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中国银行业监督管理委员会中资商业银行行政许可事项实施办法

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中国银行业监督管理委员会中资商业银行行政许可事项实施办法

中国银行业监督管理委员会


中国银行业监督管理委员会令


2006年第2号



《中国银行业监督管理委员会中资商业银行行政许可事项实施办法》已经2005年11月10日中国银行业监督管理委员会第40次主席会议通过。现予公布,自2006年2月1日起施行。


主席 刘明康

二○○六年一月十二日


中国银行业监督管理委员会
中资商业银行行政许可事项实施办法

第一章 总 则

第一条 为规范中国银行业监督管理委员会(以下简称银监会)及其派出机构实施中资商业银行行政许可行为,明确行政许可事项、条件、适用操作流程和期限,保护申请人合法权益,根据《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国商业银行法》等法律、行政法规及国务院的有关决定,制定本办法。
第二条 本办法所称中资商业银行包括:国有商业银行、股份制商业银行、城市商业银行和城市信用社股份有限公司等。
第三条 银监会及其派出机构依照本办法和《中国银行业监督管理委员会行政许可实施程序规定》,对中资商业银行实施行政许可。
第四条 中资商业银行以下事项须经银监会及其派出机构行政许可:机构设立,机构变更,机构终止,调整业务范围和增加业务品种,董事和高级管理人员任职资格等。
第五条 申请人应按照《中国银行业监督管理委员会行政许可事项申请材料目录和格式要求》提交申请材料。

第二章 机构设立

第一节 股份制商业银行法人机构设立

第六条 设立股份制商业银行法人机构应当符合以下条件:
(一)有符合《中华人民共和国公司法》和《中华人民共和国商业银行法》规定的章程;
(二)注册资本为实缴资本,最低限额为10亿元人民币或等值可兑换货币;
(三)有符合任职资格条件的董事、高级管理人员和熟悉银行业务的合格从业人员;
(四)有健全的组织机构和管理制度;
(五)有与业务经营相适应的营业场所、安全防范措施和其他设施。
第七条 设立股份制商业银行法人机构,还应当符合其他审慎性条件,至少包括:
(一)具有良好的公司治理结构;
(二)具有健全的风险管理体系,能有效控制关联交易风险;
(三)地方政府不向银行投资入股,不干预银行的日常经营;
(四)发起人股东中应当包括合格的境外战略投资者;
(五)具有科学有效的人力资源管理制度,拥有高素质的专业人才;
(六)具备有效的资本约束与资本补充机制;
(七)有助于化解现有金融机构风险,促进金融稳定。
第八条 设立股份制商业银行应当有符合条件的发起人,发起人包括:境内金融机构、境外金融机构、境内非金融机构和银监会认可的其他发起人。
前款所称境外金融机构包括香港、澳门和台湾地区的金融机构。
第九条 境内金融机构作为股份制商业银行法人机构的发起人,应当符合以下条件:
(一)商业银行资本充足率不低于8%,非银行金融机构资本总额不低于加权风险资产总额的10%;
(二)权益性投资余额原则上不超过其净资产的50%(合并会计报表口径);
(三)最近3个会计年度连续盈利;
(四)公司治理良好,内部控制健全有效;
(五)主要审慎监管指标符合监管要求;
(六)银监会规定的其他审慎性条件。
第十条 境外金融机构作为股份制商业银行法人机构的发起人或战略投资者,应当符合以下条件:
(一)最近1年年末总资产原则上不少于100亿美元;
(二)银监会认可的国际评级机构最近2年对其长期信用评级为良好;
(三)最近2个会计年度连续盈利;
(四)商业银行资本充足率应达到其注册地银行业资本充足率平均水平且不低于8%;非银行金融机构资本总额不低于加权风险资产总额的10%;
(五)内部控制健全有效;
(六)注册地金融机构监督管理制度完善;
(七)所在国(地区)经济状况良好;
(八)银监会规定的其他审慎性条件。
境外金融机构作为发起人或战略投资者入股股份制商业银行应当遵循长期持股、优化治理、业务合作、竞争回避的原则。
银监会根据金融业风险状况和监管需要,可以调整前款境外金融机构作为发起人的条件。
第十一条 单个境外金融机构作为发起人或战略投资者向单个中资商业银行投资入股比例不得超过20%,多个境外金融机构作为发起人或战略投资者投资入股比例合计不得超过25%。
前款所称投资入股比例是指境外金融机构所持股份占中资商业银行股份总额的比例。境外金融机构关联方的持股比例应当与境外金融机构合并计算。
第十二条 境内非金融机构作为股份制商业银行法人机构发起人,应当符合以下条件:
(一)在工商行政管理部门登记注册,具有法人资格;
(二)具有良好的公司治理结构或有效的组织管理方式;
(三)具有良好的社会声誉、诚信记录和纳税记录,能按期足额偿还金融机构的贷款本金和利息;
(四)具有较长的发展期和稳定的经营状况;
(五)具有较强的经营管理能力和资金实力;
(六)财务状况良好,最近3个会计年度连续盈利;
(七)年终分配后,净资产达到全部资产的30%(合并会计报表口径);
(八)除国务院规定的投资公司和控股公司外,权益性投资余额原则上不超过本企业净资产的50%(合并会计报表口径);
(九)入股资金来源真实合法;
(十)银监会规定的其他审慎性条件。
第十三条 有以下情形之一的企业不得作为股份制商业银行法人机构的发起人:
(一)公司治理结构与机制存在明显缺陷;
(二)关联企业众多、股权关系复杂且不透明、关联交易频繁且异常;
(三)核心主业不突出且其经营范围涉及行业过多;
(四)现金流量波动受经济景气影响较大;
(五)资产负债率、财务杠杆率高于行业平均水平;
(六)其他对银行产生重大不利影响的情况。
第十四条 股份制商业银行法人机构设立须经筹建和开业两个阶段。
第十五条 股份制商业银行法人机构的筹建,应当由发起人各方共同向银监会提交筹建申请,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起4个月内作出批准或不批准的书面决定。
第十六条 股份制商业银行法人机构的筹建期为批准决定之日起6个月。未能按期筹建的,该机构筹建组应在筹建期限届满前1个月向银监会提交筹建延期申请。银监会自接到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定。筹建延期的最长期限为3个月。
该机构筹建组应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,筹建批准文件失效,由决定机关办理筹建许可注销手续。
第十七条 股份制商业银行法人机构的开业申请,应向银监会提交,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起2个月内作出核准或不予核准的书面决定。
第十八条 股份制商业银行法人机构应在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门办理登记,领取营业执照。
股份制商业银行法人机构应当自领取营业执照之日起6个月内开业。未能按期开业的,该机构应在开业期限届满前1个月向银监会提出开业延期申请。银监会自接到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定。开业延期的最长期限为3个月。
股份制商业银行法人机构未在前款规定期限内开业的,开业核准文件失效,由决定机关办理开业许可注销手续,收回其金融许可证,并予以公告。

第二节 城市商业银行法人机构设立

第十九条 城市商业银行应设立在地级以上城市,并符合以下条件:
(一)有符合《中华人民共和国公司法》和《中华人民共和国商业银行法》规定的章程;
(二)注册资本不低于1亿元人民币,且为实缴资本;资本充足率不低于8%,核心资本充足率不低于4%;
(三)不良贷款比例不高于10%;
(四)有符合任职资格条件的高级管理人员和熟悉银行业务的的从业人员;
(五)公司治理与内部控制健全有效;
(六)有与业务经营相适应的营业场所、安全防范措施和其他设施。
第二十条 设立城市商业银行法人机构的申请人应当是合并重组后的城市信用社股份有限公司,并符合以下条件:
(一)资本充足率不低于6%,核心资本充足率不低于3%;
(二)不良贷款比例不高于15%,资产总额不低于15亿元人民币;
(三)具有良好的公司治理结构;
(四)风险管理和内部控制健全有效,最近2年未发生大案要案;
(五)具有良好的财务状况和较强的盈利能力,对于历史累积的经营亏损,应首先冲销原城市信用合作社股东权益,不足部分由原股东或地方政府以现金方式补足,人均资产至少应达到600万元人民币(经济欠发达地区至少应达到500万元人民币)以上,提出申请前一年末的资产费用率一般应不高于1.35%,资产利润率一般应不低于0.2%,资本利润率一般应不低于8%(利润的计算以足额提取当年各类贷款的损失准备为前提),利息回收率至少应达到80%以上;
(六)流动性比例、存贷款比例以及备付金比例等各项指标均满足有关监管要求;
(七)按规定提足损失准备金。
第二十一条 设立城市商业银行应当有符合条件的发起人,发起人包括:境内金融机构、境内非金融机构、境外金融机构和银监会认可的其他发起人。发起人须符合本办法第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条规定的条件。
第二十二条 城市商业银行法人机构设立须经筹建和开业两个阶段。
第二十三条 城市商业银行法人机构的筹建申请,由拟设城市商业银行所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起4个月内作出批准或不批准的书面决定。
第二十四条 城市商业银行法人机构的筹建期为批准决定之日起6个月。未能按期筹建的,该机构筹建组应当在筹建期限届满前1个月向银监局提交筹建延期申请,银监局自接到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定。筹建延期的最长期限为3个月。
该机构筹建组应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,筹建批准文件失效,由决定机关办理筹建许可注销手续。
第二十五条 城市商业银行法人机构的开业申请应向所在地银监局提交,由所在地银监局受理并决定。银监局自受理之日起2个月内作出核准或不予核准的书面决定,抄报银监会。
第二十六条 城市商业银行法人机构应当在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门办理登记,领取营业执照。
城市商业银行法人机构应当自领取营业执照之日起6个月内开业。未能按期开业的,申请人应在开业期限届满前1个月向银监局提出开业延期申请。银监局自接到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定。开业延期的最长期限为3个月。
城市商业银行法人机构未在规定期限内开业的,原开业核准文件失效,由决定机关办理开业许可注销手续,收回其金融许可证,并予以公告。

