柳州市食品药品监督管理局、柳州市卫生局关于印发《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）》的通知
广西壮族自治区柳州市食品药品监督管理局 柳州市卫生局
柳州市食品药品监督管理局柳州市卫生局关于印发《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）》的通知
各县食品药品监管分局,各城区（县）卫生局，市各相关医疗机构：
为加强对柳州市医疗机构药品质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章,结合本市实际,经市食品药品监督管理局与市卫生局研究，制定《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）》。现将规定印发你们，请认真遵照执行。
柳州市食品药品监督管理局 柳 州 市 卫生 局
二〇〇七年七月十九日
柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定（暂行）
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构药事管理暂行规定》和《处方管理办法》等法律、法规和规章,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗、预防保健和计划生育技术服务等活动的医疗机构,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。
第三条 柳州市食品药品监督管理局负责全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各县食品药品监督管理分局负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。柳州市卫生局及各县卫生局在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第二章 医疗机构药品使用质量监督管理规定
第一节 人员与培训
第四条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药品管理机构，或者指定符合条件的人员负责药品管理工作，并明确其职责。保障药品使用安全，防止药品使用突发性群体不良事件的发生。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员、执业药师或者具有中专（含）以上药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历人员担任。部分偏远县以下医疗机构可酌情降低人员任职条件，但必须经县级食品药品监督管理部门培训合格。
第五条 医疗机构直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品的工作。
第六条 医疗机构应当对本单位从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训,并建立培训档案。
第二节 管理与制度
第七条 医疗机构应当建立健全药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录。主要制度包括：
(一) 药品质量管理（包括部门、组织、人员等）质量管理责任制度；
(二)药品购进、验收、储存、养护和出入库复核管理制度；
(三)药品不良反应报告管理制度；
(四)安全卫生管理制度；
(五)人员健康状况管理制度；
(六)中药饮片购、存、用管理制度；（使用中药饮片）
(七) 特殊管理药品购进、储存、保管和使用的管理制度；
(八)药品拆零管理制度；
(九)处方调配及处方管理制度；
(十)不合格药品及退货药品管理制度；
(十一)有关记录和凭证管理制度；
(十二)质量事故报告和处理管理制度；
(十三)药品效期管理制度。
第三节 购进与验收
第八条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、批发经营企业采购药品。
第九条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品，并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证，建立药品采购档案。药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料：
(一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件；
(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
(三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件；
(四)生物制品检验证明文件的复印件；
(五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。医院应核实药品销售人员出示的授权书原件及本人身份证原件。
（六）与供货企业签订有明确质量条款的书面质量保证协议或购货合同。
前款第(一)至(四)项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的原印章。从药品生产企业购进药品还应索取加盖该企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件和该批药品检验报告书。
