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南通市政府关于印发《南通市市区保障性商品房管理暂行办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-01 01:47:29  浏览:9332   来源:法律资料网
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南通市政府关于印发《南通市市区保障性商品房管理暂行办法》的通知

江苏省南通市人民政府


市政府关于印发《南通市市区保障性商品房管理暂行办法》的通知

通政发〔2007〕53号



崇川区、港闸区人民政府,南通经济技术开发区管委会,市各有关部门和单位:

  《南通市市区保障性商品房管理暂行办法》已经2007年6月1日市第十二届人民政府第64次常务会议审议通过,现予印发,请认真贯彻执行。



二○○七年六月二十七日


南通市市区保障性商品房管理暂行办法

第一章 总则
第一条 为进一步完善住房保障体系,切实解决低收入家庭住房困难,规范保障性商品房配售管理工作,根据国家、省有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市市区(崇川区、港闸区、南通经济技术开发区,下同)范围内保障性商品房的配售管理,适用本办法。
第三条 本办法所称保障性商品房,是指由政府提供的限房价、限套型、限对象、限转让,定向配售给市区有一定购房能力的低收入住房困难家庭的,具有社会保障性质的住房。
第四条 市房产管理局是市区保障性商品房管理的扎口部门,具体负责有关配售管理工作。
市发展改革、国土、规划、建设、财政、民政、物价、统计、公安、劳动保障、监察、审计等相关部门,各区政府(管委会)以及街道(乡镇)、社区等基层组织,按照职责分工,共同做好保障性商品房建设、配售、管理的相关工作。
第二章 申购条件
第五条 申请购买保障性商品房的家庭应当同时符合以下基本条件:
(一)申请人及其共同申请的家庭成员(指配偶及具有法定赡养、抚养关系的成员,下同),在市区工作和生活,且其中至少有2人取得市区常住居民户籍(非农业户,以下简称市区城镇户籍)时间满5年;
(二)申请人及其共同申请的家庭成员不少于2人;
(三)家庭人均收入符合市政府确定的住房保障低收入家庭标准;
(四)家庭全部资产(包括房产、车辆、存款、有价证券、投资、股份、债权等)在住房保障低收入家庭年收入标准上限的6倍以下;
(五)家庭无住房或人均住房(含私有住房和租住公房)建筑面积低于15平方米(含)。
第六条 申请保障性商品房实行家庭成员全员申报制。配售保障人口按家庭中有市区城镇户籍的人数计算。
户籍因就学(不含出国留学)、服兵役等原因迁移出市区的,仍可作为共同申请和计算保障的家庭成员。
户籍因就学迁入市区的,就学期间不计入取得户籍时间。
第七条 申请购买保障性商品房的家庭,现有住房面积应按家庭成员名下全部房屋面积合并计算,包括租住公房和私有住房(含使用宅基地建设的市区农村住房)。
第八条 申请人及其共同申请人有下列情形之一的,不得申请购买保障性商品房:
(一)本办法实施后有转让(出售、赠予或以其他方式转移,下同)房产行为,且转让前住房面积超过规定标准的;
(二)已享受过政府住房保障其他优惠政策,包括优惠购买公有住房、经济适用房、解困房、集资房,拆迁公有住房获得安置房或领取货币安置款,以及经济适用房政策性补贴等,且优惠购买、安置或货币补贴面积超过规定标准的;
(三)已享受低价位商品房保障的;
(四)曾使用市区农村宅基地指标建房,未分户居住或分户居住不足5年的;
(五)已婚夫妇离异时间不满2年的。
第九条 申购保障性商品房的家庭,现租住公房(包括单位自管公房和直管公房)的,须解除租赁关系。现租住的直管公房由市房产管理局收回,纳入保障性住房统一调剂解决其他住房困难家庭。