第三节 城市信用社股份有限公司设立

第二十七条 城市信用社股份有限公司设立,指经整顿后同一城市内多家或一家城市信用合作社在自愿基础上,按照《中华人民共和国公司法》合并设立的吸收公众存款、发放贷款、办理结算等业务的企业法人。该企业法人是股份有限公司形式的地方性银行业金融机构。
第二十八条 设立城市信用社股份有限公司应当符合以下条件:
(一)有符合《中华人民共和国公司法》和《中华人民共和国商业银行法》规定的章程;
(二)注册资本不少于5000万元人民币,且为实缴资本;资本充足率不低于8%,核心资本充足率不低于4%;
(三)不良贷款比例不高于15%;
(四)有符合任职资格条件的高级管理人员和熟悉银行业务的合格从业人员;
(五)有健全的组织机构和管理制度;
(六)有与业务经营相适应的营业场所、安全防范措施和其他设施;
(七)银监会规定的其他审慎性条件。
第二十九条 参与设立城市信用社股份有限公司的全部城市信用合作社按合并财务报表测算,应当符合以下条件:
(一)资本充足率不低于6%,核心资本充足率不低于3%;
(二)资产质量状况较好,不良贷款比例不超过18%;
(三)盈利状况良好,人均资产一般应不低于500万元人民币,申请前一年末的资产利润率一般应不低于0.2%,资本利润率一般应不低于4%,资产费用率一般应不超过1.4%;
(四)流动性状况良好,流动性比例、存贷款比例以及备付金比例等各项指标,均满足有关监管要求。
各城市信用合作社还应当符合银监会规定的其他审慎性条件。
第三十条 参与设立城市信用社股份有限公司的城市信用合作社股东可以作为城市信用社股份有限公司的发起人。
设立城市信用社股份有限公司还可吸收境内金融机构、境内非金融机构、境外金融机构和银监会认可的其他发起人作为发起人。以上发起人须符合本办法第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条规定的条件,但境外金融机构最近1年年末总资产原则上不少于10亿美元。
第三十一条 城市信用社股份有限公司设立须经筹建和开业两个阶段。
第三十二条 城市信用社股份有限公司的筹建申请,由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监局应向拟设城市信用社股份有限公司所在地的银监分局征求监管意见。银监会自收到完整申请材料之日起4个月内作出批准或不批准的书面决定。
第三十三条 城市信用社股份有限公司的筹建期为批准决定之日起6个月。未能按期筹建的,该机构筹建组应当在筹建期限届满前1个月向银监局提交延期申请,银监局自接到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定。筹建延期的最长期限为3个月。
该机构筹建组应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,筹建批准文件失效,由决定机关办理筹建许可注销手续。
第三十四条 城市信用社股份有限公司的开业申请应向所在地银监局提交,由银监局受理并决定。银监局自受理之日起2个月内作出核准或不予核准的书面决定,抄送银监会、当地银监分局。
第三十五条 城市信用社股份有限公司应在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门办理登记,领取营业执照。
城市信用社股份有限公司应当自领取营业执照之日起6个月内开业。未能按期开业的,申请人应在开业期限届满前1个月向银监局提出开业延期申请。银监局自收到申请资料之日起20日内作出是否批准延期的决定。开业延期的最长期限为3个月。
城市信用社股份有限公司未在规定期限内开业的,原开业核准文件失效,由决定机关办理开业许可注销手续,收回其金融许可证,并予以公告。

第四节 境内分支机构设立

第三十六条 中资商业银行设立的境内分支机构包括分行、分行级专营机构、支行、自助银行设施等。
第三十七条 国有商业银行和股份制商业银行申请设立分行,申请人应当符合以下条件:
(一)具有良好的公司治理结构;
(二)风险管理和内部控制健全有效;
(三)具有有效的管理信息系统;
(四)资本充足率、不良资产比例、盈利能力等重要监管指标符合监管要求;
(五)具有拨付营运资金的能力:拨付营运资金不少于1亿元人民币或等值自由兑换货币,拨付各分支机构营运资金总额不超过申请人资本净额的60%;
(六)最近2年内未发生重大案件和重大违法违规行为;
(七)风险评级结果较好;
(八)银监会规定的其他审慎性条件。
第三十八条 国有商业银行和股份制商业银行申请设立银行卡中心、票据中心、资金营运中心等分行级专营机构,申请人应当符合以下条件:
(一)专营业务经营体制改革符合该项业务的发展方向;
(二)专营业务经营体制改革符合其总行的总体战略和发展规划,有利于提高整体竞争能力;
(三)公司治理良好,内部控制健全有效,主要审慎监管指标符合银监会监管要求;
(四)开办专营业务2年以上,专营业务具备一定规模,积累了一定经验;
(五)专营业务资产质量、盈利能力等指标达到良好水平;
(六)具有安全、完善的业务处理系统或技术支持系统;
(七)具有健全有效的内部控制、风险管理和问责制度;
(八)具有拨付营运资金的能力;
(九)银监会规定的其他审慎性条件。
第三十九条 设立境内分支机构须经筹建和开业两个阶段。
第四十条 国有商业银行和股份制商业银行的分行筹建申请由其总行向拟设地银监局提交,由银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起4个月内作出批准或不批准的书面决定。
分行级专营机构的筹建申请由其总行向银监会提交,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起4个月内作出批准或不批准的书面决定。
第四十一条 分行、分行级专营机构的筹建期为批准决定之日起6个月。未能按期筹建的,其总行应当在筹建期限届满前1个月向筹建申请受理机关提交延期申请,筹建申请受理机关自收到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定。筹建延期的最长期限为3个月。
申请人应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,筹建批准文件失效,由决定机关办理筹建许可注销手续。
第四十二条 分行的开业申请,应向拟设地银监局提交,由银监局受理、审查并决定。银监局自受理之日起2个月内作出核准或不予核准的书面决定。
分行级专营机构的开业申请,应向银监会提交,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理申请材料之日起2个月内作出核准或不予核准的书面决定。
分行及分行级专营机构开业应当符合以下条件:
(一)营运资金足额到位;
(二)有符合任职资格条件的高级管理人员和熟悉银行业务的合格从业人员;
(三)有与业务经营相适应的营业场所、安全防范措施和其他设施;
(四)有与业务发展相适应的组织机构和规章制度。
第四十三条 分行和分行级专营机构应在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门办理登记,领取营业执照。
分行和分行级专营机构应当自领取营业执照之日起6个月内开业,未能按期开业的,申请人应在开业期限届满前1个月内向开业申请受理机关提出开业延期申请。开业申请受理机关自收到申请资料之日起20日内作出是否批准延期的决定。开业延期的最长期限为3个月。
分行和分行级专营机构未在前款规定期限内开业的,原开业核准文件失效,由决定机关办理开业许可注销手续,收回其金融许可证,并予以公告。
第四十四条 中资商业银行设立支行应当符合以下条件:
(一)在拟设地同一地级或地级以上城市设有分行、视同分行管理的机构或分行以上机构且正式营业1年以上,资产质量良好;
(二)拟设地已设立机构具有较强的内部控制能力,最近1年无重大违法违规行为和因内部管理混乱导致的重大案件;
(三)具有拨付营运资金的能力:上一级管辖行拨付营运资金不得低于人民币1000万元或等值的自由兑换货币;拨付给支行的营运资金累计不得超过拨付行资本净额或营运资金的60%;
(四)已建立对高级管理人员考核、监督、授权和调整的制度和机制,并有足够的专业经营管理人才;
(五)银监会规定的其他审慎性条件。
第四十五条 设立支行须经筹建和开业两个阶段。
第四十六条 中资商业银行在一个城市一次只能申请设立1个支行。在该申请获得不同意筹建的批复或获得开业批准后,申请人方可再行申请。
第四十七条 中资商业银行筹建支行由分行或视同分行管理的机构提交申请,由所在地银监分局或所在城市银监局受理,银监局审查并决定。银监局自收到完整申请材料或直接受理之日起4个月内作出批准或不批准的书面决定。
第四十八条 支行的筹建期为批准决定之日起6个月。未能按期筹建的,申请人应当在筹建期限届满前1个月向筹建受理机关提交延期申请,筹建受理机关自接到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定。筹建延期的最长期限为3个月。
中资商业银行支行应在前款规定的期限届满前提交开业申请,逾期未提交的,筹建批准文件失效,由决定机关办理筹建许可注销手续。
第四十九条 支行的开业申请,应向筹建受理机关提交,由筹建受理机关受理、审查并决定。筹建受理机关自受理之日起2个月内作出核准或不予核准的书面决定。
支行机构开业须符合以下条件:
(一)营运资金足额到位;
(二)有符合任职资格条件的高级管理人员和熟悉银行业务的合格从业人员;
(三)有与业务经营相适应的营业场所、安全防范措施和其他设施。
第五十条 支行应在收到开业核准文件并领取金融许可证后,到工商行政管理部门办理登记,领取营业执照。
支行应当自领取营业执照之日起6个月内开业。未能按期开业的,申请人应在开业期限届满前1个月向开业申请受理机关提出开业延期申请。开业申请受理机关自接到书面申请之日起20日内作出是否批准延期的决定。开业延期的最长期限为3个月。
支行未在规定期限内开业的,原开业核准文件失效,由决定机关办理开业许可注销手续,收回其金融许可证,并予以公告。
第五十一条 自助银行指商业银行在其营业场所以外设立,具有独立营业场所,提供存取款、贷款、转账、货币兑换和查询等金融服务功能的无人营业网点,但在商场、酒店、企事业单位等建筑物内放置的仅提供取款、转账、查询服务的自动取款机除外。
商业银行设立自助银行,应当符合以下条件:
(一)在拟设地设有分行、视同分行管理的机构或分行以上机构,资产质量良好;
(二)在拟设地已设立的机构具有较强的内部控制能力,最近1年无重大违法违规行为和因内部管理混乱导致的重大案件;
(三)有与业务经营相适应的营业场所、安全防范措施和其他设施;
(四)银监会规定的其他审慎性条件。
第五十二条 中资商业银行在一个城市一次最多只能申请设立3个自助银行。在该申请获得不同意设立的批复或获得设立批准后,申请人方可再行申请。
第五十三条 中资商业银行设立自助银行的申请,由所在地银监分局或所在城市银监局受理,银监局审查并决定。银监局自收到完整申请材料或直接受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
第五十四条 自助银行应当自批准之日起3个月内开业。未能按期开业的,申请人应在期限届满前1个月向原受理机关提交延期申请,原受理机关自收到申请资料之日起15日内作出是否批准延期的决定。延期的最长期限为3个月。
自助银行未在前款规定期限内开业的,原批准设立文件失效,由决定机关办理设立许可注销手续。
自助银行开业后,商业银行应及时向监管部门报告该自助银行运营、内控管理和设施等情况。
第五十五条 中资商业银行收购其他银行业金融机构设立分支机构的,应当符合以下条件:
(一)主要监管指标应达到监管要求,提足准备金后具有营运资金拨付能力;
(二)收购方授权执行收购任务的分行经营状况良好,内部控制健全有效,合法合规经营;
(三)按照市场和自愿原则收购;
(四)股份制商业银行原则上只能在被收购中小金融机构所在的地级市范围内设立分支机构;
(五)收购对象为地方性信托投资公司的,其资产质量应当较好、规模较小;
(六)银监会规定的其他审慎性条件。
第五十六条 中资商业银行收购城市信用合作社的,应当在同当地政府签定的协议中明确,收购资金只能用于清偿被收购城市信用社的债务。同时,政府应出具承诺函,承诺全权负责做好该城市信用社所在区域内已经停业整顿城市信用社的市场退出工作,并确保被收购的城市信用社实现完全市场退出,不遗留任何问题。
对已由地方政府向中央财政借款并已进入停业整顿阶段的城市信用合作社,其风险已得到控制,原则上不纳入收购范围。
第五十七条 中资商业银行收购其他银行业金融机构设立分支机构的,应当经过收购和开业两个阶段。收购审批和开业核准的程序同中资商业银行设立分行或支行的筹建审批和开业核准的程序。
收购中小金融机构并在地级以上城市设立机构的,应设立分行。
第五十八条 城市信用社股份有限公司可以根据业务发展需要,在所在城市范围内设立分社。设立城市信用社分社须经筹建和开业两个阶段。
第五十九条 城市信用社股份有限公司分社筹建由所在地银监分局受理并初步审查,报银监局审查并决定。设立城市信用社股份有限公司分社,应当按照规定拨付与其经营规模相适应的营运资金。拨付营运资金额的总和,不得超过其资本净额的60%。其筹建、开业的其他条件、程序参照中资商业银行支行筹建和开业的有关规定执行。