第十条 医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度。验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收。药品质量验收应包括药品外观性状、药品内外包装及标识、药品合格证明文件以及疫苗、血液制品等需要温度控制的生物制品冷链运输条件。
第十一条 医疗机构应建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应具有下列内容：药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商（中药材标明产地）、批准文号、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论和验收人签字。购进的中药饮片，其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等；购进实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当注明批准文号。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第四节 设施与设备
第十二条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。药库、药房(药柜)应当与诊疗、办公、生活等区域分开,并相应配置以下设备：
(一)便于药品陈列的设备；
(二)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；
(三)保持药品与地面之间有一定距离的设备；
(四)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
(五)避光、通风设备；
(六)使用中药饮片所需的有关设备；
(七)其他保证药品安全使用的设备。
第十三条 医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)、有中药饮片配方的零货称取库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。
第十四条 医疗机构储存药品的设施与地面、墙体和屋顶之间的间距不得小于10厘米。
第五节 储存与养护
第十五条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十六条 设置与诊疗业务相适应独立的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置储存药品的常温库温度保持在10-30℃；阴凉库温度不超过20℃；冷藏库(柜)温度保持在2-10℃；药库及药房的相对湿度保持在45%-75%。药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。
第十七条 医疗机构应当针对不同性质和状态的药品分类存放于相应库区中。药品与非药品、内服药与外用药分开存放；中药饮片、针剂输液、化学药品、中成药以及危险品应分别储存、分类存放。
第十八条 医疗机构的麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
第十九条 医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度，定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品，必须立即停止使用，并按照有关规定处理。
第二十条 医疗机构对过期药品、损毁、霉变、潮解以及质量可疑药品等处理应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)，销毁有记录。
第六节 调剂与使用
第二十一条 医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。
第二十二条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。
第二十三条 医疗机构应当严格依据卫生部《处方管理办法》的规定，对处方进行管理和凭处方调配药品。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。
第二十四条 医疗机构的拆零药品应集中存放，并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。
第二十五条 医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。
第二十六条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。
第二十七条 医疗机构在药品使用过程中发现已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药,应当立即停止使用,就地封存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
