仿制药品审批办法
国家食品药品监督管理局
仿制药品审批办法
国家药品监督管理局
（1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自1999年5月1日起施行）
第一条 为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效，促进制药工业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，特制定本办法。
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的企业或车间。
第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
第五条 国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批，通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种，可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业，经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》）（附件一），送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门（下称省级药品监督管理部门）初审后，由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
第七条 仿制药品的申报与审批
（一）申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后，向省级药品监督管理部门提出正式申请，填写《仿制药品申请表》（附件二），提供《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、国家药品监督管理局对拟仿制药品的审
核意见，报送有关技术资料（附件三）。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。
（二）省级药品监督管理部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》、《药品ＧＭＰ证书》，确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符后，决定受理事宜。
（三）省级药品监督管理部门负责考核生产现场（重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等），并出具考核报告。
（四）省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后，现场抽样申请企业试制的连续3批样品，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
（五）凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
（六）省级药品监督管理部门完成审查工作后，在仿制药品申请表上填写审核意见，并将《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报国家药品监督管理局。
（七）国家药品监督管理局审核后，对同意仿制的药品编排统一的批准文号，中药为“ＺＺ××××国药准字ＺＦ××××××××”，化学药品为“国药准字ＸＦ××××××××”，由省级药品监督管理部门核发；生物制品的批准文号为“国药准字ＳＦ××××××××”，由国
家药品监督管理局核发。批准文号中字母“Ｆ”后的前4位数字为公元年号。
第八条 申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品，除国家法规另有规定外，按本办法执行。
第九条 对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品，凡工艺进行重大改变的，应按仿制药品申报。
第十条 凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的，将停止该仿制药品的审批，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。
第十一条 因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业，5年内不再受理其仿制该品种的申请。