第五节 境外机构设立

第六十条 中资商业银行申请设立、参股、收购境外机构,申请人应当符合以下条件:
(一)资本充足率不低于8%;
(二)权益性投资余额原则上不超过其净资产的50%(合并会计报表口径);
(三)最近3个会计年度连续盈利;
(四)申请前1年末资产余额达到1000亿元人民币以上;
(五)有合法足额的外汇资金来源;
(六)公司治理良好,内部控制健全有效;
(七)主要审慎监管指标符合监管要求;
(八)银监会规定的其他审慎性条件。
本办法所称中资商业银行境外机构是指中资商业银行境外分行、全资附属或控股金融机构、代表机构。
第六十一条 国有商业银行和股份制商业银行申请设立境外机构由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起6个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市商业银行申请设立境外机构由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起6个月内作出批准或不批准的书面决定。

第三章 机构变更

第一节 法人机构变更

第六十二条 法人机构变更包括:变更名称,变更股权,变更注册资本,修改章程,变更住所,变更组织形式,存续分立、新设分立、吸收合并、新设合并等。
第六十三条 国有商业银行、股份制商业银行法人机构变更名称由银监会受理、审查并决定;城市商业银行、城市信用社股份有限公司、城市信用合作社法人机构变更名称由所在地银监局受理并初步审查、银监会审查并决定。
第六十四条 中资商业银行股权变更,其股东资格条件同第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条规定的新设股份制商业银行法人机构的发起人入股条件,但境外金融机构投资入股城市信用社股份有限公司,其最近1年年末总资产原则上不少于10亿美元。
国有商业银行、股份制商业银行变更持有资本总额或股份总额5%以上股东的变更申请、境外金融机构投资入股申请由银监会受理、审查并决定。
城市商业银行、城市信用社股份有限公司变更持有资本总额或股份总额5%以上、10%以下股东的变更申请,由城市商业银行、城市信用社股份有限公司所在地银监局受理、审查并决定。城市商业银行、城市信用社股份有限公司注册地所在省以外的企业入股城市商业银行、城市信用社股份有限公司的股权变更申请,以及城市商业银行、城市信用社股份有限公司变更持有资本总额或股份总额10%以上股东的变更申请,由城市商业银行、城市信用社股份有限公司所在地银监局受理,银监会审查并决定。境外金融机构投资入股城市商业银行、城市信用社股份有限公司申请,由银监会受理、审查并决定。
投资人入股中资商业银行时,应按照《商业银行与内部人和股东关联交易管理办法》的有关规定,完整、真实地披露其关联关系。
第六十五条 中资商业银行变更注册资本,其股东资格应符合本办法第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条规定的条件,但境外金融机构作为城市信用社股份有限公司的股东,其最近1年年末总资产原则上不少于10亿美元。
国有商业银行、股份制商业银行变更注册资本,由银监会受理、审查并决定;城市商业银行、城市信用社股份有限公司变更注册资本,由所在地银监局受理、审查并决定,涉及境外金融机构投资入股的,由银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。
中资商业银行通过配股或募集新股份方式变更注册资本的,在变更注册资本前,还应经过配股或募集新股份方案审批。方案审批的受理、审查和决定程序同前款规定。
第六十六条 中资商业银行在境外公开募集股份和上市交易股份的,应当符合国务院及中国证监会有关的规定条件。向中国证监会申请之前,应当向银监会申请并获得批准。
国有商业银行、股份制商业银行境外公开募集股份和上市交易股份的,由银监会受理、审查并决定;城市商业银行境外发行股份和上市,由银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。
第六十七条 国有商业银行、股份制商业银行修改章程,由银监会受理、审查并决定;城市商业银行、城市信用社股份有限公司变更公司章程,由银监局受理、审查并决定。
第六十八条 中资商业银行变更住所,应当有与业务发展相符合的营业场所、安全防范措施和其他设施。
国有商业银行、股份制商业银行变更住所,由银监会受理、审查并决定;城市商业银行、城市信用社股份有限公司、城市信用合作社变更住所,由银监局受理、审查并决定。
第六十九条 中资商业银行变更组织形式,城市信用合作社变更为城市信用社股份有限公司应当符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国商业银行法》以及其他法律、行政法规和规章的规定。
国有商业银行改制为股份制商业银行的,应当符合股份制商业银行的设立条件、股东投资入股条件。由国有商业银行向银监会提交申请,由银监会受理、审查并决定。
国有商业银行、股份制商业银行变更组织形式,由银监会受理、审查并决定;城市商业银行、城市信用社股份有限公司变更组织形式,由银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。
城市信用合作社变更为城市信用社股份有限公司的,由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。
第七十条 中资商业银行分立,应当符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国商业银行法》以及其他法律、行政法规和规章的规定。
国有商业银行、股份制商业银行的分立,由银监会受理、审查并决定;城市商业银行、城市信用社股份有限公司的分立由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。
存续分立的,在分立公告期限届满后,存续方应按照变更事项的条件和程序通过行政许可;新设方应按照法人机构开业的条件和程序通过行政许可。
新设分立的,在分立公告期限届满后,新设方应按照法人机构开业的条件和程序通过行政许可;原法人机构应按照法人机构解散的条件和程序通过行政许可。
第七十一条 中资商业银行合并,应当符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国商业银行法》以及其他法律、法规和规章的规定。
合并一方为国有商业银行、股份制商业银行的,由银监会受理、审查并决定;其他合并由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。
吸收合并的,在合并公告期限届满后,吸收合并方应按照变更事项的条件和程序通过行政许可;被吸收合并方应按照法人机构终止的条件和程序通过行政许可。被吸收合并方改建为分支机构的,应按照分支机构开业条件和程序通过行政许可。
新设合并的,在合并公告期限届满后,新设方应按照法人机构开业的条件和程序通过行政许可;原法人机构应按照法人机构解散的条件和程序通过行政许可。
第七十二条 本节变更事项,由下级监管机关受理、报上级监管机关决定的,自上级监管机关收到完整申请材料之日起3个月之内作出批准或不批准的书面决定;由同一监管机关受理、审查并决定的,自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第二节 境内分支机构变更

