关于印发《滁州市国有建设用地使用权出让监督管理实施细则（试行）》的通知
安徽省滁州市人民政府
关于印发《滁州市国有建设用地使用权出让监督管理实施细则（试行）》的通知
滁政〔2008〕105号
各县、市、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：
《滁州市国有建设用地使用权出让监督管理实施细则（试行）》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
滁州市人民政府
二〇〇八年十一月二十八日
滁州市国有建设用地使用权出让
监督管理实施细则（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强国有建设用地使用权出让监督管理，建立公开、公平、公正的土地交易市场秩序，促进土地资源的合理配置，根据《中华人民共和国物权法》、《中华人民共和国土地管理法》、《国土资源部招标拍卖挂牌出让国有建设用地使用权规定》（国土资源部令第39号）、《滁州市招标采购监督管理办法（试行）》（滁政〔2008〕65号）等有关规定，结合本市实际，制定本细则。
第二条 本细则适用于本市市区范围内（含经济技术开发区、琅琊区和南谯区）以招标、拍卖和挂牌方式出让国有建设用地使用权的活动。
法律、法规、规章有特殊规定的，从其规定。
第三条 国有建设用地使用权招标、拍卖或挂牌出让活动应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。
第四条 以招标、拍卖和挂牌方式出让国有建设用地使用权的，均应在市招标采购交易中心（以下简称交易中心）公开进行。
第二章 职责分工
第五条 市招标采购管理局对国有建设用地使用权招标、拍卖和挂牌出让活动过程履行下列监督管理职责：
（一）贯彻执行有关国有建设用地使用权招标、拍卖和挂牌出让的法律、法规和规章；
（二）制定国有建设用地使用权出让活动监督管理具体制度；
（三）受理国有建设用地使用权出让有关文件和资料的备案工作，对出让结果的履行情况实行监督检查；
（四）负责评标专家库、代理机构备选库的建立和管理，建立和管理国有建设用地使用权出让活动当事人参加出让活动的诚信档案；
（五）受理国有建设用地使用权出让活动的举报投诉，调查处理国有建设用地使用权出让的招拍挂过程中的违规行为；
（六）负责对国有建设用地使用权出让活动中保证金交存情况进行监督；
（七）法律、法规、规章规定应当履行的其他职责。
第六条 市国土资源局对国有建设用地使用权招标、拍卖和挂牌出让履行下列监督管理职责：
（一）贯彻执行有关国有建设用地使用权出让的法律、法规和规章，负责实施国有建设用地使用权的出让；
（二）会同有关部门编制国有建设用地使用权出让方案，并报市人民政府批准；
（三）根据土地估价结果和政府产业政策确定国有建设用地使用权出让的标底、底价等；
（四）受理国有建设用地使用权出让当事人的投诉举报，办理市招标采购管理局及其他管理部门转交的投诉举报，依法查处违反法律、法规和规章的行为；
（五）法律、法规、规章规定应当履行的其他职责。
第七条 市监察局负责对国有建设用地使用权招标、拍卖和挂牌出让活动依法实施监督，履行下列职责：
（一）对市招标采购管理局、市国土资源局等部门及其工作人员履行职责情况和执行本细则情况实行监督，受理投诉举报；
（二）对市招标采购管理局、市国土资源局等部门受理和处理涉及国有建设用地使用权出让活动的举报投诉情况实行监督；
（三）负责查处市招标采购管理局、市国土资源局等部门及其工作人员和国家机关任命的其他人员在国有建设用地使用权出让活动的违法违纪行为；
（四）法律、法规、规章规定应当履行的其他职责。
第八条 市招标采购交易中心为我市国有建设用地使用权招标、拍卖和挂牌出让的有形市场。为国有建设用地使用权出让当事人提供信息、场所、咨询等服务，具体履行以下职责：
（一）收集、公布国有建设用地使用权招标、拍卖和挂牌出让活动的信息；
（二）提供国有建设用地使用权招标、拍卖、挂牌出让活动的场所和相关服务；
（三）收集、管理国有建设用地使用权招标、拍卖和挂牌出让活动工作档案资料；
（四）法律、法规、规章和上级规范性文件规定的其他职责。
第三章 出让程序
第九条 国有建设用地使用权招标、拍卖和挂牌出让活动应当有组织、有计划地进行。市国土资源局每年年初会同政府相关部门拟订土地使用权出让计划，报市政府批准后，及时向社会公开发布。
第十条 市国土资源局是市政府国有土地出让人，应当按照出让计划，会同相关部门编制国有建设用地使用权出让方案，报市人民政府批准后实施。
第十一条 市国土资源局应当根据经批准的招标、拍卖、挂牌方案，组织编制国有建设用地使用权招标、拍卖、挂牌出让文件，并报市招标采购管理局备案。
招标、拍卖、挂牌出让文件包括：出让公告、投标或竞买须知、标书、土地使用条件、宗地界址图、宗地规划指标要求、投标或竞买申请书、报价单、中标通知书或成交确认书、国有建设用地使用权出让合同文本等内容。
第十二条 出让人应在国有建设用地使用权招标、拍卖和挂牌出让活动开始前20日在市交易中心以及相关媒体、网站上发布公告。公告应包括以下内容：
