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国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 15:41:51  浏览:9079   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

国食药监安[2012]264号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局药品评价中心:

  为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告,提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》,现予以印发,请遵照执行。



                            国家食品药品监督管理局
                               2012年9月6日



             药品定期安全性更新报告撰写规范

  一、前言
  本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件,也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
  本规范是一个原则性指导文件,提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求,但实际情况多种多样,不可能面面俱到,对具体问题应从实际出发研究确定。
  本规范主要参考了ICH E2C(R1)《上市药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs,PSUR)》,依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累,以及科学技术的不断发展,本规范也将适时进行调整。

  二、基本原则与要求
  (一)关于同一活性物质的报告
  药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内,可以根据药物的不同给药途径、适应症(功能主治)或目标用药人群进行分层。

  (二)关于数据汇总时间
  《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》,但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期,应当补充这段时期的数据并进行分析。

  (三)关于报告格式
  《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别(定期安全性更新报告),报告次数、报告期,获取药品批准证明文件时间,药品生产企业名称、地址、邮编及传真,负责药品安全的部门、负责人及联系方式(包括手机、固定电话、电子邮箱等),报告提交时间,以及隐私保护等相关信息(参见附表1)。
  目录应尽可能详细,一般包含三级目录。
  正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。

  (四)关于电子提交
  药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表(参见附表2),《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。

  (五)关于报告语言
  药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》,但同时应当将该报告中除病例列表(Line Listings)和汇总表(Summary Tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(Company Core Data Sheet,CCDS)翻译成中文,与英文原文一起报告。


三、主要内容
  《定期安全性更新报告》的主要内容包括:药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。

  (一)药品基本信息
  本部分介绍药品的名称(通用名称、商品名称)、剂型、规格、批准文号、活性成分(处方组成)、适应症(功能主治)和用法用量。

  (二)国内外上市情况
  本部分简要介绍药品在国内外上市的信息,主要包括:
  1.获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等(参见附表3);
  2.药品批准上市时提出的有关要求,特别是与安全性有关的要求;
  3.批准的适应症(功能主治)和特殊人群;
  4.注册申请未获管理部门批准的原因;
  5.药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症(功能主治)、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异,应予以说明。

  (三)因药品安全性原因而采取措施的情况
  本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因,必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前,发生因药品安全性原因而采取措施的情况,也应在此部分介绍。
  安全性措施主要包括:
  1.暂停生产、销售、使用,撤销药品批准证明文件;
  2.再注册申请未获批准;
  3.限制销售;
  4.暂停临床研究;
  5.剂量调整;
  6.改变用药人群或适应症(功能主治);
  7.改变剂型或处方;
  8.改变或限制给药途径。
  在上述措施外,采取了其他风险控制措施的,也应在本部分进行描述。

  (四)药品安全性信息的变更情况
  本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况,包括:
  1.本期报告所依据的药品说明书核准日期(修订日期),以及上期报告所依据的药品说明书核准日期(修订日期);
  2.药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容,包括适应症(功能主治)、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等,应详细描述相关修改内容,明确列出修改前后的内容;
  3.如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别,药品生产企业应解释理由,说明地区差异及其对总体安全性评价的影响,说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响;
  4.其他国家采取某种安全性措施,而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料,应说明理由。

  (五)用药人数估算资料
  本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时,应说明理由。
  通常基于限定日剂量来估算用药人数,可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算;无法使用前述方法时,也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。
  当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时,应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时,应按照国家、药品剂型、适应症(功能主治)、患者性别或年龄等的不同,分别进行估算。
  如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据,应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。

