卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定
卫生部
卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定
第一章 总 则
第一条 为规范涉及饮用水卫生安全产品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）是指依据《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）及《生活饮用水卫生监督管理办法》，由卫生部许可的国产和进口涉水产品。
第三条 涉水产品的申报受理应当严格按照卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一）首次申报涉水产品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七）所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产涉水产品许可的，应提交下列材料：
（一）国产涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见；
（三）企业标准；
（四）经认定的涉水产品检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和采样单）；
（五）代理申报的，应提供委托代理证明；
（六）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。
第六条 申请进口涉水产品许可的，应提交下列申报材料：
（一） 进口涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；
（二）产品材料及配方；
（三）产品质量标准；
（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书和产品说明书）；
（五）产品标签（铭牌）；
（六）产品说明书样稿；
（七）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）；
（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。
第七条 申请涉水产品新产品的，应提交下列材料：
（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告：
1、该产品研发的背景、过程、原理等相关的技术资料；
2、国内外应用现状；
3、相关的试验数据。
（三）产品材料及配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）企业（质量）标准；
（六）使用说明书、标签（铭牌）；
（七）国内外的文献资料；
（八）专用于生活饮用水消毒的消毒器械应提供产品结构图和作用原理；
（九）进口产品生产国（地区）生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附完整的产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。
第八条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。
第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第九条 申请延续许可有效期的，应提交下列材料：
（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品说明书；
（六）市售产品标签（铭牌）；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明。
另附市场销售产品（样品）1件。大型水质处理器应提供产品的照片。
第十条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其他材料：
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提交变更后生产企业产品的卫生安全性检验报告（大型水质处理器除外）。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品标签或铭牌。进口产品外文名称不得变更；
3、产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告（大型水质处理器除外）；
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。
第十一条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。
第四章 各项申报材料的具体要求
第十二条 生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:
（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称，并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；
（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十三条 委托代理证明应符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。
第十四条 生产现场审核意见应按下列顺序提交：
（一） 生产现场审核表；
（二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三） 产品材料及配方；
（四） 生产工艺简述及简图；