第七十三条 中资商业银行境内分支机构变更包括分行、分行级专营机构、支行、分理处、储蓄所、自助银行等变更名称,机构升格、降格,变更营业场所,临时停业等。
第七十四条 银监局所在城市的中资商业银行分支机构变更名称由银监局受理、审查并决定;银监分局所在地中资商业银行分支机构变更名称由银监分局受理、审查并决定。
第七十五条 中资商业银行支行升格为分行,应当符合以下条件:
(一)总行内部控制和风险管理健全有效;
(二)总行拨付营运资金足额到位;
(三)拟升格支行连续2年盈利;
(四)拟升格支行内部控制健全有效,连续2年无重大案件和严重违法违规行为;
(五)拟升格支行有符合任职资格条件的高级管理人员和熟悉银行业务的合格从业人员;
(六)有与业务经营相适应的营业场所、安全防范措施和其他设施;
(七)银监会要求的其他审慎性条件。
支行升格为分行的,由商业银行总行向升格后机构所在地银监局提出申请,银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。
第七十六条 支行以下机构升格为支行的,应当符合以下条件:
(一)拟升格机构经营情况良好;
(二)拟升格机构内部控制健全有效,2年内未发生重大案件和重大违法违规行为;
(三)拟升格机构有符合任职资格条件的高级管理人员和熟悉银行业务的合格从业人员;
(四)拟升格机构有与业务经营相适应的营业场所、安全防范措施和其他设施;
(五)银监会规定的其他审慎性要求。
中资商业银行支行以下机构升格为支行的申请人应当是商业银行分行或总行。银监局所在城市支行以下机构升格为支行的申请,由银监局受理、审查并决定;银监分局所在地支行以下机构升格为支行的申请,由银监分局受理、审查并决定。
第七十七条 中资商业银行分行降格为支行的申请人应当是商业银行总行。降格申请向拟降格机构所在地银监局提出,由银监局受理、审查并决定。
第七十八条 中资商业银行分支机构在同一地级以上城市行政区划内变更营业场所,应当具备与业务发展相符合的营业场所、安全防范措施和其他设施等条件。
第七十九条 中资商业银行分支机构变更营业场所,由设立在地区(含地级市)以上的,拟变更机构的主管机构提出申请,由所在地银监分局或所在城市银监局受理、审查并决定。
中资商业银行分支机构自批准变更营业场所之日起至新址开业前,应选择在原址继续营业、或临时停业、或与其他营业性机构合署营业等方式,并在变更申请时一并提出。
第八十条 本节变更事项,由下级监管机关受理、报上级监管机关决定的,自上级监管机关收到完整申请材料之日起3个月之内作出批准或不批准的书面决定;由同一监管机关受理、审查并决定的,自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
第八十一条 中资商业银行分支机构连续停止营业时间3天以上、6个月以内为临时停业。
临时停业的申请人应当是拟临时停业分支机构的分行或分行以上管理机构;由机构所在地银监分局或所在城市银监局受理、审查并决定,自受理之日起10日内作出批准或不批准的书面决定。
经批准的临时停业期限届满或导致临时停业的原因消除的,临时停业机构应当复业,原申请人应在复业后5日内向决定机关报告。营业场所重新修建的,申请人应向决定机关提供营业场所所有权或使用权的证明材料及安全、消防合格证明方可复业。遇特殊情况需延长临时停业期限的,应按前款程序重新申请。

第三节 境外机构变更

第八十二条 中资商业银行境外机构升格、变更营运资金或注册资本、重大投资事项、变更股权、分立、合并以及银监会规定的其他事项,须经银监会许可。
第八十三条 中资商业银行境外机构变更事项应由中资商业银行总行向银监会申请,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第四章 机构终止

第一节 法人机构终止

第八十四条 中资商业银行有下列情形之一的,应当申请解散:
(一)章程规定的营业期限届满或者出现章程规定的其他应当解散的情形;
(二)股东大会决议解散;
(三)因分立、合并需要解散。
第八十五条 国有商业银行、股份制商业银行解散由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市商业银行解散由银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市信用社股份有限公司和城市信用合作社解散由银监局受理并初步审查、银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
第八十六条 中资商业银行因分立、合并出现解散情形的,与分立、合并一并进行审批。
第八十七条 中资商业银行法人机构和城市信用合作社法人机构有下列情形之一的,在向法院申请破产前,应当向银监会申请并获得批准:
(一)不能支付到期债务,自愿或应其债权人要求申请破产;
(二)因解散而清算,清算组发现该机构财产不足以清偿债务,应当申请破产。
申请国有商业银行、股份制商业银行破产的,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
申请城市商业银行、城市信用社股份有限公司和城市信用合作社破产的,由银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第二节 分支机构终止

第八十八条 中资商业银行境内外分支机构终止营业的(被依法撤销除外),应当提出终止营业申请。
第八十九条 中资商业银行境内分行的终止营业申请,由银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
中资商业银行境内支行及以下分支机构(含自助银行设施)的终止营业申请,由所在地银监分局或所在城市银监局受理、审查并决定,自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
中资商业银行境外机构的终止营业申请,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第五章 调整业务范围和增加业务品种

第一节 开办外汇业务和增加外汇业务品种

第九十条 已设立但未开办外汇业务的城市商业银行、城市信用社股份有限公司申请开办除结汇、售汇以外的外汇业务,或者城市商业银行、城市信用社股份有限公司申请增加外汇业务品种,应当符合以下条件:
(一)依法合规经营,内控制度健全有效,经营状况良好;
(二)资本充足率不低于8%,其中核心资本充足率不低于4%;
(三)有与申报外汇业务相应的外汇营运资金和合格的外汇业务从业人员;
(四)有符合开展外汇业务要求的营业场所和相关设施;
(五)银监会规定的其他审慎性条件。
第九十一条 城市商业银行、城市信用社股份有限公司申请开办外汇业务或增加外汇业务品种,由机构所在地银监分局或所在城市银监局受理,银监局审查并决定。银监局自收到完整申请材料或直接受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第二节 募集次级定期债务和发行次级债券

第九十二条 商业银行募集次级定期债务和以私募方式发行次级债券应当符合以下条件:
(一)已实行贷款五级分类,且分类结果真实准确;
(二)核心资本充足率不低于4%;
(三)贷款损失准备计提充足;
(四)具有良好的公司治理结构;
(五)最近3年未发生重大案件和违法违规行为。
商业银行公开发行次级债券应当符合前款第一、三、四、五项条件,且核心资本充足率不低于5%。
第九十三条 国有商业银行和股份制商业银行申请募集次级定期债务和申请发行次级债券,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市商业银行申请募集次级定期债务和申请发行次级债券,由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第三节 开办衍生产品交易业务

第九十四条 商业银行申请开办衍生金融产品交易业务应当符合以下条件:
(一)经营状况良好,主要风险监管指标符合要求;
(二)有健全的衍生产品交易的风险管理制度和内部控制制度;
(三)具备完善的衍生产品交易前、中、后台自动联接的业务处理系统和实时的风险管理系统;
(四)衍生产品交易业务主管人员应当具备5年以上直接参与衍生交易活动和风险管理的资历,且无不良记录;
(五)应具有从事衍生产品或相关交易2年以上、接受相关衍生产品交易技能专门培训半年以上的交易人员至少2名,相关风险管理人员至少1名,风险模型研究人员或风险分析人员至少1名,以上人员均为专岗人员,相互不得兼任,且无不良记录;
(六)有符合衍生产品交易要求的场所和设备;
(七)银监会规定的其他审慎性条件。
第九十五条 国有商业银行和股份制商业银行申请开办衍生产品交易业务,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市商业银行申请开办衍生产品交易业务,由所在地银监局受理并初步审查、银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第四节 开办电子银行业务、增加或变更电子银行业务品种

第九十六条 利用互联网等开放性网络或无线网络开办的网上银行、手机银行和利用掌上电脑等个人数据辅助设备开办的电子银行业务,应经审批。
第九十七条 申请开办电子银行业务,应符合以下条件:
(一)经营活动正常,建立了较为完善的风险管理体系和内部控制制度,在申请开办电子银行业务的前一年内,主要信息管理系统和业务处理系统没有发生过重大事故;
(二)制定了电子银行业务的总体发展战略、发展规划和电子银行安全策略,建立了电子银行业务风险管理的组织体系和制度体系;
(三)按照电子银行业务发展规划和安全策略,建立了电子银行业务运营的基础设施和系统,并对相关设施和系统进行了必要的安全检测和业务测试;
(四)对电子银行业务风险管理情况和业务运营设施与系统等,进行了符合监管要求的安全评估;
(五)建立了明确的电子银行业务管理部门,配备了合格的管理人员和技术人员;
(六)银监会要求的其他审慎性条件。
第九十八条 开办以互联网为媒介的网上银行业务、手机银行业务等电子银行业务,除应具备第九十七条所列条件外,还应具备以下条件:
(一)电子银行基础设施设备能够保障电子银行的正常运行;
(二)电子银行系统具备必要的业务处理能力,能够满足客户适时业务处理的需要;
(三)建立了有效的外部攻击侦测机制;
(四)电子银行业务运营系统和业务处理服务器设置在中华人民共和国境内。
第九十九条 增加或变更以下电子银行业务品种应向中国银监会及其派出机构申请批准:
(一)法律、法规和规章规定需要审批但尚未申请批准,并准备利用电子银行开办的;
(二)将已获批准的业务应用于电子银行时,需要与证券业、保险业相关机构进行直接实时数据交换才能实施的;
(三)金融机构之间通过互联电子银行平台联合开展的;
(四)提供跨境电子银行服务的;
(五)银监会规定的其他业务品种。
第一百条 国有商业银行和股份制商业银行申请开办、增加或变更需要审批的电子银行业务,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市商业银行、城市信用社股份有限公司申请开办、增加或变更需要审批的电子银行业务,由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第五节 发行银行卡