第十二条 申请生产国家药品标准收载的药用辅料（空心胶囊除外），由省级药品监督管理部门负责审批，并报国家药品监督管理局备案。
第十三条 申请仿制药品的企业，应按国家有关规定交纳审批费。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的，以本办法为准。
1999年4月22日
学会换位 以民为本
——践行执法为民理念的思想基础
（兰绍江）
在我国改革发展的关键时期，人们的利益格局和思想观念都在发生深刻变化，各种矛盾和纠纷增多是难以避免的。在这个特殊时期，社会的和谐与稳定至关重要。党的十六届六中全会把构建社会主义和谐社会作为我国社会主义现代化建设新的战略任务和奋斗目标，对社会主义法治提出了更高的价值追求。构建社会和谐需要健全的法律制度和社会的公正，但法律相比于复杂的调整对象，其本身具有一定的局限性和滞后性。所以，执法者从构建和谐的高度，理解和践行执法为民的理念，做到以人为本、弥补法律自身的缺陷，实现法律公正与社会和谐的统一。——这是党的十六届六中全会对所有执法者提出的更高要求。
党在一切工作中切实维护人民群众根本利益的的“执政为民”理念，高度凝练、概括在执法活动中就是“执法为民理念”。执法为民理念是在“三个代表”重要思想指导下，政法工作理论认识的新发展、新概括，是社会主义法治理念的核心。
在执法活动中，要真正做到饯行执法为民理念，必须客观地认识执法权力的本质、执法者的地位，学会用换位思维的方式认识和履行具体的执法行为。
一、 权由民赋——认识权力的渊源和本质
权力是从哪里来的？不同的阶级有不同的说法。奴隶主和封建地主阶级说“君权神授”，把执政权力蒙上神秘的色彩，并且集中于国君一人，维持家天下的专横统治。资产阶级在反封建的革命时期，打出了“天赋人权”的大旗，虽然还没有脱离“天赋”的唯心主义神秘色彩，但却把权“下放”给普通的人，这无疑是一个巨大的进步。然而，资产阶级却又把执政的权力说成是人民按照所谓的“契约”，“自愿放弃”自己的部分权利，把它转交给少数资产阶级代表执掌。无论是“神授”还是“天赋”，无不是历史唯心主义的说教，都没有真正体现“人民当家作主”的精神。只有建立在历史唯物论基础上的马克思主义的国家观和法律观，才真正揭示出执政权力的阶级属性，并且大胆地提出“一切权力属于人民”。
《中华人民共和国宪法》第二条清楚地载明：“中华人民共和国的一切权力属于人民。”既然一切权力属于人民，每个执法者手中掌握的执法权力当然属于人民；它既不是什么“神授”、“天赋”，也不是因“契约”获得，它是人民赋予的，执法者是在替人民行使权力。
“中华人民共和国的一切权力属于人民”，这决不是空话，而是宪法对中国革命实践进行总结和升华得出的必然结论。
中国共产党曾经领导亿万中国人民进行了28年艰苦卓绝的民族独立与人民民主之战，推翻了压在中国人民头上的三座大山，结束了中国近代以来蒙受巨大屈辱的历史，劳苦大众得以从死亡线上获得彻底解放，中华民族从西方殖民者列强脚下崛起。《中华人民共和国宪法》序言中有一段深刻的概括：“以毛泽东主席为领袖的中国共产党领导中国各族人民，在经历了长期的艰难曲折的武装斗争和其他形式的斗争以后，终于推翻了帝国主义、封建主义和官僚资本主义的统治，取得了新民主主义革命的伟大胜利，建立了中华人民共和国。从此，中国人民掌握了国家的权力，成为国家的主人。”
在长期的共同奋斗中，中国共产党同最广大劳苦人民生死与共、血肉相连、鱼水情深。在中国现代史上曾有过国共两党、两个政权的长期较量，特别是二战以后的1946—1949三年多时间里：国民党政权拥有八百万经过正规训练的军队，有美国强大的经济和军事支撑，有飞机、军舰、坦克等优良的美式装备；而共产党红色政权是从乡村泥土中滚爬出来的“土八路”，有的只是破棉袄、干粮袋、“三八大盖”、铁脚板。国民党军队如此强大优势，何以在三年内秋风落叶般一败涂地？民心所向！自古以来，得民心者得天下，失民心者失天下。当时的国民政府已经成了专制、腐败的总代表 、“四大家族”的家天下，民心丧失殆尽。共产党没有优良的装备，但有人民的支持，靠千万人民肩挑手推的支援，夺取了三大战役的胜利，取代国民党成为执政党。历史清楚地写着：人民选择了共产党！共产党执政代表谁执政？当然要代表最广大的人民，为人民掌权，为人民执政。“一切权力属于人民”绝不是空话，是历史的选择。
