文制成，两种文本同等作准。
中华人民共和国代表 澳大利亚代表
李肇星 唐纳