第一百零一条 中资商业银行申请发行银行卡应当符合以下条件:
(一)具有办理零售业务的良好业务基础;
(二)经营状况良好,主要风险监管指标符合要求;
(三)已就该项业务建立了完善的风险管理和内部控制制度;
(四)有合格的管理人员和技术人员、相应的管理机构;
(五)有安全、高效的计算机处理系统;
(六)银监会规定的其他审慎性条件。
商业银行发行外币卡还应当符合外汇管理的有关规定。
第一百零二条 国有商业银行和股份制商业银行申请发行银行卡,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市商业银行、城市信用社股份有限公司申请发行银行卡,由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第六节 开办证券投资基金托管业务

第一百零三条 商业银行申请开办证券投资基金托管业务应当符合以下条件:
(一)最近3个会计年度的年末净资产均不低于20亿元人民币,资本充足率符合监管部门的有关规定;
(二)设有专门的基金托管部门,并与其他业务部门保持独立;
(三)基金托管部门拟任高级管理人员符合法定条件,拟从事基金清算、核算、投资监督、信息披露、内部稽核监控等业务的执业人员不少于5人,并具有基金从业资格;
(四)有安全保管基金财产的条件:
1.有从事基金托管业务的设备与设施;
2.每只基金单独建账,基金资产完整、独立;
3.将所托管的基金资产与自有资产严格分开保管;
4.基金管理人的投资运作受到依法监督;
5.依法执行基金管理人的指令,处分、分配基金资产;
6.依法复核、审查基金管理人计算的基金资产净值、基金份额净值和申购、赎回价格;
7.妥善保管基金托管业务活动的记录、账册、报表等相关资料;
8.有健全的托管业务制度。
(五)有安全高效的清算、交割系统:
1.系统内证券交易结算资金在两小时内汇划到账;
2.从交易所安全接收交易数据;
3.与基金管理人、基金注册登记机构、证券登记结算机构等相关业务机构的系统安全对接;
4.依法执行基金管理人的投资指令,及时办理清算、交割事宜。
(六)基金托管部门有满足营业需要的固定场所、配备独立的安全监控系统:
1.基金托管部门的营业场所相对独立,配备门禁系统;
2.接触到基金交易数据的业务岗位有单独的办公用房;
3.有完善的基金交易数据保密制度;
4.有安全的基金托管业务数据备份系统;
5.有基金托管业务的应急处理方案,具备应急处理能力。
(七)基金托管部门配备独立的托管业务技术系统,包括网络系统、应用系统、安全防护系统、数据备份系统;
(八)有完善的内部稽核监控制度和风险控制制度;
(九)最近3年无重大违法违规记录;
(十)法律、行政法规规定的和经国务院批准的中国证监会、银监会规定的其他条件。
第一百零四条 商业银行申请开办证券投资基金托管业务由中国证监会受理,中国证监会和银监会联合审查并决定。
银监会应当自收到中国证监会的会签件之日起20日内,作出核准或不予核准的决定并通知中国证监会;银监会作出不予核准决定的,应当在通知中说明理由。

第七节 开办合格境外机构投资者境内证券投资托管业务

第一百零五条 商业银行申请开办合格境外机构投资者境内证券投资托管业务应当符合以下条件:
(一)设有专门的基金托管部门;
(二)实收资本符合有关法规的规定;
(三)有足够的熟悉托管业务的专职人员;
(四)具备安全保管基金全部资产的条件;
(五)具备安全、高效的清算、交割能力;
(六)具备外汇指定银行资格;
(七)最近3年无重大违反外汇管理规定记录。
第一百零六条 国有商业银行和股份制商业银行申请开办合格境外机构投资者境内证券投资托管业务,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市商业银行申请开办合格境外机构投资者境内证券投资托管业务,由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第八节 开办全国社会保障基金托管业务

第一百零七条 商业银行申请开办全国社会保障基金托管业务应当符合以下条件:
(一)设有专门的基金托管部;
(二)实收资本符合有关法规的规定;
(三)有足够的熟悉托管业务的专职人员;
(四)具备安全保管基金全部资产的条件;
(五)具备安全高效的清算、交割能力。
第一百零八条 国有商业银行和股份制商业银行申请开办全国社会保障基金托管业务,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市商业银行申请开办全国社会保障基金托管业务,由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第九节 开办离岸银行业务

第一百零九条 商业银行申请开办离岸银行业务应当符合以下条件:
(一)依法合规经营,最近3年内无重大案件和违法违规行为;
(二)达到规定的外汇资产规模,且外汇业务经营业绩良好;
(三)外汇从业人员符合开展离岸银行业务要求,且在以往经营活动中无不良记录,其中主管人员应从事外汇业务5年以上,其他从业人员中至少50%应从事外汇业务3年以上;
(四)风险管理和内控制度健全有效;
(五)有符合离岸银行业务开展要求的场所和设施;
(六)银监会规定的其他审慎性条件。
第一百一十条 已开办离岸银行业务的商业银行,增加业务品种,须经银监会批准。
第一百一十一条 国有商业银行和股份制商业银行申请开办离岸银行业务,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市商业银行申请开办离岸银行业务,由所在地银监局受理并初步审查、银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第十节 开办证券公司股票质押贷款业务

第一百一十二条 商业银行申请开办股票质押贷款业务,应当符合以下条件:
(一)经营状况良好,主要风险监管指标符合要求;
(二)风险管理和内控制度健全有效,制定和实施了统一授信制度;
(三)制定了与办理该项业务有关的风险控制措施和业务操作流程;
(四)有专职部门和人员负责经营和管理股票质押贷款业务;
(五)有专门的业务管理信息系统,能同步了解股票市场行情以及上市公司重要信息;
(六)银监会规定的其他审慎性条件。
第一百一十三条 国有商业银行和股份制商业银行申请开办股票质押贷款业务,由银监会受理、审查并决定。银监会自受理之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。
城市商业银行申请开办股票质押贷款业务,由所在地银监局受理并初步审查,银监会审查并决定。银监会自收到完整申请材料之日起3个月内作出批准或不批准的书面决定。

第十一节 开办企业年金基金受托业务

第一百一十四条 商业银行申请开办企业年金基金受托业务,应当符合以下条件:
(一)注册资本不少于1亿元人民币,且在任何时候都维持不少于1.5亿元人民币的净资产;
(二)具有完善的法人治理结构;
(三)取得企业年金基金从业资格的专职人员达到规定人数;
(四)有符合该项业务开展要求的营业场所、安全防范设施和其他设施;
(五)具有完善的内部稽核监控制度和风险控制制度;
(六)最近3年无重大案件和违法违规行为;

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农业部关于发展农产品和农资连锁经营的意见

农业部


农业部关于发展农产品和农资连锁经营的意见

农市发[2003]3号
农业部


各省、自治区、直辖市、计划单列市农业厅(局、委):

连锁经营作为当今世界商品流通和服务业中最具活力的经营方式,目前在我国已经得到积极推广,并显示出巨大的发展潜力。近年来,我国农产品和农资连锁经营在一些地区已经起步,并取得了初步进展。但总的看,发展水平还很低,突出表现在连锁经营企业少、规模小、规范化程度低。为了适应我国加入WTO后日趋激烈的农产品和农资市场竞争,提高流通的现代化水平和效率,必须积极引导、大力发展农产品和农资连锁经营。为此,提出以下意见。

一、充分认识发展农产品和农资连锁经营的重要意义

连锁经营是通过对若干零售企业实行集中采购、分散销售、规范化经营,从而实现规模经济效益的一种现代商品流通方式,主要有直营连锁、特许连锁、自由连锁等类型。实行统一采购、统一配送、统一标识、统一经营方针、统一服务规范和统一销售价格等是连锁经营的基本规范和内在要求。发展连锁经营不仅是流通业态的变革,而且对我国农产品和农资生产逐步走向规范化、现代化也具有积极的影响。

当前,我国农产品和农资流通面临着新的形势。农业发展进入新阶段,农产品买方市场形成,竞争加剧;人民生活步入小康,农产品消费从数量型向质量型转变;农资零售网点以个体经营为主,数量众多,不利于控制农资进销渠道,质量难以保证;农资市场主体规模小、经营分散,相互缺乏合作与联合,市场竞争力弱;加入WTO后进一步扩大开放,农产品和农资面临国际市场的冲击等。这些都对农产品和农资流通提出了新的要求。从实践看,发展农产品和农资连锁经营,有利于实现生产与市场的有效对接,减少流通环节,提高流通效率;有利于促进规模经营,壮大市场主体,提高竞争力;有利于规范流通秩序,保证农产品和农资的质量。各地农业部门要充分认识发展农产品和农资连锁经营的重要意义,把引导、扶持农产品和农资连锁经营发展作为一项重要工作,列入议事日程,抓紧抓好。