发现质量可疑药品，应当停止调配使用，并及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，依照前款规定处理。
第二十八条 医疗机构应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定,严格监测本单位使用药品的不良反应情况，发现后及时上报有关部门。
第二十九条 医疗机构制剂配制的质量管理和监督管理，按国家药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》（27号令）和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》（18号令）执行。
第三十条 违反本规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。
第三章 附则
第三十一条 本规定由柳州市食品药品监督管理局和柳州市卫生局负责解释。
第三十二条 本规定自公布起施行。
房改房“所有权”与“居住权”对抗的法律处理
【提示】
房产所有人持有权属证，能否要求居住人腾让房屋，发生此类纠纷的大多为家庭成员，各地法院对此类案件的处理大有为同，根据所有权的法律性质，不动产权属人享有不动产的占有、使用、收益、处分，这是完整的所有权，而居住权仅指对他人所有的房屋实际占有的权利，法律上规定居住使用权人不能对抗所有权人，但现实生活中常发生类似所有权人要求同住的家庭成员腾房的纠纷，遇到居住权与所有权对抗的情况下，如何裁判体现着法官适用法律的智慧和案结事了人和司法理念在实践中的贯彻运用。
【基本案情】
王天利与柳思思系夫妻关系，曲文莉系王天利的母亲。2008年曲文莉将回购的公房通过公证遗嘱给王天利，2009年10月份，王天利在外地的妹妹来京后，要求母亲撤销了遗嘱，并代理母亲曲文莉诉求王天利腾让房屋。王天利不得已先后提起所有权、共有权确认之诉，法院以产权证登记为曲文莉所有而驳回了权属主张，王天利无耐另诉用益物权，要求保住居住条件。
争议房屋源于王天利的父亲在世时承租的公房，房改时王天利出资回购，是否享有共居资格，在法律上形成争议，曲文莉诉求王天利腾让案件与居住权案件未能并审，王天利另案提请用益物权争议。
【无争事实】
1、1992年以前王天利的父亲王海龙承租原工作单位的公有住房，1992年8月份危改拆迁过渡，1993年10月份回迁安置到此房。
拆迁前后王天利、柳思思一家人一直随父母共同居住生活，户籍也迁入此房，已有十八年时间，系共同居住人。
2、2000年2月份原承租人王海龙去世，2000年5月份房改，由王天利、柳思思出资购买此房，考虑到对母亲的安慰，产权证登记在曲文莉名下。
【居住理据】
房屋作为家庭的一项重大财产，是维持家人共同生活的必然需要，国务院房改政策规定，公有住房出售对象是家庭，由此决定购买公有住房后的权属应归共同居住的家庭成员共有。1994年《国务院关于深化城镇住房制度改革的决定》第18条规定，职工按成本价或标准价购买的公有住房，每个家庭只能享受一次；《北京市职工购买公有住宅楼房管理办法》第3条、第4条规定，承租户购买公有住宅楼房实行限量，购房人购买承租公房按家庭人口计算。国务院及北京市政府规定，公有住房的销售对象是承租公房的整个家庭，并以家庭成员同意购买为前提，一个家庭只能享受一次，不是承租方个人。公有住房的出售对象具有特定性，明显区别于一般商品房买卖，公有住房的购房主体是城市承租公有住房的家庭成员，带有很强的政策性，这是公有住房的福利性决定的。
【考虑公允】
如果认为以谁的名义登记，产权就属于谁独有，就会出现名义登记人擅自出售而造成其他共同居住人居住困难的境况。这点在《城市公有住房管理规定》第28条、《北京市人民政府关于城市公有房屋管理的若干规定》第12条、《最高人民法院关于贯彻执行中华人民共和国民法通则若干问题的意见》第119条的规定得到确定。曲文莉的代理人辩称房证写谁名字，就是谁的房子，谁就得腾出房屋，这样的说法于法有悖。
早些年房屋所有权证没有关于共有人登记备案的规定，房改时王天利出资回购公有住房，“出资、共同管理和承担义务”的客观事实，是转化为共同共有法律关系的基础。即使房屋产权证上未明确记载原告一家为共同共有人，根据民事权利由司法确认的法律原则，王天利与曲文莉共同构成诉争房屋的共居关系。
住房制度改革政策解决了很大部分城市低收入民众居住困难，妥善处理房改房纠纷问题，结合国家政策，依据《民法通则》第72条、第78条、《民法通则若干意见》第88条；《物权法》第93条、第95条、第103条、第104条规定；参照《婚姻法司法解释（二）》第19条、《继承法》第26条二款规定，务请以法律精神之适当方法，顾及社会效果，保障王天利享有居住权，持证人负有接受共居人无差别地居住的义务，共居人应有机会凭本人自由之选择居住之目的，法律应尽力保护，不得因家庭关系而变，致家庭成员待遇有别。
王天利虽未登记为房屋共有权人，但此房实际上已经成为王天利一家的保障性住房，当年王天利也认为自己已经取得了保证生活居住的房屋，如今因为家庭争议引发纠纷，曲文莉此前起诉要求王天利腾让房屋，王天利不得已诉求居住权，法院如果认为他们对所居住的房屋不享有权利，在北京让他们另行解决居住问题，已经不是他们的收入所能达到的，也不符合国务院有关保障困难家庭居住权若干意见，参照《北京市高级人民法院关于审理房屋买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的指导意见》第11条规定，共同居住人的相关权益应当得到法律保护，王天利在本市无其他住房，不具备腾房条件，请法院依法认定王天利对现行居住的房屋享有居住权利。
