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蚌埠市集贸市场管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-21 14:08:10  浏览:8819   来源:法律资料网
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蚌埠市集贸市场管理办法

安徽省蚌埠市人民政府


蚌政〔2003〕76号

印发蚌埠市集贸市场管理办法的通知

 

各县、区人民政府,市政府各部门、各直属机构:
《蚌埠市集贸市场管理办法》已经市人民政府第5次常务会议讨论通过,现予印发,请遵照执行。

二○○三年七月十日


蚌埠市集贸市场管理办法

第一条 为加强集贸市场的监督管理,维护集贸市场秩序,促进文明市场建设,营造良好的市场交易环境,根据有关法律法规,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称集贸市场,是指各种经济组织和个人参加,以集中、公开方式依法进行商品交易的各类专业性市场、综合性市场、租赁经营商场以及经县以上人民政府认可的临时性商品交易场所。
第三条 本市行政区域内集贸市场的开办、经营和监督管理,适用本办法。
第四条 工商行政管理部门是集贸市场的主管部门,负责对本市集贸市场的统一监督管理,履行以下管理职责,并组织本办法的实施:
(一)宣传贯彻有关市场管理的法律、法规和规章;
(二)指导、监督集贸市场开办者对市场进行日常管理;
(三)审查确认入场经营者的主体资格,并对其交易活动依法监督管理;
(四)受理消费者申诉,保护消费者合法权益;
(五)依法查处违法违章行为,维护市场秩序;
(六)组织市场开办者开展创建文明市场活动;
(七)法律、法规、规章规定的其他职责。
税务、物价、卫生、城市管理行政执法、公安、质量技术监督、建设、经贸、规划等有关部门,依照各自职责,依法对集贸市场进行监督管理。
第五条 集贸市场的规划和建设,应根据经济发展和人民生活的实际需要,坚持统筹规划、合理布局、方便群众、有利交易的原则。
第六条 鼓励和支持企业事业单位、社会团体和个人,按照“谁投资,谁所有,谁受益”的原则,采取多种形式投资建设集贸市场。
第七条 不得占用城市道路开办集贸市场。对于临时过渡的占道市场,按照“建一处、拆一处、退一处”的原则,加快逐步实施退路进场。
第八条 开办集贸市场应依照《中华人民共和国公司法》和《企业法人登记管理条例》的规定,申请登记注册,领取企业法人营业执照。
第九条 集贸市场开办者履行下列职责:
(一)贯彻执行国家有关法律法规,协助有关监督管理部门保护经营者和消费者的合法权益;
(二)负责集贸市场的物业管理和日常管理,提供良好的经营场所以及相关服务;
(三)建立健全集贸市场的环境卫生、消防、治安等内部管理制度和组织;
(四)集贸市场全面落实门前三包责任;
(五)完善市场设施,设立集贸市场场牌、示意图、公告栏、复秤台、询问处、投诉箱、监督电话,配备消防栓、灭火器等消防器材和垃圾存放、上下水设施;
(六)协助工商行政管理部门对入场经营者进行管理,核验入场经营者的有关证照;
(七)对入场经营者进行遵纪守法的教育,调解集贸市场内发生的纠纷;
(八)负责与集贸市场有关的统计工作。
第十条 集贸市场开办者应当合理设置市场摊位,划行归市,入场经营者按不同行业在指定摊位悬挂证、照经营。
第十一条 集贸市场实行卫生管理责任制。清扫保洁人员要统一着装、佩戴标志,坚持做到交易不散,清扫保洁不断,不留卫生死角。