(六)药品不良反应报告信息
  本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
  1.个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告,不仅包括自发报告系统收集的,也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的,相关企业都应报告。
  新药监测期内和首次进口五年内的药品,所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析;其他药品,新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析,已知的一般药品不良反应,只需以汇总表形式进行汇总分析。
  (1)病例列表
  以列表形式提交个例药品不良反应,清晰直观,便于对报告进行分析评价,也有助于排除重复报告。
  一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应,应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应,并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应,比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应,就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告,并对这种情况做出相应说明。
  病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容(参见附表4):
  ①药品生产企业的病例编号。
  ②病例发生地(国家,国内病例需要提供病例发生的省份)。
  ③病例来源,如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
  ④年龄和性别。
  ⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
  ⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期,应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应,应估算滞后时间。
  ⑦用药起止时间。如果没有确切时间,应估计用药的持续时间。
  ⑧对不良反应的描述。
  ⑨不良反应结果,如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应,按照多个结果中最严重的报告。
  ⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响;假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见,需说明理由。
  为更好地呈现数据,可以根据药品剂型或适应症(功能主治)不同,使用多个病例列表。
  (2)汇总表
  对个例药品不良反应进行汇总,一般采用表格形式分类汇总(参见附表5)。当病例数或信息很少不适于制表时,可以采用叙述性描述。
  汇总表不包含患者信息,主要包含不良反应信息,通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
  对于新的且严重的不良反应,应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
  (3)分析个例药品不良反应
  本部分对重点关注的药品不良反应,如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析,并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响,在本部分也应对这些新数据进行分析。
  2.药品群体不良事件
  本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
(七)安全性相关的研究信息
  本部分介绍与药品安全相关的研究信息,包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否,按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
  1.已完成的研究
  由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究,对其中已完成的,药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论,并提交研究报告。
  2.计划或正在进行的研究
  由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究,对其中计划实施或正在实施的,药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
  如果在报告期内已经完成了研究的中期分析,并且中期分析包含药品安全有关的信息,药品生产企业应提交中期分析结果。
  3.已发表的研究
  药品生产企业应总结国内外医学文献(包括会议摘要)中与药品安全有关的信息,包括重要的阳性结果或阴性结果,并附参考文献。

  (八)其他信息
  本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
  1.与疗效有关的信息
  对于治疗严重或危及生命疾病的药品,如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效,这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害,药品生产企业应对此加以说明和解释。
  2.数据截止日后的新信息
  本部分介绍在数据截止日后,在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息,包括重要的新病例或重要的随访数据。
  3.风险管理计划
  药品生产企业如果已经制订了风险管理计划,则在此介绍风险管理计划相关内容。
  4.专题分析报告
  药品生产企业如果针对药品、某一适应症(功能主治)或某一安全问题进行了比较全面的专题分析,应在此对分析内容进行介绍。

  (九)药品安全性分析评价结果
  本部分重点对以下信息进行分析。
  1.已知不良反应的特点是否发生改变,如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
  2.已知不良反应的报告频率是否增加,评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
  3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
  4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
  5.报告还应说明以下各项新的安全信息:药物相互作用,过量用药及其处理,药品滥用或误用,妊娠期和哺乳期用药,特殊人群(如儿童、老人、脏器功能受损者)用药,长期治疗效果等。

(十)结论
  本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论,包括:
  1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料;
  2.明确所建议的措施或已采取的措施,并说明这些措施的必要性。

  (十一)附件
  《定期安全性更新报告》的附件包括:
  1.药品批准证明文件;
  2.药品质量标准;
  3.药品说明书;
  4.参考文献;
  5.其他需要提交的资料。

  四、名词解释
  1.数据截止日:纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
  2.报告期:上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。


  附表:1.封面页
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     2.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     3.国内外上市情况汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     4.个例药品不良反应病例列表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     5.个例药品不良反应汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html


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西安市户外广告设置管理条例(2004年)

陕西省西安市人大常委会


西安市户外广告设置管理条例

西安市人民代表大会常务委员会
公 告
(第40号)


《西安市人民代表大会常务委员会关于修改〈西安市户外广告设置管理条例〉的决定》,已经西安市第十三届人民代表大会常务委员会第十四次会议于2004年5月26日通过,陕西省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议于2004年8月3日批准。现予公布,自公布之日起施行。


西安市人民代表大会常务委员会

2004年9月15日


(2000年4月7日西安市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2000年5月26日陕西省第九届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准
根据2004年5月26日西安市第十三届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过 2004年8月3日陕西省第十届人民代表大会常委委员会第十二次会议批准的《关于修改〈西安市户外广告设置管理条例〉的决定》修正)


