兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法
甘肃省兰州市人民政府
兰州市人民政府令2009第5号
《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》已经2009年8月19日市政府第17次常务会议讨论通过，现予公布，自2009年10月1日起施行。
市 长 张津梁
二○○九年八月三十一日
兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法
第一条 为了加强药品、医疗器械（以下简称药械）的从业管理，规范从业单位、人员行为，确保公众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内与药械生产、经营、使用活动和监督管理有关的单位或者个人，应当遵守本办法。
法律、法规另有规定的，从其规定。
本办法所称与药械生产、经营、使用活动和监督管理有关的单位或者个人包括：
（一）药械生产企业及其从业人员；
（二）药械批发、零售企业及其从业人员；
（三）医疗机构等药械使用单位及其从业人员；
（四）市、县、区食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）、监督检验机构及其工作人员。
第三条 市药监部门主管本市药械从业的监督管理工作。
工商、质量技术监督、税务、卫生、价格、劳动保障、计划生育、招商等行政管理部门应当在各自职责范围内，做好药械从业监督管理工作。
第四条 从事药械生产、经营、使用的单位和个人，应当严格遵守国家法律、法规、规章规定和相关行业规范。
从事药械生产、经营、使用的单位和个人，应当对其生产、经营、使用的药械质量负责。
从事药械生产、经营、使用的单位和个人，应当遵循公平、诚信的原则，做到诚实信用，规范操作，文明从业，不得损害消费者的合法权益，不得损害社会公共利益。
第五条 药械行业协会应当发挥监督、协调和服务作用，加强行业自律，规范行业行为，维护协会成员权益和行业秩序；加强公众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、经营和使用的药械产品以及有合法标识的药械产品。
第六条 鼓励公民、法人和其他组织对药械从业行为实施社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权向药监部门进行举报。
药监部门应当公布本部门的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录、妥善保存并为举报人保密。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第七条 药械生产、经营和使用单位的质量管理和药品检验人员应当具有药学等相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称，经专业培训并经市药监部门考核合格后持证上岗。
第八条 药械生产、经营和使用单位的药品检验机构或者人员，应当接受市药监部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九条 药械生产、经营和使用单位内从事验收、养护、计量、保管、销售等工作的人员应当具有相应的学历或一定的文化程度，经专业培训并经市药监部门考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员应当通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十条 药械生产、经营和使用单位应当对其工作人员进行药械相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
市药监部门应当每年对从事药品、医疗器械产品购销及相关工作的人员进行法律、法规及专业知识的继续教育。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经市药监部门组织考核合格的业务人员。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处以2000元以上2万元以下的罚款。
第十一条 药械生产、经营和使用单位应当加强对药械从业人员的管理，并对其从业行为作出具体规定。
药械生产、经营和使用单位及其从业人员不得有下列行为：
（一）故意误导消费者购买超过所需用的药品，造成药物滥用；
（二）故意夸大药械的疗效，以营利为目的促销药械；
（三）采用搭售、买药械赠药械、买商品赠药械等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药、医疗器械；
（四）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；
（五）不凭处方销售处方药；
（六）向个人销售高风险植入性医疗器械；