（一）出让人的名称和地址；
（二）出让宗地的面积、界址、空间范围、现状、使用年期、用途、规划指标要求；
（三）投标人、竞买人的资格要求以及申请取得投标、竞买资格的办法；
（四）索取招标拍卖挂牌出让文件的时间、地点和方式；
（五）招标拍卖挂牌时间、地点、投标挂牌期限、投标和竞价方式等；
（六）确定中标人、竞得人的标准和方法；
（七）投标、竞买保证金；
（八）其他需要公告的事项。
出让人在招标拍卖挂牌出让公告中不得设定影响公平、公正竞争的限制条件
第十三条 出让人应根据土地估价结果、政府产业政策和土地市场情况，综合确定出标底或底价。标底或底价不得低于国家和省规定的最低价标准。
确定标底或底价、起叫价、起始价、投标（竞买）保证金，应当实行集体决策。
第十四条 确定的标底或底价，在招标开标前和挂牌出让活动结束前不得泄露。
第十五条 投标竞买人应在规定时间内向出让人领取招标拍卖挂牌出让文件，提出投标竞买申请；出让人可根据需要组织投标、竞买人对拟出让地块进行现场踏勘。
第十六条 中华人民共和国境内外的自然人、法人和其他组织，除法律、法规另有规定外，均可申请参加国有建设用地使用权招标拍卖挂牌出让活动。申请人可以单独申请，也可以联合申请。
申请人应在公告规定期限内持相应文件向出让人提出竞买、竞投申请，并交纳出让公告规定的投标、竞买保证金。
投标、竞买保证金应缴入财政部门在银行开设的市交易中心保证金代收专户。
第十七条 出让人应当会同监察、招标采购、房产等部门对投标、竞买人进行资格审查。经审查，符合规定条件的，应当确认申请人的投标或竞买资格。
资格审查内容应包括：是否在规定期限内提出竞投、竞买申请，是否足额交纳公告规定的投标（竞买）保证金以及公告规定提供的有效证明文件等相关材料。
第十八条 出让人对已发布的出让文件进行必要修改和澄清的，应发布补充公告，补充公告的期限不得少于15日。出让人修改和澄清的内容为招标拍卖挂牌出让文件的组成部分。
第十九条 投标、开标依照下列程序进行：
（一）投标人在投标截止时间前将标书投入标箱。招标公告允许邮寄标书的，投标人可以邮寄，但出让人在投标截止时间前收到的方为有效。
标书投入标箱后，不可撤回。投标人应当对标书和有关书面承诺承担责任。
（二）出让人按照招标公告规定的时间、地点开标，邀请所有投标人参加。由投标人或者其推选的代表检查标箱的密封情况，当众开启标箱，点算标书。投标人少于三人的，出让人应当终止招标活动。投标人不少于三人的，应当逐一宣布投标人名称、投标价格和投标文件的主要内容。
（三）评标小组进行评标。评标小组由出让人代表、有关专家组成，成员人数为五人以上的单数。
评标小组可以要求投标人对投标文件作出必要的澄清或者说明，但是澄清或者说明不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容。
评标小组应当按照招标文件确定的评标标准和方法，对投标文件进行评审。
（四）招标人根据评标结果，确定中标人。
按照价高者得的原则确定中标人的，可以不成立评标小组，由招标主持人根据开标结果，确定中标人。
第二十条 对能够最大限度地满足招标文件中规定的各项综合评价标准，或者能够满足招标文件的实质性要求且价格最高的投标人，应当确定为中标人。
第二十一条 拍卖会依照下列程序进行：
（一）主持人点算竞买人；
（二）主持人介绍拍卖宗地的面积、界址、空间范围、现状、用途、使用年期、规划指标要求、开工和竣工时间以及其他有关事项；
（三）主持人宣布起叫价和增价规则及增价幅度。没有底价的，应当明确提示；
（四）主持人报出起叫价；
（五）竞买人举牌应价或者报价；
（六）主持人确认该应价或者报价后继续竞价；
（七）主持人连续三次宣布同一应价或者报价而没有再应价或者报价的，主持人落槌表示拍卖成交；
（八）主持人宣布最高应价或者报价者为竞得人。
第二十二条 竞买人的最高应价或者报价未达到底价时，主持人应当终止拍卖。
拍卖主持人在拍卖中可以根据竞买人竞价情况调整拍卖增价幅度。
第二十三条 挂牌依照以下程序进行：
（一）在挂牌公告规定的挂牌起始日，出让人将挂牌宗地的面积、界址、空间范围、现状、用途、使用年期、规划指标要求、开工时间和竣工时间、起始价、增价规则及增价幅度等，在交易中心挂牌公布；
（二）符合条件的竞买人填写报价单报价；
（三）挂牌主持人确认该报价后，更新显示挂牌价格；
（四）挂牌主持人在挂牌公告规定的挂牌截止时间确定竞得人。
第二十四条 挂牌时间不得少于10日。挂牌期间可根据竞买人竞价情况调整增价幅度。
第二十五条 挂牌截止应当由挂牌主持人主持确定。挂牌期限届满，挂牌主持人现场宣布最高报价及其报价者，并询问竞买人是否愿意继续竞价。有竞买人表示愿意继续竞价的，挂牌出让转入现场竞价，通过现场竞价确定竞得人。挂牌主持人连续三次报出最高挂牌价格，没有竞买人表示愿意继续竞价的，按照下列规定确定是否成交：
（一）在挂牌期限内只有一个竞买人报价，且报价不低于底价，并符合其他条件的，挂牌成交；
（二）在挂牌期限内有两个或者两个以上的竞买人报价的，出价最高者为竞得人；报价相同的，先提交报价单者为竞得人，但报价低于底价者除外；