第一章 总 则


第一条 为加强户外广告设置管理,规范户外广告设置活动,保护城市景观风貌,维护户外广告经营者及其相关人的合法权益,促进广告业的发展,根据《中华人民共和国广告法》及有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 在本市行政区域内从事户外广告设置、管理及其相关活动的单位和个人均适用本条例。
第三条 本条例所称户外广告设置,是指利用建筑物、构筑物、市政公用设施及其他户外场所的城市空间,设置广告、广告牌或者具有广告内容的霓红灯、灯箱、电子显示屏、电子翻转牌、实物造型设施的行为。
第四条 户外广告设置应当按照城市总体规划要求,统一规划,合理布局,美化市容,规范设置,与古城风貌和现代化城市相协调。
户外广告设置实行空间有偿使用。
第五条 西安市市政行政管理部门是本市户外广告设置行政主管部门,负责户外广告设置的管理工作。
新城区、碑林区、莲湖区、雁塔区、未央区、灞桥区范围内的户外广告设置,由市市政行政管理部门管理。
阎良区、临潼区、长安区和市属县的市容行政管理部门负责本辖区范围内户外广告设置管理工作,业务上接受市市政行政管理部门的指导。
工商、规划、建设、文物、园林、公安等行政管理部门,依照有关法律、法规规定的职责,协同户外广告设置行政主管部门对户外广告设置进行管理。


第二章 规划与设置权管理


第六条 西安市城市规划行政管理部门负责编制本市户外广告设置规划。编制户外广告设置规划应当符合城市规划的要求,明确允许或者禁止设置户外广告的区域、街道和建筑物。
户外广告设施应当与城市景观和建筑物的体量、造型、色彩相协调,保持城市街道的对景效果和通视效果。
第七条 公共场所、市政公用设施的户外广告设置权,由户外广告设置行政主管部门,通过招标、拍卖方式出让;投标人、竞买人不足三人的,可采用协议方式出让户外广告设置权。
第八条 以招标、拍卖方式出让户外广告设置权的,由户外广告设置行政主管部门会同有关部门审核同意后发布招标、拍卖公告。户外广告经营者按照公告要求,持广告经营许可证、营业执照向户外广告设置行政主管部门提出申请,参与竞标、竞买活动。
以协议方式出让户外广告设置权的,由户外广告设置行政主管部门与申请人协商确定受让人。
第九条 公共场所、市政公用设施以外的户外广告设置,户外广告经营者应征得建筑物、构筑物所有权人或者场所土地使用权人同意,并签订租赁合同后,由户外广告经营者持租赁合同、广告经营许可证、营业执照、户外广告设施设计方案,向户外广告设置行政主管部门提出申请,经户外广告设置行政主管部门会同有关部门审核同意,按规定交纳户外广告设置空间使用费,取得户外广告设置权。
第十条 户外广告设置权使用期限按照户外广告设施使用证规定时间计算,但最长不得超过五年。
户外广告设置权转让时应当到户外广告设置行政主管部门办理变更登记手续,户外广告设置权受让方必须具有户外广告经营资质。
第十一条 户外广告设置权的出让收入全额上缴财政,专款用于城市建设。


第三章 设置与维护管理


第十二条 户外广告设施的设置应当符合户外广告设置规划和户外广告设施设计方案。在供电、供气、供暖、供水,排水和通讯及其他管线周围设置户外广告的,还应当符合有关规定。
第十三条 有下列情形或者场所之一的,不得设置户外广告设施:
(一)利用交通安全设施、交通标志的;
(二)影响市政公共设施、交通安全设施、交通标志使用的;
(三)妨碍生产或者人民生活、损害市容市貌的;
(四)国家机关、文物保护单位和风景名胜点的建筑控制地带;
(五)县级以上人民政府禁止设置户外广告的区域。
第十四条 户外广告设置行政主管部门,应当按照户外广告设置规划审批户外广告设施设计方案,任何单位和个人不得擅自更改已批准的户外广告设施设计方案。
第十五条 取得户外广告设置权的户外广告经营者,应当持户外广告设施设计方案、施工图等有关资料,到户外广告设置行政主管部门办理审批手续。
户外广告设置行政主管部门审批时间不得超过五个工作日。
第十六条 户外广告经营者应当在设施设计方案批准后六十日内完成户外广告设施的设置。逾期未设置的,由户外广告设置行政主管部门无偿收回设置权。
户外广告设施应当由具有相应的施工技术资质的单位或者个人承建。
第十七条 户外广告设施竣工后,由户外广告经营者组织设计、施工、工程监理等有关单位对工程质量进行竣工验收,并在竣工验收合格后五个工作日内,向户外广告设置行政主管部门备案。
第十八条 户外广告经营者,应当对其设置的户外广告设施进行日常维护,保持设施的安全、整洁、完好,并按规定进行夜间照明。
第十九条 户外广告设施空置超过二十日的,户外广告经营者应当设置公益广告。公益广告的内容,由户外广告设置行政主管部门指定。
第二十条 户外广告设置权期满后,需要延期的,应当到户外广告设置行政主管部门办理延期手续。
在户外广告设置权有效期内,因城市建设或者社会公共利益,需要拆除户外广告设施的,户外广告设置行政主管部门应当书面通知限期拆除。因拆除给户外广告经营者造成损失的应当给予补偿。
第二十一条 户外广告设置行政主管部门、协管部门及其工作人员,不得以任何形式参与户外广告经营活动。