（七）为从业人员在本单位内或以本单位名义从事药械违法违规活动提供便利条件。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门对药械生产、经营和使用单位给予警告，责令改正，并处以3000元以上3万元以下的罚款。
第十二条 药械生产、批发单位派出销售人员销售药械时，应当提供以下相关资料：
（一）加盖供货单位原印章的生产、经营许可证和营业证照复印件；
（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（三）加盖供货单位原印章的销售药械批准文件复印件；
（四）加盖供货单位原印章的授权书复印件；
（五）合法购销票据。
销售进口药械的，应当按照国家有关规定提供或者索要相关证明文件。
药械生产、批发单位销售人员应当在本单位授权范围内开展药械销售活动，不得在其他单位兼职进行药械销售活动，不得委托他人进行药械销售活动，不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药械。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第十三条 经营处方药和甲类非处方药的药械零售企业在营业时间内，应当保证执业药师或者其他依法认定的药学技术人员在岗，指导顾客合理选购药械和提供用药用械咨询。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门予以警告，责令改正；对警告后仍不改正的，处以500元以上1000元以下罚款。
第十四条 药械生产、经营和使用单位设置的库房、药房等，应当具有与所使用药械相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药械质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药械保管制度。
违反本条规定的，由市、县、区药监部门责令限期改正，情节严重的，给予通报。
第十五条 药械生产、经营和使用单位从业人员每年必须进行健康检查；新参加工作和临时参加工作的人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。
违反本条规定的，药械生产、经营和使用单位从业人员未取得健康证明而从事药械生产、经营和使用的，或者对患疾病不得从事本行业的人员不按规定调离的，由市、县、区药监部门责令改正，处以2000元以上2万元以下的罚款。
第十六条 药械广告及相关宣传、推介活动的内容必须真实、合法，以法定部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药械生产、经营和使用单位在车站、码头、剧院、广场、居民社区等场所进行宣传推介活动的，应当在宣传、推介活动5日前，向本地区药监部门备案并接受监督管理。
违反第一款规定的，由工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的相关规定予以处罚。
违反第二款规定的，由市、县、区药监部门予以警告，责令改正；对警告后仍不改正的，处以500元以上5000元以下罚款。
第十七条 外埠药械生产、经营和使用单位在兰设立办事机构，在办理相关经营、登记手续后, 应当向市药监部门进行备案。
市药监部门应当定期公布外埠药械生产、经营和使用单位在兰设立办事机构基本情况，方便消费者查询。
第十八条 药监部门依照有关法律、法规和规章的规定，履行药械产品监督管理职责时，具有下列职权：
（一）进入生产经营场所实施现场检查；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关材料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的药械产品及其包装材料、违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；
（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药械生产、经营和使用单位接受药监部门监督检查时，应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
第十九条 药监部门应当建立药械生产、经营和使用单位及相关从业人员数据库，及时更新变更资料并向社会公布，以供查询。
药械生产、经营和使用单位开展业务活动时，可以通过药监部门网站等方式核实与其进行业务往来的药械从业人员信息。
第二十条 市药监部门应当建立药械从业诚信稽核公示制度。
药械生产、经营和使用单位及其从业人员违反法律、法规、规章和相关行业规定，存在不良从业行为的，市药监部门可以通过新闻媒体予以公告，并计入不良信誉档案。
第二十一条 市药械行业学会、协会等机构应当加强对本市药械生产、经营和使用单位及其从业人员的上岗技能培训、继续教育和信息服务、技术咨询、业务培训等工作。