第十二条 集贸市场开办者应与入场经营者签订文明经营责任书,明确市场开办者和入场经营者应承担的创建文明市场的责任和义务。
第十三条 进入集贸市场的经营者应遵守下列规范:
(一)固定门点和摊点实行垃圾袋装化。经营者必须把摊前、摊后、摊下卫生包起来,做到摊位周围无杂物、无垃圾、无乱披乱挂,柜台货架整洁美观;
(二)商品应上台、上架经营,禁止随意摆摊设点或流动经营;
(三)市场出入口应保持通畅整洁,禁止越线经营及乱摆乱放;
(四)家禽、水产品的加工必须在容器内操作;
(五)经营者的车辆按照指定的位置存放,禁止在场内流动和随意停放;
(六)经营活动应依法进行,遵循平等、自愿、公平、诚实信用的原则和公认的商业道德。
第十四条 入场经营者应当持有工商行政管理部门核发的营业执照并办理税务登记。经营的商品属于法律、法规规定实行许可证管理的,还应当持有相应的许可证。
第十五条 从事食品经营,必须持有卫生行政管理部门颁发的食品卫生许可证和个人健康证明。
第十六条 禁止下列物品上市经营:
(一)掺杂、掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格冒充合格的商品,国家明令淘汰的商品,失效、变质的商品;
(二)《中华人民共和国食品卫生法》禁止经营的食品;
(三)应当注明而未注明厂名、厂址的商品,应当注明而未注明或者标注虚假生产日期、安全使用期或者失效日期的商品;
(四)反动、淫秽的书刊、音像制品以及其他非法出版物;
(五)国家保护的野生动物、植物及其制品;
(六)法律、法规、规章禁止上市交易的其他物品。
第十七条 禁止下列经营行为:
(一)以次充好,以假充真,掺杂使假;
(二)垄断货源,垄断价格;
(三)强买强卖,骗买骗卖,欺行霸市;
(四)克斤扣两,短尺少秤,使用不合格的计量器具或破坏计量器具的准确度;
(五)法律法规禁止的其他行为。
第十八条 已经设立室内集贸市场的,任何单位和个人不得在场外摆摊设点从事经营活动。
对场外摆摊设点从事经营活动的,由所在地的区人民政府组织有关职能部门依法取缔。
第十九条 入场经营者在集贸市场内从事经营活动,应依法纳税。
第二十条 入场经营者在集贸市场内从事经营活动,应向工商行政管理部门缴纳集贸市场管理费;凡已经收取集贸市场管理费的,减半收取个体工商户管理费。
第二十一条 进入集贸市场的消费者,应遵守市场有关规定,文明购物。
第二十二条 工商行政管理部门和有关监督管理部门的执法人员应依法行使职权,并接受经营者和消费者的监督。
第二十三条 工商行政管理部门可以依据有关规定,依法采取市场巡查、设置派出机构或者派驻监督管理人员等方式,对集贸市场经营活动进行监督管理。
第二十四条 入场经营者违反文明责任书和集贸市场规范要求的,由集贸市场开办者进行处理,直至取消进场资格。
第二十五条 县以上人民政府可在较大市场设立由工商、税务、物价、卫生、城市管理行政执法、公安、质量技术监督、建设、经贸、规划等部门参加的市场管理委员会,负责协调部门工作,统一管理市场。
第二十六条 集贸市场开办者、入场经营者违反相关法律、法规、规章的,由工商、税务、物价、卫生、城市管理行政执法、公安、质量技术监督、建设、经贸、规划等部门依法查处。
第二十七条 集贸市场监管部门的执法人员,循私舞弊、滥用职权、玩忽职守的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 本办法实施中的具体问题由市工商行政管理局负责解释。
第二十九条 本办法自2003年8月10日起施行。