第四章 法律责任


第二十二条 违反本条例规定,有下列情形之一的,由户外广告行政主管部门责令限期拆除或者改正,并处五千元以上三万元以下的罚款:
(一)擅自设置户外广告设施的;
(二)违反户外广告设置规划的;
(三)擅自更改户外广告设施设计方案的;
(四)户外广告设置权期满后,不拆除户外广告设施又不办理延期手续的。
第二十三条 违反本条例规定,有下列情形之一的,由户外广告设置行政主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令拆除,处以一千元以上五千元以下罚款:
(一)转让户外广告设置权未到户外广告设置行政主管部门办理变更登记手续的;
(二)对户外广告设施不进行日常维修,影响其安全、整洁、完好的;
(三)户外广告设施空置超过二十日的。
第二十四条 违反本条例规定,户外广告设施逾期不拆除的,由户外广告设置行政主管部门强制拆除或者申请人民法院强制拆除,拆除费用由责任人承担。
第二十五条 户外广告设施造成他人人身伤害或者财产损失的,由户外广告经营者承担相应的法律责任。
第二十六条 实施本条例规定的行政处罚,依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定执行。对单位处以一万元以上和对个人处以五千元以上罚款的,当事人有权要求举行听证。
当事人对行政管理部门的行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼;逾期不申请复议,也不提起诉讼,又不履行处罚决定的,由作出行政处罚决定的部门申请人民法院强制执行。
第二十七条 拒绝、阻挠户外广告设置行政主管部门依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十八条 户外广告设置行政主管部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或者行政监察部门对单位负责人或者责任人给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


第五章 附 则


第二十九条 本条例自公布之日起施行。



曲靖市土地储备暂行办法

云南省曲靖市人民政府


曲靖市人民政府令
第15号



《曲靖市土地储备暂行办法》已经二○○二年八月十一日市人民政府第五次市长办公会议通过,现予发布。


市长:米东生

二○○二年十月二十二日







曲靖市土地储备暂行办法



第一章 总 则


第一条 为深化土地使用制度改革,盘活存量土地资产、优化土地资源配置,合理利用土地资源,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》等法律、法规的规定,结合本市实际制定本办法。

第二条 曲靖市人民政府所在地城市规划区范围内的土地储备,适用于本办法。

第三条 本办法所称的土地储备,是指曲靖市土地储备开发中心依照本办法规定,将需要盘活的土地以收回、收购、置换或征用等方式,纳入政府土地储备库予以储备,通过前期开发整理后,根据市场需求和土地年度供应计划,以招标、拍卖、挂牌出让等方式配置土地资源的行为。

第四条 在市国土资源局设立土地储备开发中心,具体组织实施土地收购储备开发工作,并负责对储备的土地进行前期开发整理和供应。

第五条 市土地储备开发中心应根据本市土地利用总体规划、城市总体规划以及产业结构调整和土地供求的实际状况,编制年度土地储备计划和中长期土地储备计划。

年度土地储备计划经市土地储备委员会批准后,由市国土资源局委托市土地储备开发中心组织实施。

第六条 禁止任何单位或个人非法转让国有土地使用权。

禁止任何单位或个人囤积或炒买、倒卖土地。

第七条 市国土资源局、发展计划委员会、财政局、建设局、监察局、地税局等部门应各司其职,配合做好土地储备相关的各项工作。


第二章 土地储备


第八条 曲靖市人民政府所在地城市规划区范围内的下列土地应当进行储备:

(一)因实施城市规划和旧城改造,需要调整土地使用功能的土地;

(二)因单位撤销、迁移或其它原因调整出来的原划拨国有土地;

(三)城市规划区范围内的无主土地;

(四)依法收回的荒芜、闲置的国有土地;

(五)土地使用权期限届满,土地使用者在规定的期限内未申请续期或者虽申请续期但未获批准的土地;

(六)土地使用者未按土地使用权出让合同的约定支付土地使用权出让金,被解除土地使用权出让合同的土地;

(七)人民法院裁定处分的土地;

(八)土地使用权人向市土地储备发展中心申请收购的土地;

(九)城市规划区内集体经济组织建起新农村后,原老村所占的土地;

(十)市政府指令需要进行储备的土地;

(十一)按出让合同规定,两年内未动工建设或5年内未按规划设计要求建设完工的土地。

(十二)市人民政府认为需要征用的土地。

第九条 土地储备采取货币收购储备、协议储备和规划储备方式进行。

第十条 企业因破产、改革、改制、搬迁或产业结构调整需要处置的国有土地,其国有土地使用权的处置应向市国土资源局申报方案,国有土地使用权发生转移的,由市土地储备开发中心组织招标、拍卖或挂牌出让,其净收益的分成办法由市财政局、市国土资源局与企业主管部门共同商定。

第十一条 土地储备实行预报制度。曲靖市人民政府所在地城市规划区范围内符合本办法规定储备条件的国有土地,用地单位或其主管部门应提前向市土地储备开发中心申请。

第十二条 储备农村集体土地,必须先依法办理土地征用手续。

第十三条 国有土地使用权转让价格明显低于市场地价的,由市国土资源局委托市土地储备开发中心优先收购。

第十四条 收购国有土地使用权的程序:

(一)申请收购。凡符合本办法规定土地储备条件的国有土地,由原土地使用权人持相关资料向市土地储备开发中心申请。

(二)权属核查。市土地储备开发中心对应当收回或收购的土地连同地上建筑物、附着物的权属、面积、四至范围、土地用途等情况进行实地调查核实,并在有关媒体发布拟收购土地公告。

(三)确定规划条件。市规划行政主管部门根据批准的城市规划方案,提出储备地块的具体规划设计条件。

(四)方案报批。市土地储备开发中心根据土地权属情况和规划设计条件以及收回、收购费用的测算结果,提出具体实施方案,经市国土资源局审核后,报市土地储备委员会审批。

(五)签订协议。市土地储备开发中心受市国土资源局的委托,根据市土地储备委员会的批复,与原土地使用者签订国有土地使用权收回、收购协议和集体土地征用协议。

(六)收购补偿。市土地储备开发中心根据国有土地使用权收回或收购协议和集体土地征用协议约定的金额、期限和方式,向原土地使用权人支付土地收购补偿费用;实行土地置换的,进行土地置换差价结算。

(七)权属变更。市土地储备开发中心根据国有土地使用权收回或收购协议约定支付补偿费后,按规定办理土地、房产权属变更或注销手续,原土地使用者向市土地储备开发中心交付土地和地上建筑物、附着物。

第十五条 土地收购补偿费按所收购土地的发展成本,参照基准地价和国家有关规定确定。土地使用权收购补偿费应包括对土地使用权人已支付的土地使用权出让金的补偿,但应扣除原土地使用权人已实际使用土地年限支付的出让金部分。

第十六条 以土地置换方式进行土地储备的,按前款规定确定置换土地收购补偿费,并由市土地储备开发中心与原土地使用权人结算差价。

第十七条 国有土地使用权收购协议签订后,协议双方当事人应当全面履行协议约定。

第十八条 市国土资源管理部门应加强对辖区内国有土地使用情况的监督管理,对符合储备条件的国有土地,应及时告知土地使用者到市土地储备开发中心办理国有土地使用权储备手续。


第三章 储备土地的前期整理与开发


第十九条 市土地储备开发中心对收回、收购储备的土地,负责组织实施地上建筑物、附着物拆迁、土地平整等前期开发工作。

第二十条 经市国土资源局批准,市土地储备开发中心可以对储备土地及其地上建筑物、附着物进行租赁、抵押。

第二十一条 储备土地前期开发整理与利用中,涉及土地使用权或连同地上建筑物、附着物出租、抵押、临时改变用途及拆迁地上建筑物、附着物的,由市土地购储备开发中心持有关用地批准文件及国有土地使用权收回、收购协议,到相关部门办理有关手续,各有关部门应积极支持及时办理。