  二、从实际出发,积极引导和推动农产品和农资连锁经营

  农产品实行连锁经营需要有一定的经济基础和客观条件。2002年全国人均国民生产总值已接近1000美元,其中大中城市和东部经济较发达地区的经济发展更快一些。这些地区的居民生活水平较高,工作和生活节奏快,对方便、快捷的超市食品需求不断扩大,客观上具备了实行农产品较大规模连锁经营的条件,应该大力发展。其他地区可以有选择地进行连锁经营的试点,以积累经验,培养人才,逐步推进。

  各类农业生产资料,每年、每个生产季节都有大量而且相对稳定的需求,实行连锁经营一般不受地域和经济发展水平的限制,可以大力发展。

  发展连锁经营是企业为提高市场竞争力和盈利能力而选择的一种营销组织形式,必须尊重客观经济规律,坚持以市场为取向,由企业自主决策和运作。在推进企业发展连锁经营中,要注意把握好几个条件:一是企业要有相当的经济实力。连锁经营依靠规模效益盈利,没有大量的资金投入,开设的连锁门店数量达不到一定规模,经营总额和效益很难上去。二是要有先进的管理模式、管理手段和过硬的管理队伍。连锁经营实行集中配送、分散销售,在人、财、物、信息管理等方面对企业都提出了很高的要求,必须要有全新的管理模式和现代化的管理手段,特别是要有一支懂经营、会管理的中高级管理人才队伍。三是要有一定知名度、信誉度的企业品牌。连锁经营在相当程度上是品牌经营,既靠品牌吸引消费者,打开市场,也靠品牌吸引供货商提供质优、价廉的商品,没有品牌,难以做大做强连锁经营。四是每一个连锁店的开设,在方位、地址的选择,目标市场和消费者群体的锁定方面,要慎重决策,充分考虑到原有商业网点布局及其经营特点、消费水平和购买习惯等因素,权衡利弊,充分论证,避免盲目投资。

农产品连锁经营要根据各种农产品生产与消费的特点,循序渐进,逐步扩大经营范围。一般说,经过工业加工的农产品最适宜连锁经营,如各种蔬果饮料、罐头食品、腌制食品、粮食制品、糖果制品等;经过分级、包装、保鲜处理的生鲜农产品,如水果、冷冻鱼肉、茄果类和根茎类蔬菜等也比较适宜连锁经营;叶菜、活家禽、活鱼等产品搞连锁经营的难度相对大一些,必须结合实际,合理规划和布局。

农资连锁经营要将农资销售与农业技术推广服务紧密地结合起来,通过有效的技术服务带动农资销售。农资连锁店经营人员应具备一定的农业技术知识,具有指导农户正确使用农资并传播先进适用技术的能力。在经营品种上要突出科技含量较高的名、特、优、新农资产品。

三、分类指导,促进农产品和农资连锁经营健康发展

农产品和农资连锁经营在我国还处于起步阶段,各地农业部门要会同有关部门,争取为发展农产品和农资连锁经营营造良好的政策氛围。在实际工作中,要注意引导和推动以下各类企业发展农产品和农资连锁经营。

农业技术服务部门所办企业。多年来,从上到下农业技术服务部门建设了一批从事农产品和农业生产资料商贸活动的企业,设立了不少经营网点。各地农业部门要引导和鼓励这些企业积极创新,转变营销方式,本着先易后难、从小到大、逐步推进的原则,积极探索和发展连锁经营。尤其是为广大农民服务的种子、农机具、农药、农膜、化肥、饲料等农资供应销售,要依靠基层农业技术服务体系,积极发展连锁经营,改变目前单店经营为主、商品质量无保障、售后服务不规范、市场开拓能力不强的状况,逐步建立起现代化的营销模式。

农业产业化龙头企业。产业化龙头企业一般经营规模较大,有一定经济实力,并且与生产基地和农民联系紧密,市场开拓能力强。实践证明,产业化龙头企业发展连锁经营具备较好的条件。要鼓励各类龙头企业发挥自身优势推行连锁经营。支持流通型龙头企业直接领办连锁超市或连锁商店,支持加工型企业配合连锁经营,搞好农产品和农资的集中配送。

乡镇企业。与农产品和农资流通、加工有关的乡镇企业要通过多种形式的合作与联合,积极参与农产品和农资连锁经营,既可以成为加盟店,也可以成为供货商或配送中心,条件好的企业还可以领办连锁企业。

农民专业合作组织。在当前农业结构调整过程中,各级农业部门要引导农民积极发展各种专业合作组织,使生产同类产品的农民组织起来,按照连锁经营的需要,发展规模化、专业化、标准化生产,提高产品质量,形成批量,统一向连锁经营企业直供直销农产品。

农产品批发市场。批发市场货源集中,品种齐全,具有持续供货能力,集中采购的成本低,发展连锁经营有优势。要积极引导各地的农业部定点批发市场拓展业务范围,参与农产品连锁经营。近期可大力发展农产品配送中心,为其他连锁经营企业搞好配送服务,或依托批发市场引进配送企业,培育农产品配送产业;有条件的批发市场可以直接投资建立连锁经营企业,依托批发市场从事农产品连锁经营。

各地农业部门还可以通过组织举办一些农产品产销洽谈活动,邀请连锁经营企业、配送中心和农产品生产基地的专业合作组织参加,协助他们加强业务沟通,密切产销联系,为农产品连锁经营的发展提供服务。

农产品和农资连锁经营在我国是一件新生事物。各地农业部门要注意调查研究,发现和总结典型经验,加强指导。



二〇〇三年三月十四日


国家科委关于印发《药品非临床研究质量管理规定(试行)》实施指南(试行)和《药品非临床研究质量管理规定(试行)》执行情况验收检查指南(试行)的通知

国家科学技术委员会


国家科委关于印发《药品非临床研究质量管理规定(试行)》实施指南(试行)和《药品非临床研究质量管理规定(试行)》执行情况验收检查指南(试行)的通知
 (国科发社字[1996]342号)


各有关单位:
  国家科委第16号令《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(以下简称《管理规定》),已于一九九四年一月一日起试行。为了进一步贯彻落实《管理规定》,加强我国对药品非临床研究工作的管理,提高新药研究与开发非临床研究工作的质量,促进我国药品的非临床安全性评价研究工作早日与国际接轨,我委组织起草了“《管理规定》实施指南(试行)”和“《管理规定》执行情况验收检查指南(试行)”。
  现将上述两项指南印发给你们,请在药品非临床研究过程中参照执行。

                              国家科委
                           一九九六年八月六日
           《药品非临床研究质量管理规定
            (试行)》实施指南(试行)

第一章 总则





  第一条 为了正确贯彻执行《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(以下称《管理规定》),制订本实施指南。


  第二条 药品非临床安全性研究机构(以下称安全性研究机构)的建设和运行,应当符合《管理规定》的要求。


  第三条 安全性研究机构建成后,先由行业主管部门进行初步检查,合格者方可向国家科学技术委员会申请进行认可检查。


  第四条 安全性研究机构可以是独立法人,也可以附属于某一科研单位或者高等学校;可以仅为其附属单位或者行业服务,也可以面向社会,实行有偿服务。


  第五条 药品非临床安全性研究的项目包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验,以及为评价药物的安全性而需进行的其它试验,如一般药理试验、毒代动力学试验等。
  各安全性研究机构可以根据现有的基础和条件,建立进行上述全部或者其中部分实验项目的设施。

第二章 组织管理体系





  第六条 安全性研究机构应当根据实际需要建立精干高效的组织管理体系,建立健全实验的直接指挥系统以及实验的质量保证部门和条件保障部门。
  实验的直接指挥系统包括安全性研究机构负责人、专题负责人和具体实验者三个层次。在这个系统中,安全性研究机构负责人负责任命专题负责人,专题负责人负责指导具体实验者,具体实验者负责向专题负责人报告实验情况,专题负责人负责向安全性研究机构负责人报告专题研究情况。
  质量保证部门和条件保障部门独立于实验的直接指挥系统,前者负责按照《管理规定》的要求对实验进行监督检查,后者负责提供安全性研究工作顺利进行所需要的各种条件保障。
  安全性研究机构附属于某一单位的,由该单位的领导聘任安全性研究机构和质量保证部门的负责人;安全性研究机构为独立法人的,由该机构所属的行业主管部门聘任质量保证部门的负责人。


  第七条 安全性研究机构可以根据各自的具体情况,对其组织体系内各功能实验室的布局采取灵活多样的形式。
  安全性研究机构附属于某一单位的,其布局形式既可以采取集中式,将安全性研究机构的各功能实验室集中组成为一个统一的部门;也可以采取分散式,允许各功能实验室分散在不同部门,但应按《管理规定》的要求对有关业务和人员培训进行统一管理。
  安全性研究机构是独立法人的,各功能实验室在安全性研究机构的统一管理下开展药品的安全性研究工作。

第三章 工作人员及其主要职责





  第八条 安全性研究机构应当制订和保存工作人员的个人档案,其内容应当包括:工作人员的姓名、年龄、性别、文化程度、健康状况、所学专业、学位、受训情况、所任职务及专业工作时间等。