蚌埠市人民政府办公室 2003年7月15日印发




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药品不良反应报告和监测管理办法

卫生部


药品不良反应报告和监测管理办法

令第81号


《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。





部长 陈竺



二○一一年五月四日





药品不良反应报告和监测管理办法





第一章 总则



第一条 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章 职责

第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;

(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;

(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;

(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;

(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;

(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;

(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;

(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;

(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理,在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:

(一)承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;

(二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;

(三)组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;

(四)发布药品不良反应警示信息;

(五)承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:

(一)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理;

(二)对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导;

(三)组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;

(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第三章 报告与处置

第一节 基本要求

第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。

第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第二节 个例药品不良反应

第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)并报告。

第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。

第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。  

第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。

第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告,报同级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及上一级药品不良反应监测机构。

第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

对死亡病例,事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不良反应监测中心。

第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价,并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第三节 药品群体不良事件

第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2),对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导,对药品群体不良事件进行分析、评价,对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件,还应当组织现场调查,评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件,国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报所在地省级药品监督管理部门。

第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第四节 境外发生的严重药品不良反应

第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表3),自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在5日内提交。

第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价,每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告,发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第五节 定期安全性更新报告

第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。

第三十七条 设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。

首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四章 药品重点监测

第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时,也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价。

第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点,承担药品重点监测工作。

第五章 评价与控制

第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。

省级药品监督管理部门根据分析评价结果,可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,并监督检查,同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施及时通报卫生部。

第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要,可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料,相关单位应当积极配合。

第六章 信息管理

第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析,并以适当形式反馈。

第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果,及时发布药品不良反应警示信息。

第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布:

(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;

(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

前款规定统一发布的信息,国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第七章 法律责任

第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:

(一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;

(二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;

(三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(四)未按照要求提交定期安全性更新报告的;

(五)未按照要求开展重点监测的;

(六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;

(七)其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:

(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第六十条 医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:

(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(三)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的,应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的,应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法,造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。

第八章 附则

第六十三条 本办法下列用语的含义:

(一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(三)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.导致死亡;

2.危及生命;

3.致癌、致畸、致出生缺陷;

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5.导致住院或者住院时间延长;

6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

(四)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

(五)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

(六)药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。

第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构,按照本办法对药品生产企业的规定,履行药品不良反应报告和监测义务。

第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的,从其规定。

第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。

第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)同时废止。



附表:1.药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12003.doc
2.群体不良事件基本信息表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12004.doc
3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12005.doc