那么，权力的本质又是什么呢？权力就是服务，权力只能是服务。共产党的根本宗旨是为人民服务，共产党的任何部门、任何工作，都必须践行党的根本宗旨，只是在不同的岗位、从不同的角度、以不同的方式为人民服务。执法也是为人民服务：人民的生产、生活需要秩序，需要安全，人民需要维护自己的正当权益；人民用制定法律规章表达了自己的愿望，执法者只是运用执行法律的方式服务于人民，维护人民需要的秩序、安全和正当权益。执法权力的本质同执法的目的是一致的，如果脱离了服务的宗旨，把“执法”变成“执罚”，甚至把权力变成特权，执法者成为凌驾于人民头上的“官、吏”，那么权力就失去了存在的基础。
“民可载舟，亦可覆舟”。2200年前的秦王朝，曾经“奋六世之余烈，振长策而御宇内”，建立了中国历史上第一个中央集权的封建政权。但是，建功立业之后，自以为“金城千里，子孙帝王万世之业也”，于是“废先王之道，焚百家之言”，“隳名城，杀豪杰”，滥施暴政。结果，陈胜“斩木为兵，揭竿为旗，天下云集响应”，秦王朝迅即土崩瓦解。后人总结道——“何也？仁义不施而攻守之势异也。”——人民不再支持它！〔注：贾谊《过秦论》〕
世界历史上第一个社会主义强国——苏联，曾经是世界上第一大国，世界无产阶级向往的圣地，西方反共势力寝食不安的心病。但1991年8月，苏共被迫宣布解散，苏联和东欧社会主义国家相继解体。为什么当年领导俄罗斯人民推翻了沙皇专制统治、抵御了强悍的法西斯侵略、建立了强大社会主义联盟政权的苏共一夜之间土崩瓦解，就是苏共领导集团掌权几十年间，逐渐偏离正确的政治路线，党的宗旨意识淡漠，腐败、特权滋生，严重脱离人民，丧失了民心——这无疑是一个重要原因。一个政权，失去了民心，它就失去了自己的根基。
践行“执法为民”的理念，首先要搞清楚权力来自于人民，权力就应当为人民服务。这是执法者执法的根本理念。
二、 己从民出——摆正执法者自己的位置
从战争年代走过来的一些老一辈无产阶级革命家，从自己的切身体验中真正懂得党和人民的鱼水关系及其重大意义。因此他们毕生无私地奉献给人民，始终同人民群众鱼水交融。一些年轻的干部缺乏同人民群众共同战斗的感情，不理解“人民意志”的真谛，却在和平年代里、优越的环境中滋长了不少“官气”、“官腔”、“官架”、“官派头”，自以为了不起，以高官厚禄、高高在上为荣，骄横跋扈，颐指气使。如此下去，危险之极！
一个执法者，手中掌握一些执法权力，就是人民的“父母官”吗？天生就比普通百姓高一头吗？
2000多年前，一个普通的农民，在反抗秦王朝暴政、揭竿而起时，振臂高呼：“王侯将相宁有种乎？”〔注：《史记·陈涉世家》〕2000多年前的普通农民尚且知道“王侯将相”都不是与生俱来的，2000多年后的今天，竟有执法者狂妄地自以为天生高贵，可以“言出即法”，对百姓颐指气使！这岂不可悲，又岂不怪哉！
敢问每位掌握一定权力的执法者：你是谁？你从哪里来？你就是普通人，穿上制服你是执法者，脱了制服你也是百姓。人民赋予了你执法权，你是执法者；人民不赋予你执法权，你啥也不是。人民中蕴藏着无穷的力量和智慧，各行各业的精英人才都来自人民、蕴藏于人民，比执法者高明不知多少倍的大有人在。不要以为手中握有一定的执法权，就是“官”，就自以为是，就该以“管人”者自居。想一想，你的父母，你的兄弟姐妹，不都是人民吗？你不也是来自于普通人民吗？你的知识、你的技能、你的智慧、你的本领，哪一项是天生的？那一项不是人民哺育的！不要忘了根本，切不可掌握了一点权力就忘了自己的祖宗，忘了自己的出处，不可得意而忘形！如果你从感情上远离了人民，那就是政治上的陈世美！
真正践行“执法为民”的理念，就要从意识上把自己当作民，从感情上贴近民；解决了思想感情问题，执法的方式与态度自然解决；摆正了同人民的主仆关系，执法为民才能真正变成为理念，成为执法行为的指南。
有人从表象出发，从实用主义出发，把为人民执法、对人民负责仅仅挂在口头，当作装点门面、给人听的。而自己的眼睛始终向上看，把自己的荣辱升迁牢牢地系在个别上级领导的好恶、脸色上，只对上级领导负责，全不关心人民的评价和感情。不可否认，在当前社会生活中的确存在官场腐败现象，有些干部肆意亵渎民主，口是心非、拉帮结派、任人唯亲，甚至卖官鬻爵，导致官场上钻营之风盛行，空话、大话、瞎话连篇，更助长了腐败风气。然而，一个执政的政党怎么可能长期容忍腐败盛行，丧失自己在人民中的诚信与威望？历史的前车之鉴历历在目。党中央反腐败和推进政治改革的决心表明，我们党头脑清醒，绝不会任凭腐败泛滥、动摇根基。一切歪风邪气都是短命的。我们的党风和一切制度都正在沿着以民为本的方向不断完善。执法者的能力、业绩、政治与道德水平的优劣，最终要靠人民评判。每个执法者要尽早把自己的眼睛转向人民群众，脚踏实地为人民做些实事，把自己的根基打牢。
三、 学会“换位思维”——把执法为民落实在具体执法活动中
把执法为民理念落实在具体执法活动中的最简而易行的方法就是学会换位思维。