第四章 储备土地使用权的供应


第二十二条 拟出让土地使用权,由市土地储备开发中心负责进行土地收回、收购、征用、前期开发成本的测算。

第二十三条 市地地储备开发中心应将储备土地的信息以公告方式向社会公布,并抄报市土地储备委员会各成员单位。

第二十四条 储备土地使用权划拨使用的,由市地地储备开发中心报市国土资源局依法办理。

第二十五条 用于商业、旅游、娱乐和商业性房地产开发等经营性项目用地,应依法采取招标、拍卖和挂牌出让方式供应土地使用权;其他项目的用地,可以通过招标、拍卖、挂牌、协议出让的形式供应土地使用权。

以协议形式供应土地使用权的,必须在地价评估的基础上,经市国土资源局审核,报市土地储备委员会审批,并向社会公布协议出让价后,才能以协议出让方式供应土地使用权。

第二十六条 储备土地使用权供应的程序如下:

(一)确定供应地块。市土地储备开发中心根据土地储备方案及规划条件,确定拟出让土地的座落、四至范围、土地面积及用途。

(二)土地供应方案的报批。市土地储备开发中心将储备土地使用权供应方案送市国土资源局审核后,报市土地储备委员会审批。

(三)发布土地供应信息。根据储备土地的实际情况,对条件成熟的土地公开发布土地使用权供应信息。

(四)储备土地使用权的供应。根据市土地储备委员会批准的土地供应方案,由市土地储备开发中心以招标、拍卖、挂牌出让等方式确定符合条件的用地者,并与用地者签订《国有土地使用权出让合同》,收缴土地使用权出让价款,向用地者供应土地。

(五)根据《土地管理法》规定,原划拨国有土地发生转让和新增建设用地出让供应,由市国土资源局委托市土地储备开发中心组织实施;原出让土地使用权转让、再转让交易,由市国土资源局委托有资质的拍卖机构组织拍卖。没有委托书而擅自进行拍卖的,国土资源管理部门不予办理土地变更登记手续。


第五章 土地储备机构资金管理与运行


第二十七条 市政府建立国有土地使用权储备资金专户。土地储备资金来源包括财政拨款、银行贷款、其他借款、预收定金、土地收购储备风险资金、社会融资和其他收入。

第二十八条 储备土地出让取得收入实行收支两条线管理。即:储备土地出让后取得的收入由市土地储备开发中心直接缴入市财政;土地收购补偿、开发整理、贷款利息及市土地储备开发中心日常工作经费支出,由财政部门审核后另行下拨。

市土地储备开发中心从土地纯收益中提取20%作为土地收购储备周转金,提取20%作为土地收购储备风险资金。

第二十九条 市土地储备开发中心必须健全财务管理制度,加强土地储备资金管理,自觉接受市国土资源局、财政局、审计局的监督检查。


第六章 法律责任


第三十条 土地使用权符合储备条件,土地使用权人未申请进行土地储备而擅自转让土地使用权及地上建筑物、附着物的,有关部门不得为其办理相关审批手续并由市国土资源局进行严肃查处。

第三十一条 市土地储备开发中心未按协议规定支付土地收购补偿费的,原土地使用权人有权解除合同,并按协议约定追究市土地储备开发中心的违约责任。

第三十二条 原土地使用权人未按协议规定交付土地及地上建筑物,或者在交付土地的同时,擅自处理其地上建筑物的,由市土地储备开发中心责成原土地使用权人限期改正,并按协议约定追究原土地使用权人的违约责任。

第三十三条 土地使用者签订《国有土地使用权出让合同》后,未按规定交纳土地使用权出让价款的,所签订的《国有土地使用权出让合同》无效,其拟用土地由市国土资源局收回,交市土地储备开发中心进行储备。

第三十四条 土地储备工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或纪检、监察部门给予相应的行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法办理。


第七章 附 则


第三十五条 本办法由曲靖市国土资源局负责解释。

第三十六条 各县(市)可参照本办法执行。

第三十七条 本办法自二○○二年十二月一日起实施。