青海省城镇住宅区物业管理服务收费暂行办法

青海省物价局


青海省城镇住宅区物业管理服务收费暂行办法
青海省物价局



第一条 为加强城镇住宅区物业服务收费管理,规范收费行为,逐步完善社会化、专业化的物业管理市场机制,根据国家计委、建设部《城市住宅小区物业管理服务收费暂行办法》(计价费字〔1996〕266号)和国家有关法律、法规和政策规定,制定本办法。
第二条 城镇住宅区物业管理服务收费是指物业管理单位接受物业产权人、使用人委托,对住宅区内的房屋建筑、公用设施、绿化、卫生、交通、治安和环境容貌等项目开展日常维护、修缮、整治服务及提供其他与居民生活相关的服务所取的费用。
第三条 各级政府物价部门是城镇住宅区物业管理服务收费的主管机关。物价部门应当会同物业管理行政主管部门加强对物业管理服务收费的监督和指导。
住宅区物业管理服务收费实行统一领导,分级管理。驻青的中央、部队(武警)、省级单位及西宁市属房管部门和房地产开发公司所属物业管理单位的服务收费,由省物价部门具体管理;其它地区物业管理服务收费的管理,由州、地、市物价部门确定。
第四条 物业管理服务收费应遵循合理、公开及与房屋所有人、使用者经济承受能力相适应的原则,并按照物业管理单位服务等级和服务质量实行有偿服务,制止价格垄断和牟取暴利的行为。
第五条 物业管理服务收费、包括公共性服务收费、公众代办性服务收费和特约服务收费。
属为全体住(用)户提供公共卫生、清洁、保安、绿化及公共设施的维护、保养等实行统一管理服务的收费(称公共性服务收费)和属为全体住(用)户代缴水电费、取暖费、有线电视收视费、电话费等收费(称公众代办性收费),实行政府定价。其收费标准由物业管理单位按管理权
限向物价部门申报,由物价部门征求物业管理行政主管部门意见后,以住宅区为单位核定批准。
属为满足个别住(用)户需要,如房屋装修、代购商品、家电维修等个别服务收费(称特约服务收费),除物价部门规定有统一收费标准的外,由物业管理单位与业主管理委员会或房屋所有人、住(用)户协商议定,并填列备案表,向物价部门备案。
第六条 公共性服务项目的主要内容包括:
(一)代表业主或住(用)户参与房屋验收、移交工作,在保修期内向施工单位反映工程质量问题,并协助解决。
(二)清洁卫生管理。包括楼宇内公共走道、楼梯、电梯、管理区域内道路、上下水道、公共绿化、屋顶水箱在内的公共地方的卫生清洁、垃圾清运以及经常性的保洁。
(三)绿化物日常维护管理。对绿化物进行定期修剪、施肥、更新,保持绿化物生长良好。
(四)治安管理。设专职保安人员,坚持每天二十四小时的巡逻值班,保证住宅区住(用)户的安全。
(五)水暖电管理。对配电设备、水泵房、消防设备、供暖设备及其他公共设施进行日常管理维修保养,保证设备正常运行。
(六)排污设施管理。清疏和维修排水、排污下水管道、化粪池,确保正常使用。
(七)高层楼宇增设的服务项目。配备专职电梯管理人员,搞好电梯维护、保养,保证电梯正常、安全运行。
第七条 公共性服务项目实行综合服务收费,费用构成如下:
(一)管理、服务人员的工资和按规定提取的福利费;
(二)公用设施、设备日常运行、维修及保养费;
(三)绿化管理费;
(四)清洁卫生费;
(五)保安费;
(六)办公费;
(七)物业管理单位固定资产折旧费;
(八)法定税、费。
本条第(二)项至第(六)项费用支出是指除工资及福利费以外的实际物资损耗补偿和其他费用开支。
第八条 物业管理服务收费的利润率按5%计算。
第九条 物业管理的公共服务费按物业管理范围内各业主(住、用)户所占房屋建筑面积合理分摊,由房屋所有人、使用人支付。
非住宅房屋租赁人除缴房租外,同时应缴付清洁卫生费和保安费。
第十条 物业管理单位受房屋所有人、使用人委托代缴水电费、取暖费、有线电视收视费、电话费等的,可按代缴总金额的5%收取代办服务费,不委托不得收费。电话、电灶、有线电视等安装申请代办,每项一次性收费20元。
第十一条 凡向住(用)户供暖供热收取费用的,其收费标准实行国家定价,由省物价部门根据供暖、供热面积、物资损耗及人员工资等费用支出,分别审定。
第十二条 住宅区物业管理服务收费实行政府定价的,物业管理单位必须如实向物价部门申报实际提供的服务项目和费用开支等各项资料,物价部门以独立小区(或以机关、团体、企事业单位)为单位核定收费幅度或具体收费标准。
第十三条 物价部门在核定收费标准时,应调查研究,以实际发生的合理成本费用为基础,同时考虑住(用)户的经济承受能力,结合不同类型的住宅区和物业管理单位的服务内容、服务质量和服务深度核定各类住宅区的收费标准。