  第九条 安全性研究机构应当针对从事不同业务的工作人员,分别制定相应的培训计划。未经过培训、不具备所担任工作的业务知识和未掌握所担任工作的标准操作规程者,不得上岗工作。


  第十条 安全性研究机构的工作人员应当符合下列要求:
  1.具备相应的文化程度和专业培训,具备完成担任工作所需要的知识结构、工作经验和业务能力。
  2.熟悉《管理规定》的基本内容,熟练掌握并严格执行与所承担业务工作有关的标准操作规程。
  3.具备严格的科学作风和职业道德,接受工作安排与指导。及时、准确和清楚地做实验观察记录。对实验中发生的意外情况,应及时报告。
  4.遵守个人卫生和疾病预防规定,确保供试品、对照品和实验模型不受污染。衣着应适合所担负工作的需要。
  5.定期进行体检,患有影响研究可靠性的疾病者,不能参加研究工作。


  第十一条 在安全性研究机构附属于某一单位的情况下,该单位的领导应当履行下列职责:
  1.聘任组织能力强、公道正派的药物毒理专家为安全性研究机构的负责人。
  2.确保安全性研究机构配备有足够数量的合格人员,以便能按《管理规定》要求正常开展工作。
  3.聘任熟悉《管理规定》要求并具有药物安全性研究知识、经验丰富、工作认真细致的人员组成质量保证部门。
  4.确保安全性研究机构具备符合《管理规定》要求的各种设施、设备和实验条件。
  5.监督质量保证部门行使《管理规定》所规定的职责。


  第十二条 安全性研究机构负责人的职责是:
  1.全面负责安全性研究机构的业务建设和工作人员的专业培训;考核工作人员的业务能力和工作质量。对安全性研究机构的工作实施全面指导和组织管理。
  2.组织建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
  3.聘任有关人员组成机构内部的安全性研究指导委员会,并向所属单位领导报告备案。
  4.聘任安全性研究机构内各有关业务部门的负责人,并向所属单位业务部门报告备案。
  5.每项研究工作开始前,聘任专题负责人,并向所属单位业务部门报告备案。
  6.审查实验方案和总结报告,经质量保证部门审核确认后,将正本存档,副本送质量保证部门保存。
  7.研究进行中,必要时应及时更换专题负责人,并记载更换的原因及时间,报告所属单位业务部门备案。
  8.组织制订和修改标准操作规程,经安全性研究指导委员会审查,质量保证部门确认,送所属单位领导批准,并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程。
  9.及时处理质量保证部门的报告,详细记录采取的改正措施。
  10.与协作或委托单位签订书面合同或协议,报所属单位领导审批备案。
  本条为安全性研究机构附属于某一单位时其负责人所应履行的职责;在安全性研究机构为独立法人的情况下,其负责人除了履行本条所规定的职责以外,还应当履行第十一条所规定的职责。


  第十三条 各项安全性研究工作专题负责人的职责是:
  1.全面负责该项研究工作,包括制订实验方案,修订、补充相应的标准操作规程,经批准后具体组织实施,分析研究结果,撰写研究报告。
  2.确保工作人员明确了解其所承担的工作任务。
  3.掌握研究工作的进展,检查各种实验记录,确保获得记录准确、及时和清楚的原始资料。
  4.详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。
  5.严格执行实验方案的规定,若有修改,需按《管理规定》的要求经过批准。
  6.实验结束时,将实验方案、原始资料及可保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等,送资料档案室保存。
  7.确保研究工作各个环节符合《管理规定》的要求。


  第十四条 安全性研究机构的质量保证部门的职责是:
  1.保存安全性研究机构的总计划表、实验方案和总结报告的副本以及按供试品编号的文件,包括实验模型、研究类别、研究开始日期、完成研究的人员、委托单位名称、专题负责人姓名、总结报告撰写人等全部记录文件。
  2.审核实验方案和总结报告,签署意见。
  3.检查每项研究,确保研究工作符合《管理规定》的要求。检查应定期进行,间隔时间的长短以保证研究工作的可靠性为准。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施,并由检查者签名盖章,保存备查。
  4.向安全性研究机构负责人及专题负责人报告在检查中发现的问题,提出解决问题的建议,并写出检查报告。如遇重大问题,应及时向安全性研究机构所属单位领导报告。
  5.定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案。
  6.参与各项标准操作规程的制订工作,并保存其副本。

第四章 实验设施





  第十五条 药品安全性实验需要使用实验动物的,应当根据不同的实验目的,选用具备相应标准并符合国家有关规定的实验动物。


  第十六条 安全性研究机构应当配备实验动物的接收和检疫设施,包括接待室和检疫观察室。
  实验动物检疫时,不同种实验动物不得在同一个室内进行。


  第十七条 安全性研究机构应当配备实验动物的饲养及处理设施,其大小、数量和配置应与实验动物的种类、实验目的以及所用实验动物的数量相适应。
  在进行毒性试验期间和恢复观察期间,要对所使用的实验动物进行各种检查,如心电、血压、眼科、听力、抽血、给药、收集尿液、行为及学习能力试验、解剖、供试品配制等,安全性研究机构应当根据实际需要配置与上述工作相应的设施。


  第十八条 安全性研究机构应当配备有病实验动物的隔离和治疗设施。
  实验所使用的实验动物在实验过程中发生与供试品毒性反应无关的异常表现时,应当对其进行隔离观察或治疗,以防止对其它实验动物造成影响。


  第十九条 安全性研究机构应当配备饲料、垫料及饲养用具的存放保管措施。不同种类以及不同实验动物所使用的饲料、垫料及饲养用具应当分别存放保管,特别应将上述用品中经消毒灭菌处理过的和未经消毒灭菌处理的分别存放,防止混杂。


  第二十条 安全性研究机构应当配备清洗和消毒灭菌设施,其大小应适当,并具有相应的清洗、消毒灭菌设备。


  第二十一条 安全性研究机构应当配备废弃物的处理设施,包括收集、处理废弃物及暂存实验动物尸体的设备和设施。


  第二十二条 安全性研究机构应当配备环境调控设施,即通风空调机械室,以确保实验动物饲养室的主要参数控制在规定的范围。


  第二十三条 安全性研究机构应当配备各种功能实验室及相应的仪器设备,包括生理生化检验室、病理检查室、细胞室、微生物检查室、分析室及其它实验室等。


  第二十四条 安全性研究机构应当配备资料标本保管设施,并备有确保资料标本质量的设备,以贮存实验方案、标本、原始资料、文件和总结报告等。


  第二十五条 安全性研究机构应当配备供试品和对照品的保管、配制设施及确保其质量的设备。


  第二十六条 各种实验动物饲养及配套设施的布局以及人、物等运行线路的设计应以防止交叉污染为基本原则,并保证无关人员未经批准不得进入,以尽量防止实验动物受到非处理因素的影响,确保得到真实可靠的实验结果。

第五章 标准操作规程





  第二十七条 标准操作规程是记述安全性研究机构内与常规实验有关的各种工作程序、技术方法及管理措施等的一套可操作性强、具有内部工作规范性质的文件。


  第二十八条 安全性研究机构应当根据自己的特点,制订标准操作规程管理规范。


  第二十九条 对安全性研究机构内的各种工作,包括实验动物的预订、接收、检疫及饲养管理,供试品的接收、保管、领用、配制、分析及实验方法,各种样品的采取及检查,实验观察记录,实验方案的制订和总结报告的撰写,实验前的准备和实验后的处理,实验环境因素的调控,各种仪器设备的使用、维修、保养,各类人员的职责,实验的运行管理,设施内人员、实验动物和实验用品的运行路线等,均应制订相应的标准操作规程。

第六章 附则





  第三十条 本实施指南由国家科学技术委员会解释。


  第三十一条 本实施指南自发布之日起试行。

         《药品非临床研究质量管理规定(试行)》
           执行情况验收检查指南(试行)

第一章 总则





  第一条 为了正确贯彻执行《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(以下称《管理规定》),确保安全性研究机构的建设和运行符合《管理规定》的要求,制定本验收检查指南。


  第二条 验收检查的对象包括安全性研究机构的工作人员及组织机构、质量保证部门、实验设施、仪器和设备、试剂、标准操作规程、实验动物管理、供试品及对照品、实验方案及实施、报告和记录以及委托其他单位实验的情况等。


  第三条 各安全性研究机构应按验收检查要求提供有关资料,主动接受检查。
第二章 工作人员及组织机构





  第四条 对工作人员及组织机构进行验收检查的内容,主要是检查安全性研究机构是否具备足够的合格人员、合理的组织机构及有效的运行管理体系。


  第五条 对工作人员及组织机构进行验收的项目主要包括:
  1.安全性研究机构负责人的姓名、职称、专业经历及实验管理体系;
  2.安全性研究机构负责人的职责和权限;
  3.安全性研究机构与质量保证部门的职能,权限以及二者之间的关系;
  4.安全性研究机构专题负责人、质量保证部门负责人及资料保管负责人的任命程序及职责;
  5.安全性研究机构工作人员数量、各类人员的简历、专业经历、教育培训内容及培训记录;
  6.安全性研究机构的组织机构、专业结构及相互关系;
  7.出现可能影响实验可靠性情况时的处理规程和处理记录。