（三）在挂牌期限内无应价者或者竞买人的报价均低于底价或者均不符合其他条件的，挂牌不成交。
第二十六条 以招标、拍卖或者挂牌方式确定中标人、竞得人后，中标人、竞得人支付的投标、竞买保证金，转作受让地块的定金。出让人应当向中标人发出中标通知书或者与竞得人签订成交确认书。
中标通知书或者成交确认书应当包括出让人和中标人或者竞得人的名称，出让标的，成交时间、地点、价款以及签订国有建设用地使用权出让合同的时间、地点等内容。
中标通知书或成交确认书应同时抄送市招标采购管理局。
第二十七条 交易中心应对招拍挂出让过程制作招拍挂出让笔录；招拍挂出让活动结束后，应出具《出让见证书》。
为增加招拍挂出让过程的透明度，招拍挂出让过程可以申请公证。
第二十八条 中标人、竞得人应当按照中标通知书或者成交确认书约定的时间，与出让人签订国有建设用地使用权出让合同。中标人、竞得人支付的投标、竞买保证金抵作土地出让价款。
第二十九条 招标拍卖挂牌活动结束后，出让人应在10个工作日内将招标拍卖挂牌出让结果在市交易中心或者指定的场所、媒介公布。
出让人公布出让结果，不得向受让人收取费用。
第三十条 受让人依照国有建设用地使用权出让合同的约定付清全部土地出让价款后，方可申请办理土地登记，领取国有建设用地使用权证书。
未按出让合同约定缴清全部土地出让价款的，不得发放国有建设用地使用权证书，也不得按出让价款缴纳比例分割发放国有建设用地使用权证书。
第四章 工业用地使用权出让的特别规定
第三十一条 市国土资源局根据工业用地出让年度计划，会同相关部门对工业用地供应进度进行分解，落实到地段、地块，明确相应的产业类型、规划条件、控制指标及环保等内容，及时向社会预公告，并同时在省以上土地市场网上公布。
第三十二条 对列入工业用地出让计划内的具体地块有使用意向的单位或者个人，可向市国土资源局提出用地预申请。
预申请的内容主要包括：
（一）拟出让地块的基本情况。包括土地的性质、坐落、面积等；
（二）拟建设项目情况。包括项目性质、产业类型、生产规模和总投资等；
（三）对所需地块愿意支付的土地价格；
（四）其他要求提供的材料。
第三十三条 市国土资源局受理预申请的，应在5个工作日内提出初审意见，书面告知预申请人。
第三十四条 市国土资源局编制的工业用地出让方案内容应当包括：拟出让地块的具体位置、用途、产业准入条件、规划设计条件、建设项目用地规模、投资强度、容积率、出让年限、开工竣工期限、最低出让价标准等土地使用条件。
第三十五条 工业用地出让中标通知书发出或成交确认书签订之日起，中标人或者竞得人应在规定的时限内，到有关部门办理项目备案（核准、审批）、规划、环评、企业登记等手续。未能在规定时限内通过环评的，其中标通知书或成交确认书自行废止
第三十六条 中标人或者竞得人在规定时限内取得相关报批手续的，应与出让人签订《国有建设用地使用权出让合同》，并注明工业项目规划设计条件及附图，开工、竣工期限，投资强度，违约责任和赔偿标准等。
工业项目通过公开出让取得的中标通知书和签订的成交确认书，可作为工业项目用地预审文件。
第五章 法律责任
第三十七条 中标通知书或者成交确认书对出让人和中标人、竞得人具有法律效力，出让人改变结果的，或中标人、竞得人放弃中标宗地、竞得宗地的，应依法承担法律责任。
第三十八条 中标人、竞得人有下列行为之一的。中标、竞得结果无效；造成损失的，应当依法承担赔偿责任：
（一）提供虚假文件隐瞒事实的；
（二）采取行贿、恶意串通等非法手段中标或者竞得的。
第三十九条 应当以招标、拍卖和挂牌方式出让国有建设用地使用权而擅自采用协议方式出让的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 市招标采购管理局、国土资源局等部门工作人员在招标、拍卖和挂牌出让国有建设用地使用权活动中，接受贿赂、泄露秘密、玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，由有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第四十一条 本细则所称招标出让国有建设用地使用权，是指市国土资源管理部门发布招标公告或者发出投标邀请书，邀请特定或者不特定的法人、自然人和其他组织参加国有土地使用权投标，根据投标结果确定土地使用权人的行为。
所称拍卖出让国有建设用地使用权，是指市国土资源管理部门发布拍卖公告，由竞买人在指定时间、地点进行公开竞价，根据出价结果确定国有建设用地使用权人的行为。
所称挂牌出让国有建设用地使用权，是指市国土资源管理部门发布挂牌公告，按公告规定的期限将拟出让宗地的交易条件在市招标采购交易中心挂牌公布，接受竞买人的报价申请并更新挂牌价格，根据挂牌期限截止时的出价结果或现场竞价结果确定国有建设用地使用权人的行为。
第四十二条 本细则未尽事宜，按有关招标、拍卖和挂牌出让国有建设用地使用权法律、法规、规章执行。
第四十三条 矿产资源探矿权和采矿权招标、拍卖和挂牌出让的监督管理参照本细则执行。
第四十四条 本细则由市招标采购管理局会同市国土资源局负责解释。
第四十五条 本细则自发布之日起施行。本市以前发布的有关规定与本细则不一致的，以本细则为准。
关于药品注册管理的补充规定
国家食品药品监督管理局
印发关于药品注册管理的补充规定的通知
国食药监注[2003]367号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月二十三日
关于药品注册管理的补充规定
一、关于药品注册的申请和受理问题
根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。
二、关于药品商品名问题
（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。
（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。
三、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。
四、关于原料药合法来源问题
（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。
（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。
（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
五、关于加快审评问题
（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。
（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。
六、关于减免临床研究问题
（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。
（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。
七、关于药品注册中补充资料的问题
根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：
（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
1．变更申请人机构的名称；
2．变更联系方式；
3．.增加或改变商品名；
4．变更注册地址（不改变生产地址）。
上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。
（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。
八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。
九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。
（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。
（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。
十、关于新药技术转让问题
（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。
（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。
（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。
十一、关于退审品种的复审问题
（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。
（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。
（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。
十二、关于生化药品归类的问题
根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。
（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。
（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。
（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。
十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
（二）同一申请人申请的药品获准注册时，相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号；属于新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。
以上规定，自发布之日起执行。