第十四条 物业管理初始阶段,考虑到住户的经济承受能力,各类住宅区中的收费标准(每月每平方米建筑面积)暂定为:
(一)普通多层住宅区0.10-0.30元;
(二)普通高层及高标准住宅区0.40元。高层住宅的电梯和水泵运行费由电梯操作人员经费开支、实际耗用的电费及维修费构成。具体收费由业主管委会和物业管理单位商定的服务方式、时间按实结算、单独列帐,并按各房屋所有人、使用人的建筑面积比例合理分摊。
随着物业管理服务开展的需要和职工家庭收入水平的提高,省物价部门将适时调整收费标准。
第十五条 住宅区内的办公、商业用房的收费标准可高于同类住宅,但提高幅度办公用户不得超过50%,商业用户不得超过100%。
住宅区物业管理范围内未出售的空置房屋也应分摊物业管理费用,由该房屋的业主(房地产开发经营单位、产权单位)按住(用)户收费标准的50%交纳。
第十六条 物业管理单位在不影响住(用)户利益的前提下利用住宅区的场地、设备等条件,开展多种经营活动的,其收费应用于补充物业管理费用,并接受住(用)户的监督,不得挪用。
第十七条 为鼓励提高物业管理服务质量,凡被评为优秀管理住宅区的,自批准之日起,公共性服务收费标准可在原确定的标准上,分别上浮10%到20%。
第十八条 物业管理服务收费实行《经营服务性收费许可证》及年审制度和《物业管理服务交费登记册》制度。物业管理单位在收取费用前必须向物价部门房地产价格管理机构申领《经营服务性收费许可证》,按户数购领《物业管理服务收费登记册》,并参加年审。
经物价部门批准或由物业管理单位与业主管委会或住(用)户代表协商议定的收费项目、收费标准和收费办法应当明文约定,并填写在《物业管理服务交费登记册》中备查。
房屋所有人或使用人不按规定缴纳费用的,物业管理单位有权按照所签服务收费合同予以追缴。
《经营服务性收费许可证》和《物业管理服务交费登记册》由省物价局统一印刷、制做。
第十九条 物业管理单位收费应遵循下列规定:
(一)物业管理服务应持收费许可证收费,明码标价。收费项目、收费标准和收费办法应在经营场所或收费点公布。
(二)物业管理单位不得收取与自身管理或服务无关的费用;房地产开发经营企业应在商品房销售时向购房人出示所委托的物业单位名称及收费项目、标准。
(三)物业管理单位不得违背住(用)户的意愿,提前(跨月)收费,特殊服务项目预收费不得超过三个月。
(四)包含在物业管理服务费用构成内应由物业管理单位统一支付的费用,不得转嫁给住(用)户分摊,也不得重复收取在费用构成中已包含的费用。未经物价部门批准或业主管委会同意,物业管理单位不得以任何名目向住(用)户收取长期占用性质(超过三个月以上)的押金、保证
金。
(五)未经物价部门批准,物业管理单位不得代其它单位向住(用)户收取任何费用。物业管理单位向实施物业管理区域范围内的住(用)户收取公共性服务费用的,其它部门和单位不得再行重复征收性质和内容相同的费用。
(六)经住(用)户同意并符合总体规划要求新增公用设施,应由住(用)户共同负担的费用,只能按直接费用的实际发生额合理分摊,物业管理单位不得加收服务费或手续费。
(七)物业管理收费按月收取。住(用)户应当按规定向物业管理单位交纳管理服务费。物业管理收费应使用税务部门统一印制的发票。
(八)物业管理单位应当每半年以书面形式向住(用)户公布收费的收入和支出情况,接受业主管委会和住(用)户的监督。
第二十条 物业管理单位应按国家规定,建立有关财务会计核算制度,接受物价、税务和审计部门的监督检查。任何单位、团体和个人不得巧立名目向物业单位乱收费。
第二十一条 依法成立的业主管理委员会可根据规章、章程和管理服务合同审核和监督物业管理单位的收费行为,并督促房屋所有人和使用人按时、按规定向物业管理单位缴纳有关应交的费用。
第二十二条 物业管理单位与住(用)户之间发生收费争议,业主管委会应予以协调,协调不成的可由物价部门进行调处,也可通过仲裁或诉讼程序解决。
第二十三条 凡有下列违反本办法行为之一者,由政府价格监督检查机构依照有关规定予以处罚。
(一)越权定价,擅自提高收费标准的;
(二)擅自设立收费项目,乱收费的;
(三)不申领《经营性服务收费许可证》及《物业管理缴费登记册》,不参加收费年审、年检的;
(四)不按规定实行明码标价的;
(五)提供服务质价不符的;
(六)擅自减少服务项目,降低服务质量,只收费不服务或多收费少服务的;
(七)其他违反本办法的行为。
第二十四条 本办法由省物价局负责解释。
第二十五条 本办法自发文之日起执行。



1997年9月24日