第三章 质量保证部门





  第六条 对质量保证部门进行验收检查的内容,主要是检查质量保证部门的组成、职能、实验的检查方法、制度和实验室负责人的职责保证措施等是否符合《管理规定》的要求。


  第七条 对质量保证部门进行验收检查的项目主要包括:
  1.质量保证部门的组织、工作人员的姓名、职称、简历、分工和职责;
  2.对实验方案及实验过程进行检查的工作程序及提出的报告和建议;
  3.实验设施及总结报告的检查和质量保证措施;
  4.对新药申报资料的审查规程及确认记录。

第四章 实验设施





  第八条 对实验设施进行验收检查的内容,主要是检查设施的布局是否合理、实验能否遵守《管理规定》要求等。


  第九条 对实验设施进行验收检查的项目主要包括:
  1.设施的规模和设计是否适合所进行的实验种类和项目;
  2.应该分离或隔离的房间或区域和使用目的是否符合《管理规定》的要求;
  3.实验动物饲养室、实验动物用品供给场所、供试品及对照品的保管、调制区域、实验操作区域,生物污染的特殊区域的环境控制及记录等是否符合《管理规定》的要求。

第五章 仪器、设备





  第十条 对仪器、设备进行验收检查的内容,主要是检查安全性研究机构是否具备足够的运行良好的仪器设备以及仪器、设备的检修、维护和管理状况,评价其所得数据的可靠性。 


  第十一条 对仪器、设备进行验收检查的项目主要包括:
  1.仪器、设备的性能是否适合于实验要求;
  2.仪器、设备的配置、安装是否适宜;
  3.仪器、设备的检查、清洗、维护、测试、校正、使用记录等管理状况。

第六章 试剂





  第十二条 对试剂进行验收检查的内容,主要是检查实验设施内的试剂等的配制、标示及保管状等是否符合《管理规定》的要求。


  第十三条 对试剂进行验收检查的项目主要包括:
  1.试剂、试液的标签(含名称、浓度、保管条件、使用期限)与试剂、试液的性质、使用目的等是否适宜;
  2.试剂、试液的配制记录及保管状况。

第七章 标准操作规程





  第十四条 对标准操作规程进行验收检查的内容,主要是检查实验设施内是否具有与承担实验种类和项目相配套的标准操作规程及其实施状况。


  第十五条 对标准操作规程进行验收检查的项目主要包括:
  1.各实验操作区域是否具有相应的标准操作规程以及各操作规程的实际执行状况;
  2.以下操作是否制定了适宜的标准操作规程:
  (1)供试品及对照品的接收、标记、贮存、处理、配制方法及取样;
  (2)实验动物的饲养管理;
  (3)仪器、设备的检查、清洗、维护、维修、测试及校正方法;
  (4)实验动物的标记、饲养、安置、移动及分组;
  (5)实验动物的一般状态观察方法;
  (6)各种检查、测试、分析等操作;
  (7)濒死及死亡实验动物的核查和处理;
  (8)实验动物尸检及病理组织学检查;
  (9)实验标本的收集及编号识别;
  (10)数据的统计处理、贮存和检查;
  (11)质量保证部门的检查程序;
  (12)工作人员的健康检查制度;
  (13)实验报告和总结报告的书写和审订;
  (14)标准操作规程的制订、修改及批准的程序和管理。

第八章 实验动物管理





  第十六条 对实验动物管理进行验收检查的内容,主要是检查实验动物的饲养管理是否符合《管理规定》的要求。


  第十七条 对实验动物管理进行验收检查的项目主要包括:
  1.从外面新接收实验动物的验收、检疫、驯化及隔离措施;
  2.患病或不符合研究目的实验动物的处理方法;
  3.实验动物的个体识别及笼具的标示方法;
  4.不同种实验动物的饲养管理;
  5.同一实验室饲养同种实验动物进行不同实验时的区分和标示;
  6.实验动物笼具、台架及附属装置的清扫、清毒和灭菌规程;
  7.饲料的营养成分、分析、配制和保管状况;
  8.废弃物的处理方法;
  9.饮水、垫料等的分析处理。

第九章 供试品及对照品





  第十八条 对供试品及对照品进行验收检查的内容,主要是检查供试品、对照品及其使用的管理规程是否符合《管理规定》的要求。


  第十九条 对供试品及对照品进行验收检查的项目主要包括:
  1.供试品及对照品的领取、保管、使用、标记等是否有相应的标准操作规程;
  2.供试品及对照品的领取、使用、退回及废弃等的管理规程;
  3.保证供试品、对照品质量的管理规程;
  4.供试品及对照品与介质混合给药时,是否对其混合物的稳定性及均匀性等进行测定及测定记录。

第十章 实验方案及其实施





  第二十条 对实验方案及其实施进行验收检查的内容,主要是检查实验方案及其实施是否符合《管理规定》的要求。


  第二十一条 对实验方案及其实施进行验收检查的项目主要包括:
  1.设计是否合理及实施前的审批程序;
  2.实施方案是否遵守《管理规定》的有关规定;
  3.实验是否按实验方案及标准操作规程进行;
  4.实验方案需修改时,是否记载修改的内容及理由,并按规程由专题负责人签名、盖章,质量保证部门审查,安全性研究机构负责人批准;
  5.偏离标准操作规程的操作,是否在原始数据中有明确说明与记录,并得到专题负责人的认可;
  6.实验方案中所制定的各项检测的数据和结果是否都有原始记录;
  7.原始数据的记录及需修改时,是否按标准操作规程的有关规定进行;
  8.标本的标记及贮存是否适宜;
  9.实验中发生的异常现象,是否客观地进行记录并采取处理措施。

第十一章 报告及记录





  第二十二条 对报告及记录进行验收检查的内容,主要是检查总结报告是否按《管理规定》的要求进行撰写以及记录、标本的保管是否适宜。


  第二十三条 对报告及记录进行验收检查的项目主要包括:
  1.有否资料保管室及其配置情况;
  2.资料保管室的管理制度;
  3.资料、标本(贮存使用、检索、保质措施、废弃、保管期等)管理方法;
  4.总结报告的起草人是否签名及盖章;
  5.总结报告的书写和审定是否符合《管理规定》的要求;
  6.总结报告是否真实地反映原始记录资料,评价是否恰当;
  7.影响实验可靠性和偏离实验方案的异常现象及其分析处理措施是否记载在总结报告中;
  8.实施方案、标本、原始数据、记录文书及总结报告等是否妥善保管在资料室内。

第十二章 委托其他单位实验的情况





  第二十四条 对委托其他单位实验的情况进行验收检查的内容,主要是检查将实验委托给其他单位进行时,其委托程序及受托单位是否符合《管理规定》的要求。


  第二十五条 对委托其他单位实验的情况进行验收检查的项目主要包括:
  1.委托实验的有关规定和程序;
  2.受托方的实验设施、实验方案及其实施、质量保证等是否符合《管理规定》的要求。

第十三章 验收检查的实施办法





  第二十六条 检查人员由国家有关部门、国家药品非临床研究质量管理专家委员会的专家组成,必要时邀请当地药政管理部门的人员参加。


  第二十七条 验收检查两年进行一次。必要时,可不定期进行抽查。


  第二十八条 验收检查工作结束后,由国家科委会同有关部门召开评价会议,根据检查结果对被检查单位执行《管理规定》的情况分别做出下列等级的评定:
  甲级:全部符合《管理规定》。
  乙级:基本符合或部分不符合《管理规定》,但对实验质量无明显影响。
  丙级:全部或部分不符合《管理规定》,并明显影响实验质量。
  被评价为乙级或丙级的实验设施,应提出改进方案并认真落实。必要时可以对其进行再检查。


  第二十九条 安全性研究机构拒绝检查或在检查时弄虚作假的,对该单位应评定为丙级。


  第三十条 检查结果应在检查结束后1上月内通知被检查单位。


  第三十一条 检查按照下列程序进行:
  1.检查前的准备:实施检查时,至少要提前两周通知被检查单位,并要求与检查有关的人员(单位领导、安全性研究机构负责人、质量保证部门负责人、有关的专题负责人、资料保管负责人)在检查期间不要外出,提供有关资料,并回答有关问题。
  2.检查实施程序:在检查前,检查人员应与被检查单位商洽,确定检查日程及应准备的材料。并由被检查单位提供下列资料并详细进行说明:
  (1)被检查单位建筑物的平面图及实验动物饲养设施,实验动物用品供给设施、实施操作区域、资料保管设施、供试品及对照品的保管、配制设施;
  (2)标明人、实验动物、物品等的运行线路;
  (3)动物饲养室内外环境因素的调控,清洁空气的循环路线;
  (4)仪器、设备配置表等有关资料;
  (5)管理体系的组织图及各项管理规程;
  (6)安全性研究机构负责人,质量保证部门负责人,专题负责人的文化程度、学位、职称、专业经历;
  (7)工作人员数目及教育、培训、考核记录一览表;
  (8)标准操作规程的标题一览表;
  (9)计划表;
  (10)实验方案、实验记录及总结报告等文件。
  3.检查包括一般性检查和针对性检查,前者主要确认实验设施的软件、硬件两方面是否符合《管理规定》要求,后者主要是通过对某一实验的全过程进行检查,确认实验的各个环节是否符合《管理规定》。
  在检查期间还应对正在进行的实验和管理运行程序进行现场考察。

第十四章 附则




  第三十二条 本验收检查指南由国家科学技术委员会解释。


  第三十三条 本验收检查指南自发布之日起试行。