什么是换位思维？简言之，就是把自己假设成为相对者，设身处地地将思维基点放在对方的位置，变换角色和看问题的角度，对正在发生的事情进行重新分析与评价。换位思维是非常有益的思维方式，当人们学会灵活运用它的时候，就可以更深刻地相互理解对方，避免局限思维和相互的僵持而陷入困境，这实际上也是思维的一种开拓。
执法者换位思维有什么好处？一是可以更全面、更客观地分析矛盾的基础、起因、各个具体环节；二是能够弥合执法者与被执法者的角色鸿沟，易于相互沟通；三是有利于化解矛盾，实现和谐的目标；四是可以逐渐形成良好的工作作风，改善执法形象；五是最终有利于改善政府形象，巩固党的执政基础。
执法者如何在具体的执法活动中学会换位思维？
首先必须纠正以我为中心的思维方式——多数人看问题都习惯从自己的角度、立场出发。在他们看来，自己都有自己的道理，而别人如果不符合自己的想象，就会认为别人是错的。其实，世界上的事情是复杂的，它的形成与发展都不是简单的一、二个影响因素。人的立场不同，看问题的角度不同，会有不同的认识和判断。如果大家都认为自己正确，不愿意站到对方的立场上来考虑同一个问题，就会无法沟通，形成僵局。如果大家都能换位思考，世界将多一份理解与和谐，减少不少误解与矛盾。执法者更应当客观全面地分析问题，减少执法中的误解与阻力，那就必须先要自己认识到矛盾的多样性、复杂性，不要总是自以为是，而是要跳出“唯我独尊”、“一贯正确”的习惯思维误区，才能变换看问题的角度。
其次，执法者要放下架子，经常深入群众了解群众，从情感上体谅人民群众。2007年4月26日，武汉80名交警和60名公交、出租车司机开展一日换岗体验活动，交警当出租车司机或跟着公交车上早班，司机跟着交警上街执勤。这种换岗体验，让交警知道了司机的辛苦，司机也明白了交警的苦衷，增强了相互间的了解与理解，成为“和谐交通”、“文明交通”、“文明执法”的一道风景线！如果我们的执法者都能够用变换岗位或者其他任何可行的方式，深入人民群众、执法对象中进行切身的体验，并且在日常管理和深入群众过程中加强法律法规的宣传，而不单纯依靠“依法处罚”。那么，既增强人们的法制观念，又拉进与群众的距离，执法难度减少。由此，思维的换位也就会变得自然而然，不必刻意追求了。
其三，执法者要学会“用心去聆听”。聆听什么？聆听被执法者的申辩理由，聆听周围群众的反映，聆听基层和周围同志的不同意见。申辩是执法对象的基本权利，也是基本人权之一。社会主义法治要贯彻保障人权的基本观念，就必须认真听取申辩意见。在执法过程中对当事人的人权保障程度如何，是衡量一个国家法治水平和政治文明程度的重要标志。聆听需要“用心”，用心就是认真听进去，体味其中的真实与道理，洞察事情的原委，避免作为执法者的职业偏见。
其四，执法过程中要注意控制情绪，把握言辞。人们在顺利的时候，心情舒畅，身体愉悦，情绪容易平和，言辞比较婉转，换位思维也容易做到。但是，在执法活动中，经常会遇到棘手、难缠甚至尴尬的问题，这时容易控制不住情绪，思维产生偏执，影响执法者思维判断能力，乃至出现过激言辞、过激举动，执法就陷于被动，也难免有失公允。所以，执法者平时就应当加强自己的修养锻炼，养成处变不乱、遇事冷静的基本素质。
其五，知错就改。凡事没有绝对的对错，只是各自站的角度不同而产生了相异的观点。作为执法者不能固守自己的思维，认为自己做事就是绝对的正确，别人否定自己就是错误，即使有时明知自己错了，但为了维护所谓的“尊严”，也要找到理由来掩饰自己，这就没有办法相互沟通。如果换位思考一下，不是去想“我怎样找理由证明自己是对的”，而是去思考“对方提出的理由和看法是从哪个角度考虑的，是否有他的正确内核”，“我们的认识是否存在偏差？”这样就不会把事情搞僵，不会再有不和谐的事情发生。
执法者学会了换位思维，养成了尊重执法对象的习惯，就能够缩小与执法对象的角色鸿沟，做到立足实际，实事求是，强化服务意识，妥善处理好执法与服务的关系，文明执法，服务热情，为群众理解，做到真正执法为民。
最后还要补充，执法为民最终是为了通过化解矛盾，构建和谐社会。提倡换位思维，旨在通过执法与被执法的互相换位、增加沟通，增强理解，实现文明执法、和谐执法。但是，和谐也并非没有原则，和谐不是“妥协”，强调换位思考，并不是要迁就、放纵和枉法，而是一种在基本法律公正大前提下，主张执法的灵活化、人性化。对于大量的人民内部矛盾来讲，机械地追求法律公正，尤其是强调刚性地“执法处罚”，未必可以取得良好的社会效果。执法者需要本着尊重人权、人格，以人为本、化解矛盾、构建和谐的目标，用换位思维的方式进行沟通和调解，追求法律效果与社会效果的和谐统一。但对于那些故意蔑视国法、践踏法制、破坏和谐的人和行为则必须依法严惩，做到刚正不阿——不畏权恶而枉法，不徇私情而放纵。这也是人民的愿望。为民除害是执法者执法为民的另一重要方面。
作者：兰绍江 法学硕士 天津市政法管理干部学院副院长 教授