第二十二条 药械生产、经营和使用单位及其从业人员违反法律、法规、规章和本办法规定的，由药监部门依法予以处理；涉及民事责任的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 药械生产、经营和使用单位及其从业人员对药监部门作出的行政处罚不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十四条 药监部门及其工作人员在药械从业监督管理工作中，有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的，由其上级主管机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十五条 本办法具体应用问题，由市药监部门负责解释。
第二十六条 本办法自2009年10月1日起施行。
卫生部办公厅关于印发《重性精神疾病管理治疗工作考核评估方案》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《重性精神疾病管理治疗工作考核评估方案》的通知
卫办疾控发〔2012〕85号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实中共中央、国务院关于加强和创新社会管理的有关要求，推动各地完善重性精神疾病防治网络，落实患者救治与管理任务，根据《全国精神卫生工作体系发展指导纲要（2008－2015年）》和《重性精神疾病管理治疗工作规范（2012年版）》，我部制定了《重性精神疾病管理治疗工作考核评估方案》，现印发你们，请结合本地区实际，认真贯彻执行。
卫生部办公厅
2012年7月6日
重性精神疾病管理治疗工作考核评估方案
一、考评目的
贯彻落实中共中央、国务院关于加强和创新社会管理的有关要求，推动各地认真实施《重性精神疾病管理治疗工作规范（2012版）》，加快重性精神疾病防治网络建设，推动政策制订与出台，切实掌握重性精神疾病患者信息，落实患者救治、管理、服务措施与任务。全面掌握与评估工作进展情况，总结和推广工作中的好做法与经验，及时发现并解决工作中存在的问题。
二、考评原则
坚持属地管理、分级考评，行政管理与业务管理并重，专科机构与基层机构并重，患者救治与管理并重，工作覆盖面与工作质量并重等原则。
三、考评依据
（一）中共中央、国务院关于加强和创新社会管理的有关要求。
（二）全国精神卫生工作体系发展指导纲要（2008-2015年）。
（三）精神卫生防治体系建设与发展规划。
（四）重性精神疾病管理治疗工作规范（2012年版）。
（五）国家基本公共卫生服务规范（2011年版）
（六）国家重性精神疾病基本数据收集分析系统管理规范（试行）。
四、考评内容
（一）行政管理。包括体系建设、组织管理、经费管理与使用、督导与考核等方面的情况。
（二）业务管理。
1.精神卫生防治技术管理机构（以下简称精防机构）。包括健全精神卫生服务网络、精神卫生服务组织管理、经费管理与使用、人员培训、技术指导等方面的情况。
2.基层医疗卫生机构（社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室）。包括组织管理、患者信息管理、随访评估、分类干预、健康体检等。
（三）工作效果考评。包括重性精神疾病管理治疗网络覆盖率、患者检出率、检出患者管理率、患者规范管理率、病情稳定率、轻度滋事率、肇事肇祸率、人群心理健康知识和精神疾病预防知识知晓率等。其中，患者检出率、检出患者管理率、患者规范管理率和病情稳定率的考核以国家重性精神疾病基本数据收集分析系统数据为准。
五、考评对象
考评对象包括卫生行政部门、精防机构和基层医疗卫生机构。其中，考评标准中“业务管理-精防机构”适用于省、市两级精防机构，县级精防机构参照执行。
六、考评方法
现场考核采取听取汇报、访谈、查阅资料、问卷调查、电话询问和入户核查等方式进行。
卫生部在对相关省（区、市）进行考评时，随机抽取2－3个地市，每个地市内随机抽取1－2个县区进行考核。基层医疗卫生机构采取随机抽样的方式进行考核,同类机构分数取平均值。对基层医疗卫生机构的考核应当与国家基本公共卫生服务项目考核工作相衔接，避免重复考核。
七、组织实施
（一）省级考评。省级卫生行政部门组织对辖区内相关市（地、州）重性精神疾病管理治疗工作进行考核，每年接受考评的市（地、州）数量根据工作需要确定，但不应低于辖区内市（地、州）总数的1/3。考评时间由省级卫生行政部门自行确定。每年2月28日前，应将上一年度考评情况书面报送卫生部疾控局。考评结果应通过适当方式予以公布，并作为各级综治委对下一级党委、政府进行考核的重要依据。
各市（地、州）按照省级卫生行政部门相关要求，对辖区内各县（市、区）进行考评。
（二）国家级考评。卫生部组织对各省（区、市）和新疆生产建设兵团进行考核。每年考评的省（区、市）数量不低于5个。在对相关省（区、市）进行考评时，将随机抽取部分市（地、州）及相关机构进行考核。考评结果将通过相关简报予以公布，对于工作进展慢、考评结果差的省（区、市），将予以通报，相关结果将报中央综治办作为对各省（区、市）党委、政府社会管理考核工作的重要依据。