（五） 生产设备清单；
（六） 产品标签（铭牌）和说明书；
（七） 产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）；
（八） 其他材料。
第十五条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正资料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第十六条 各类产品材料及配方应符合下列要求（可根据具体情况增减）：
（一）管材和管件：
1、材料成份（化学名及成份比例）；
2、管材类型及规格；
3、适用范围（适用水压和供水类型）；
4、使用年限；
（二）蓄水容器（如水箱等）：
1、材料成份（化学名及成份比例）；
2、防护材料成份（化学名及成份比例）；
3、使用方法；
4、板块、胶条、支架的材质及组装要求；
5、材料的使用年限。
（三）防护材料（如涂料等）：
1、配方中主要成份（化学名及所占比例）；
2、使用方法（含各组份配比、表干和实干时间）；
3、有效存放时间；
4、适用范围；
5、使用年限。
（四）水处理剂：
1、功能；
2、配方中主要成份（化学名及成份比例）；
3、适用范围；
4、有效期。
（五）水质处理器：
1、功能；
2、水处理工艺；
3、各主要处理单元与所用材料的名称（活性炭应写明活性炭的具体名称）、规格、用量、使用年限；
4、适用水质范围；
5、额定总净水量、净水流量和工作压力（反渗透处理装置应写明进水压力）。
第十七条 产品标签或铭牌应符合下列要求：
（一）产品名称；
（二）生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；
（三）产品执行标准号；
（四）产品卫生许可批件文号；
（五）生产日期或生产批号；
（六）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如水质处理器铭牌上应标明净水流量、额定总净水量、工作压力；化学处理剂、涂料应标明主要成分、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格。
第十八条 产品说明书应标明产品功能、主要成分或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数。技术参数具体包括：
（一）水质处理器：净水流量、工作压力和额定总净水量；并写明进出水水质要求；滤料和膜组件的使用寿命、清洗和保存方法等；
（二）输配水管材管件：产品规格以及与卫生安全相关的内容；
（三）水处理剂：投加量及单体残留量；
（四）防护涂料：主要成分的配比、表干时间、实干时间以及稀释剂的化学成分。
第十九条 产品样品及照片应符合下列要求：
（一）提供的样品应与送检产品一致；
（二）包装完整，标签、说明书齐全；
（三）管材、管件应提供样品片段，并有相应商标等标识；
（四）涂料样品应提供涂敷样片；
（五）水质处理剂应提供产品最小包装；
（六）大型水质处理器的照片应显示机器以下部位：整机、铭牌、各主要处理单元。
第二十条 多型号的水质处理器可作为系列产品同时申报，申报材料应符合下列要求：
（一）在申报表和企业标准中需详细列出该系列产品所含各型号的规格及其参数；
（二）应提供1份样机的卫生安全和功能检验报告。水质处理器总体性能试验以净水流量最小的作为代表；加标试验以净水流量和额定总净水量最大的作为代表；管材系列产品应提供1份样品的卫生安全检验报告，以管径最小的作为代表；
（三）提交系列产品中与检验样机相同型号的样机1台及所有型号产品的照片各1张。
第二十一条 多型号的水质处理器必须满足以下要求：
（一）水处理原理、工艺流程相同；
（二）所使用的与水接触的材料品种、质量相同；
（三）原水水质和出水水质相同；
（四）产品属同一品牌；
（五）必须是已经定型的产品，不包括正在研制和尚未研制的产品。
第二十二条 与水接触的主要材料包括：
（一）滤过介质：活性炭（含渗银炭、粉末炭、各种颗粒炭、结构炭滤芯、碳纤维），离子交换树脂，活性氧化铝，陶粒，KDF（铜锌合金），陶瓷滤芯等；
（二）膜组件：微滤膜，超滤膜，纳滤膜，反渗透膜，电渗析膜等；
（三）筒体材料；
（四）新材料、新化学物质；
（五）大型水质处理器除以上材料外，还包括主要管材、管件，蓄水容器等。
第二十三条 大型水质处理器是指供团体使用，体积大，不宜搬动的水质处理装置，必须符合下列条件之一：
（一）高度大于170cm，重量≥50kg；
（二）长度或者宽度≥200cm；
（三）重量≥100kg；
（四）一般水质处理器净水流量≥5L/min，重量≥50kg；
（五）一般水质处理器净水流量≥16.7L/min；
（六）反渗透或纳滤水质处理器净水流量≥3L/min，重量≥50kg。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。
一、司法精神病鉴定结论提出刑事责任能力意见是惯例
我国1989年《精神疾病司法鉴定暂行规定》第九条第一项规定，刑事案件中，精神疾病司法鉴定包括有确定被鉴定是否患有精神疾病，患何种精神疾病，实施危害行为时的精神状态，精神疾病和所实施的危害行为之间的关系，以及有无刑事责任能力。由此可见，司法实践中刑事责任能力的评定是由精神病医学专家单独作出的。
那么，司法精神病鉴定结论书是否应提出被鉴定人有无刑事责任能力的意见？尽管多数的观点认可鉴定结论应该提出鉴定人是否存在刑事责任能力的意见且通行惯例是刑事责任能力的意见由精神病医学专家单独作出的。但质疑的观点认为，司法精神病医学鉴定属于医学鉴定，而不是法学鉴定，法学鉴定应当由司法人员进行，鉴定人的工作只是说明行为人是否是精神病人，至于行为人有无刑事责任能力则是司法人员的事情。
二、对现行刑事责任能力评定机制的几点质疑