王天利主张对公有住房回购后享有居住权的综合性法律依据：
1、《合同法》第二百三十四条：“承租人在房屋租赁期间死亡的，与其生前共同居住的人可以按照原租赁合同租赁该房屋。
2、《城市房屋租赁管理办法》第十一条第二款：“住宅用房承租人在租赁期限内死亡。其共同居住两年以上的家庭成员可以继续履行承租”
3、《北京市公有住宅租赁合同》（京房管字[1995]第172号）第七条：“租赁期限内，乙方同一户籍共同居住一年以上又无其他住房的家庭成员愿意继续履行原合同，其他家庭成员又无异议的，可以办理更名手续。
4、生存权是最基本的人权，宪法明确规定，尊重和保护公民的基本人权。所以被告的居住权应受法律确认和保护。而本案中的王某既无房屋，也没有固定的工作和稳定的收入来源，原告不让被告居住在房屋内，事实上剥夺了其最基本的生存权。所以从以人为本，构建和谐社会的角度出发，应保护被告的居住权。
5、《民法通则》第72条、第78条、《物权法》第一百一十七条规定；
6、参照：《宪法》第三十九条规定，公民的住宅不受侵犯，保障公民居住的安全与安宁，虽然不是从正面直接规定宪法保障公民居住的权利，但通过反向解释可以推断出这一精神。
7、《世界人权宣言》第二十五条规定：“人人有权享受为维持其本人和家属的健康及福利所需的生活水准，包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务”。联合国经济、社会和文化权利委员会《关于获得适当住房权的第四号一般性意见（第六届会议，一九九一年）》第一条规定：“适足的住房之人权由来于相当的生活水准之权利，对享有所有经济、社会和文化权利是至关重要的。”居住的权利是指为生存而必须提供的住房方面的保障。私法领域内，在物权法上居住权则有其特定含义，是指非所有人因居住而使用他人住房及其附属设施的权利，是他物权中的用益物权之一种。
【参考要旨】
1、《母子共同出资 房改房算共有》
法院认为，本案争议房原系公房，承租人为母亲，母亲对该房享有使用权，后儿子、儿媳与母亲共同居住争议房。在争议房购买产权时，由母亲与儿子共同出资以母亲名义购买，儿子已对争议房所有权构成共有。（摘自辽宁大学出版社《法官说法》第95案房改房家庭内部怎么？）
2、法官说法 ：产权人不能告共有人腾房
法院民庭法官：在处理房改房权属纠纷案件中，同住人口是否对共同居住的房屋具有共有权，是一个容易引起双方争议的问题。破解这一难题，主要看该房屋是否已经转化为家庭共同财产或系共同投入所得。在取得公房时，除承租代表人外，其他同住人口作为分房时确定面积等因素的一个重要条件的，或其他同住人口交纳了房改款的，即使房屋产权证上未明确记载该同住人口为共有人，也可构成共有。本案该房为母子共同出资，虽然房证写的母亲，但儿子也拥有部分产权。 需要提醒大家的是，在审判实践中，房改后的产权人起诉原共同承租人腾房的情况较多。这种情况法院可以受理，但如果共同承租人对房屋有使用权或者继承权的，一般不应改变房屋居住现状，在充分释明和调解后，如原告坚持要求被告腾房，法院驳回原告诉讼请求。（摘自法官说法第85期2008年2月22日见报）
3、最高人民法院《关于购房人之一在购房时不完全具备条件，但购房后长期共同居住管理使用，纠纷时已具备完全购房条件的应认定产权共有的复函》
海南省高级人民法院：
你院《关于符振清诉颜香芬房屋纠纷申诉一案的请示报告》收悉。经研究认为，该案当事人双方１９７１年６月合买府城镇达士巷７号第２进梁先觉、黄秀珍夫妇的正屋１间和横屋２眼的事实清楚、证据确凿。双方的买后又长期各半居住、管理、使用，颜香芬也曾承认是与符振清合买。据此，同意你院审判委员会多数人的倾向性意见，即认定府城镇达士巷７号第２进正屋１间、横屋２眼系属符振清、颜香芬两人合资购买，产权应当共有分割和继承。
4、王淑英与段巍一般所有权及与所有权相关权利纠纷
裁判文书：东城区人民法院（2003）东民初字第182号民事判决：
主要内容：段巍与王淑英系母子关系，本市东城区板厂胡同19号（以下简称19号）北房西数第一、二间房屋的产权归信息产业部机关第一服务局所有，王淑英就上述房屋与产权人签有租赁协议。1983年，包括段巍在内的王某一家人迁至19号北房两间及厨房、厕所各一间。1989年段巍结婚搬至本市东城区北新桥三条64号其岳父家中居住，离婚后又于1997年回到19号北房西数第二间即讼争之房居住。1999年夏至2000年夏，段巍在外经营餐馆并居住其中。2002年3月，段巍与其女儿段雅靓在讼争之房居住，段巍并以该房经营小卖部，工商登记字号为“北京小男孩食品店”。同年11月，王淑英及家人因与段巍发生矛盾，将讼争之房锁住。段巍现暂时在北京市东城区井阳胡同1号租住，月租400元，其物品仍存放在讼争之房中。此外，段巍及其女段雅靓户口登记在19号，与王淑英分立两户。2002年12月，段巍向原审法院起诉，以其与王淑英系母子关系且其一直随其共同居住生活，现王淑英讼争之房上锁，致其无法居住经营为由，故请求确认其对讼争之房享有居住权。王淑英辩称，段巍并未与其共同居住，婚后一度搬出。作为讼争房屋的承租人，其对该房享有居住权和使用权。故不同意段巍的诉讼请求。 裁判要旨：法院经审理认为段巍户籍一直登记在讼争房屋所在的19号，其经王淑英同意自1997年搬回讼争之房，此后长期在内居住生活，并进行个体经营，与王淑英即房屋承租人形成了共居关系，对该房应享有合法的居住权。故判决段巍对本市东城区板厂胡同19号王淑英承租的北房西数第二间，享有合法居住权。
5、谢考进与谢会来、德荣丽关于居住权及腾房诉讼案件
一审判决：北京市东城区人民法院（2003）东民初字第00888号民事判决