（三）各级精神卫生防治技术管理机构要协助同级卫生行政部门做好本辖区内的考评工作。
附件：重性精神疾病管理治疗工作考评标准
附件
重性精神疾病管理治疗工作考评标准
考评标准一适用于省、市两级卫生行政部门，标准二适用于省、市两级精防机构。县级参照执行。对于同一辖区接受考核的同类机构，分数取平均值，各部分得分累加即为本地区总得分。
一、行政管理－卫生行政部门（300分）
考核指标
分值
考核内容及要求
考核方式
评分标准
类别
项目
1.体系建设
（90分）
1.体系建设
（90分）
1.1建立领导及部门协调机制
20
建立精神卫生工作领导与部门协调机制。
查阅原始文件，了解人员构成情况。
未成立或未能提供原始文件，扣20分。
1.2防治网络建设
1.2防治网络建设
20
辖区内有精神卫生医疗机构（即精神专科医院或有精神科的综合医院）。
了解机构简要情况（包括机构名称、编制数、床位数等）。
（1）无机构，扣20分；
（2）有机构但无简要情况介绍，酌情扣3－5分。
20
设立本级精神卫生防治技术管理机构（精防机构），明确机构职责，有一定数量的专业人员承担精神卫生防治技术管理工作，为机构运行提供必要的保障条件。
查阅原始文件，明确机构职责、编制等。
（1）未成立机构，扣20分；
（2）已成立机构，但：
未能提供完整原始文件，扣5分，
职责不明确，扣5分，
无专职人员，扣5分。
10
基层医疗卫生机构按照要求开展重性精神疾病患者管理服务工作，明确工作职责。组建社区重性精神疾病管理治疗工作队伍。
查阅工作方案等原始文件，了解工作队伍组建及职责分工等。
（1）未能提供原始文件，扣10分；
（2）有原始文件，但：
工作职责不明确，酌情扣1-3分，
未组建队伍或未能提供人员名单，扣5分。
1.3信息系统
20
建立重性精神疾病信息管理系统。
现场演示信息系统。
未建立（或使用），扣20分。
2.组织管理（100分）
2.组织管理（100分）
2.1管理制度
10
下发相关工作制度、工作流程。
查看原始文件。
（1）工作制度未制定，扣5分；
（2）工作流程未制定，扣5分。
2.2计划总结
10
年度工作计划、总结。
查看原始文件。
（1）未能提供工作计划，扣5分；
（2）未能提供工作总结，扣5分。
2.3工作会议
20
年内组织召开精神卫生工作领导与部门协调会议至少1次；组织召开精神卫生工作部署会至少1次。
查看相关会议档案：会议通知、日程安排、人员签到簿、影像资料等。
（1）未按要求召开部门协调会扣10分，召开会议但会议资料不全酌情扣2－5分；
（2）未按要求召开工作部署会扣10分，召开会议但会议资料不全酌情扣2－5分。
2.4工作培训
30
组织开展专业人员培训，每年至少2次。
查看培训档案资料：培训通知、培训资料、日程安排、人员签到簿、影像资料、培训效果评估资料等。
未按要求开展人员培训，少一次扣15分；开展过培训但资料不全，酌情扣2－8分。
2.5人员配置
10
根据本地区情况制定辖区内精防人员配置要求。
查看原始文件。
未制定或未能提供本级配置的人员名单，扣10分。
2.6机构建设
10
根据需要制定本辖区精神卫生防治技术管理机构建设要求。
查看原始文件。
未提出要求或未能提供原始文件，扣10分。
2.7防治网络
10
制定本级精神卫生工作流程。
查看原始文件。
未制定或未能提供工作流程图，扣10分。
3.经费管理与使用
（70分）
3.1管理制度
10
制定本地区精神卫生工作经费管理办法与资金分配方案。
查看原始文件
（1）未制定经费管理办法，扣5分；
（2）未制定资金分配方案，扣5分。
3.2经费保障
40
每年安排精神卫生工作经费或专项经费。
查看相关财务账簿。
（1）未安排，扣40分
（2）已安排但未能及时到位，扣10分
（3）有经费但未满足工作需要，酌情扣5－10分。
3.3经费使用
20
按照拨付方要求及财务管理规定合理使用各项经费。
抽查5笔支出情况。
发现1笔未合理使用扣5分，扣完为止。
4.督导与考核（40分）
4.1督导情况
20
制定本级督导计划，年内组织本级督导2次，完成分析评估及总结。
查看原始文件。
（1）未制定督导计划，扣10分；
（2）未能按计划督导，缺1次扣10分；
（3）督导资料不全，酌情扣1－3分。
4.2考核情况
20
制定本级考核方案或计划，年内组织实施。
查看考核资料。
（1）未制定考核方案或计划，扣5分；
（2）未能按计划组织考核，扣15分；
（3）组织考核但资料不全，酌情扣1－3分。
二、业务管理－精防机构（300分）
考核指标
分值
考核内容及要求
考核方式
评分标准
1.1健全精神卫生服务网络（60分）
20
组建本级重性精神疾病管理治疗专家指导组。人员包括精神医学、公共卫生等领域专业人员。
查看原始文件，了解人员构成情况。
（1）未成立或未能提供人员名单，扣20分；
（2）人员构成不符合要求，酌情扣3－5分。
20
组建本级重性精神疾病管理治疗督导组。
查看原始文件。