1.突破刑事诉讼立法范畴之嫌。1989年《关于精神疾病司法鉴定暂行规定》与刑事诉讼法关于精神鉴定的评价范围不一致。我国刑事诉讼法第一百一十九条强调鉴定的范围是解决案件中某些“专门性问题”，对鉴定人的要求是具有“专门知识的人”。换言之，鉴定不能就法律性问题作出评价，而刑事责任能力的判断显然属于法律问题，应当由司法机关来认定。精神医学专家只能以其专门知识对刑事责任能力判断中涉及的医学问题作出评定，如果对刑事责任能力进行直接判断，就超出了证明事实的范围。此其一；其二，我国刑事诉讼法第一百二十条第二款规定，对精神病的医学鉴定，由省级人民政府指定的医院进行。刑诉法在此处仅指“医学鉴定”而不是“司法鉴定”。司法鉴定应包括刑事责任能力的鉴定，医学鉴定则仅限于精神障碍的诊断，不包括刑事责任能力的内容。因此，从严格意义上讲，刑事责任能力是不属于医学鉴定的评价范围。而依据上位法优于下位法，后法优于前法，《关于精神疾病司法鉴定暂行规定》的效力等级都低于刑事诉讼法。
2.违背刑事责任能力混合评定标准的初衷。我国刑法第十八条第一款规定，精神病人在不能辨认或不能控制自己行为的时候造成危害结果，经法定程序鉴定确认的，不负刑事责任。可见，我国刑事责任能力的评定采用的是混合评定标准。医学判断由精神病医学专家鉴定，需要由其得出是否具有精神病以及精神病种类与程度轻重的结论。而法学判断显然只能由具有法学专业知识的司法人员在此医学判断的基础上进一步判断行为人是否具有辨认或者控制能力。易言之，确定刑事责任能力的有无，先后两个层次、不同性质的判断，应由不同的主体独立进行的。然现行医学判断和法学判断均由医师在同一程序中完成，有无责任能力的结论是由医师而不是司法人员作出。司法人员所能做的仅仅是接受或者不接受医师对该行为人是否具有刑事责任能力的结论，而无需也不应另行进行法学判断。如赵某故意杀人案，司法机关共委托鉴定机关对赵某作了三次司法精神病鉴定，而司法机关最终只能在三次鉴定结论中选择采纳。这样的做法明显违背了混合标准的初衷。
3.有悖鉴定结论作为证据的本质属性。《精神疾病司法鉴定暂行规定》的规定及实践中的惯例，违背了鉴定结论作为刑事证据所应具有的客观属性。鉴定结论应该是鉴定人对被委托鉴定的内容进行客观而真实的描述。但刑事责任能力的评定，不仅仅是依据犯罪时行为人的精神状态，而且还要考虑行为人的犯罪动机、犯罪目的、行为前后的言行等因素，如吴某故意杀人案中，其司法精神病鉴定结论有此表述：鉴于吴某在疾病发生前有漫长的原因自由行为过程，存在有意放任自己行为的动机，最后才导致精神障碍发作，因此，吴某所辨认和控制能力受到损害性质与一般重性精神病发病的不由自主的性质不同，仍应评定为具有完全责任能力。显然，该表述更像是法律意义上的评价，带有浓厚的主观判断色彩，有越俎代庖之嫌。而这样的鉴定结论已经不再是完全的客观描述，其客观性已丧失，与证据所应具有的本质特征不相符，不可作为证据使用。
4.支撑通行惯例的理由有自相矛盾之处。持惯例观点者认为，如果不允许司法精神病鉴定书提出被鉴定人责任能力状况的意见，那这种鉴定书就无异于临床精神病学诊断书，而很难说它是司法精神病学鉴定书；同时，鉴于司法人员不可能精通精神病学知识的情况，这样的鉴定书也会给司法人员对行为人责任能力的正确判定带来很大困难，从而影响司法工作的效率和正确性。当然，在我国，鉴定书的这种结论仅是提供给司法机关参考的意见，法官无须直接采用或无条件接受。该理由，一方面要求在鉴定结论书中对责任能力提出意见；另一方面又认为该种鉴定结论不具有其作为证据所应具有的价值，仅是参考。该观点互相矛盾，仅是为支持其结论成立所做的一种难以自圆其说的辩解。
5.司法人员难以承担责任能力评定失误之责。精神疾病的复杂，司法人员不愿也不能对此作出判断，怕承担责任。根源在于，实践中涉及精神病的问题极为复杂微妙，确实也因涉及的问题过于专业，使得司法人员也不愿意独立地作出刑事责任能力有无的判断，而这样的制度安排正好成为司法人员逃避判断的理由，使得刑事责任能力的评定为精神医学专家所垄断。
三、重构刑事责任能力评定机制的思考
综上所述，司法鉴定机关不应对刑事责任能力的有无、大小提出意见。对刑事责任能力评定机制的设置可作如下思考：
首先，必须明确司法人员负有对刑事责任能力进行评定的主体地位。改革《精神疾病司法鉴定暂行规定》所规定的鉴定体制，鉴定结论中不应包含对刑事责任能力的判断。相比精神病医学专家，除所鉴定出的精神疾病的种类、程度之外，司法人员更熟悉犯罪动机、犯罪的过程、犯罪前后行为人的言行举止等案件综合情况，有助其进行全面的分析，从而做出一个独立的有关刑事责任能力评定的判断。在日本，越来越重视心理学要素的倾向，即便医学鉴定认为行为人由于精神分裂症而处于心神丧失状态，但法官认为其具有可以了解的动机，而且在行为时也是经过精心准备的场合，就不能认定为心神丧失。在德国同样也认为对责任能力的判定属于法律问题，由法官负责。美国《联邦证据规则》第704条规定，在刑事案件中，关于被告人精神状态或境况的专家证人证词，不能对该被告是否具有属于被指控的犯罪构成要素或相关辩护要素的精神状态或境况表态，此类最终争议应由事实裁判者独立决定。显然，国外的立法和实务的观点更加清晰地说明了法官独立判断的重要性。
其次，充分重视精神病医学鉴定专家的作用。当司法人员在进行责任能力判断时，必须要有精神病医师进行医学诊断后对行为人在案发时精神状态的详细分析和阐述以及行为人是否具有精神病及其程度的结论，不应在没有相关结论的背景下或者完全无视其结论而径直地、盲目地进行有无责任能力的法律判断。毕竟，鉴定人在有关专业领域相对于普通人甚至司法人员占有专业知识上的优势地位，而使其作出的鉴定结论具有较高的权威性。
最后，可要求鉴定人单独作出有关责任能力的意见作为参考。考虑到司法人员专业知识的缺乏，为避免出现不必要的失误，司法机关可以允许甚至要求鉴定人员在鉴定结论之外单独发表有关责任能力的意见，以供司法人员在对刑事责任能力进行评定时参考，从而进一步保障责任能力评定的准确性。广东深圳的鉴定机构在司法鉴定结论中，已开始尝试不评价刑事责任能力，仅是出具关于精神疾病的判断结论和刑事责任能力的评判参考意见。与此同时，司法人员也必须更多地了解、掌握精神疾病方面的知识，避免盲目地跟从上述意见。
（作者单位：上海市第二中级人民法院）