未成立或未能提供人员名单，扣20分。
20
组建本级重性精神疾病应急医疗处置组并制订应急处置预案。
人员构成要求：不少于3人，其中至少有1人为精神科副主任医师或主任医师。
查看原始文件，了解人员构成情况。
（1）未成立应急医疗处置组或未能提供人员名单，扣10分；
（2）未制订应急处置预案，扣5分；
（3）人员构成不符合要求，酌情扣1－3分。
1.2精神卫生服务组织管理
（150分）
1.2精神卫生服务组织管理
（150分）
30
协助本级卫生行政部门制定区域内精神卫生工作规划与年度计划、总结，起草相关工作要求，实施方案等文件。
查看原始文件。
（1）未提供工作规划起草材料，扣10分；
（2）未制定工作计划、总结，扣10分；
（3）未制定工作要求、实施方案，扣10分。
30
组织开展精神卫生知识宣传教育，开展精神卫生健康促进工作。
要求提供原始文件、宣传材料、参与人数、影像资料等。
（1）未按要求开展宣传活动，扣30分；
（2）未能提供完整工作记录，酌情扣2－10分。
40
负责本级重性精神疾病管理治疗信息系统的管理与维护，设数据质控员和业务管理员负责系统数据资料的质控与管理，保障信息系统的正常运转。
现场察看信息系统运行情况，要求提供人员名单。
（1）不能正常运行，扣10分；
（2）在档患者未全部录入信息系统管理，酌情扣3－10分；
（3）未指定系统业务管理员，扣5分，
未指定数据质控员，扣5分。
40
承担本级精神卫生服务信息的收集、统计、汇总、上报。为政府制定相关政策提供数据。
查看相关工作报表。
（1）未按要求及时完成工作报表统计上报，扣20分；
（2）报表内容不完整，酌情扣2－5分；
（3）数据不准确，酌情扣2－5分。
10
协助卫生行政部门建立精神卫生医疗机构与基层医疗卫生机构之间的双向转诊制度，制定转诊流程。
查看原始资料。
未提供转诊制度或转诊流程相关材料，扣10分。
1.3经费管理与使用
（30分）
30
制定本部门资金管理办法、分配方案,合理使用精神卫生工作经费。
查看原始文件或相关财务账簿，抽查5笔支出情况。
（1）未制定资金管理办法、分配方案，扣10分；
（2）出现1笔未合理支出与使用，扣5分；
未按期使用完毕，扣3分；
不能提供使用明细，扣10分。
1.4人员培训
（40分）
40
协助同级卫生行政部门举办重性精神疾病管理治疗工作培训班。
查看培训档案资料，包括：培训通知、培训材料、日程安排、人员签到簿、影像资料等。
（1）未按要求组织扣40分；
（2）组织培训，但资料不全，酌情扣2－10分。
1.5技术指导
（20分）
20
承担本级精神卫生工作技术指导、评估、质量控制。
要求提供原始材料，包括：通知、总结等。
（1）未能提供原始文件，扣20分；
（2）无工作记录或工作记录不全，酌情扣2－10分。
三、业务管理－基层医疗卫生机构（300分）
考核指标
分值
考核内容及要求
考核方式
评分标准
1.1组织管理
（100分）
20
制订基本公共卫生服务项目――重性精神疾病患者管理服务工作制度或工作流程。
查看原始文件或材料。
未制订工作制度或工作流程，扣20分。
30
配备接受过重性精神疾病管理相关培训的专/兼职人员。
查看文件与现场提问。
（1）未配备专兼职人员，扣30分；
（2）配备人员但未接受过专业培训，扣15分。
30
定期与街道（乡镇）、派出所、居（村）委会等相关工作人员沟通，互通患者信息，协商管理事宜。
提供相关工作记录。
未能提供相关工作记录，扣30分。
20
组织开展本辖区精神卫生健康教育活动（至少2次/年）。
提供相关工作资料。
（1）未组织，每少一次扣10分；
（2）组织过但工作记录不全，酌情扣2－5分。
1.2患者信息管理（50分）
50
按照《国家基本公共卫生服务规范（2011版）》中《重性精神疾病患者管理服务规范》要求，为辖区内重性精神疾病患者建立健康档案及相关信息表。
按照要求填写纸质档案，无缺项、错项。
重性精神疾病信息管理系统中的患者信息准确、完整。
随机抽查5例患者，
现场或电话询问患者，进行核实。
（1）未建立患者健康档案，每缺一例扣5分；
（2）所建档案不符合要求，酌情扣1－3分；
（3）患者信息未录入信息系统，每缺一例扣5分；
（4）访视内容与实际情况不符，酌情扣1－5分；
（5）拒访患者无相关人员签字或记录说明，扣3分。
1.3随访评估（30分）
30
危险性评估。
随机抽取5例患者，查看危险性评估结果。
（1）未按要求开展危险性评估，每例扣5分；
（2）评估结果不准确，酌情扣1－3分。
1.4分类干预（80分）
1.4分类干预（80分）
60
按照要求分别对病情稳定、基本稳定、不稳定患者进行随访管理，随访频次符合要求，有关处置措施得当。随访表内容填写完整、准确，无缺项、错项。
随机抽取5例患者，查看相关材料。
（1）未按要求进行随访，每缺一次扣10分；
（2）随访表格填写不符合要求，酌情扣2－5分；
（3）患者随访信息未按要求录入信息系统，每缺一次扣5分。
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