申购保障性商品房的家庭,现有私房面积应当抵减保障性商品房配售面积;不抵减的,其等面积部分的配售价格按规定标准提高50%计算。
第三章 申购程序
第十条 申请购买保障性商品房,按照个人诚信申报、社会公示监督的原则办理,具体程序如下:
(一)申请人可在户籍所在地社区居委会或到市房产管理局领取《南通市市区保障性商品房购买申请表》;
(二)申请人按规定如实填写后,向市房产管理局提交申请表和相关证明材料;
(三)市房产管理局初审后,将申请人申报的有关情况(主要为家庭人口、现居住地点、住房状况、家庭收入、家庭资产等),首先在其所在社区或单位进行公示(申请人户籍所在地和实际居住地不一致的,同时在两地公示);然后在本市公开发行的报纸或其他媒体进行公示。公示时间分别不少于15天。
(四)在公示期内有异议且经由房管、监察、社区等单位组成的联合调查组调查核实异议成立的,确认不符合条件,书面告知申请人;在公示期内无异议或经调查核实异议不成立的,确认符合条件,发给《购买保障性商品房批准通知书》。
(五)经批准取得购房资格的申请人,由市房产管理局按申请顺序予以编号,办理相关手续。
第十一条 申请人提交《南通市市区保障性商品房购买申请表》时,需提供下列证明材料:
(一)申请人及其共同申请人的户口、身份证明,婚姻状况证明,赡养、抚养关系证明。
(二)申请人及其共同申请人现有房产(包括户籍所在地、实际居住地及其他相关房产)的证明资料,私有住房提供房屋所有权证或购房合同,租住公房提供租赁合同,农村住房提供建房审批表。
(三)申请人及其共同申请人所在单位出具的上一年度收入证明(含工资、奖金、各类补贴、福利、加班费及其他收入);无单位的,提供失业证或其他相关证明以及社区出具的收入情况证明。
(四)因在本市大中专院校读书取得本市户籍,且毕业后直接在市区落户的,提供毕业证书及在市区工作的相关证明;
(五)因就学(不含出国留学人员)、服兵役等原因迁出户籍的,提供原户籍所在地派出所证明;
(六)因支援内地、边疆建设等原因迁出户籍,现已返回市区定居且户籍回迁的,提供相关证明;
(七)低保、特困、残疾等特殊困难及军、烈属等优抚对象家庭,提供相关证明。
上述材料涉及各类证件或合同等,应提交经申请人签字确认的复印件,并提供原件核对。
第四章 配售管理
第十二条 保障性商品房限中小套型,建筑面积最高控制在80平方米左右。配售控制标准为:2人户50平方米左右靠套型、3人户60平方米左右靠套型、4人及以上户80平方米左右靠套型。
符合申请条件的家庭只能购买一套保障性商品房,购买后所有家庭成员实名记入住房保障档案系统。
第十三条 保障性商品房实行政府定价,具体配售价格由市房产管理局会同市物价局测算后报市政府确定。
第十四条 市房产管理局根据保障性商品房的建设情况,及时在本市公开发行的报纸或其他媒体上发布公告。公告内容主要包括:房源数量、楼盘地段、配售价格、开发建设单位以及选购登记日期。
第十五条 申请人可根据配售房源的供给情况,在公告规定期限内以书面形式向市房产管理局进行选购登记。登记选购的申请人数超过可供房源总量的,由市房产管理局组织公开摇号,确定购房名单和所选房号。公开摇号未摇中的申请人实行轮候。
第十六条 实行轮候的申请人每年须到市房产管理局进行年审登记。申请人家庭情况发生变化的,应提供经社区证明的书面材料。未进行年审登记的,视为放弃申购,退出轮候。
第十七条 经核准确定配售的申请人家庭,应在规定时间内办妥购房手续;未按规定办理的,取消配售资格,三年后方可重新申请,在此期间不得享受政府其他住房保障政策。
第五章 监督管理
第十八条 保障性商品房是政府提供特殊优惠的住房,由市房产管理局在《房屋所有权证》上加盖“保障性商品房”印记,不得转让、出租或作其他处分,但可申请政府回购。
第十九条 申请人购买保障性商品房,可以提取家庭成员及其直系亲属名下缴存的公积金,但不得以所购房屋办理抵押。
第二十条 购买保障性商品房的家庭,应按规定缴纳房屋共用部位、共用设施设备维修基金,专项用于房屋公共部位、共用设施保修期满后的维修和更新改造。
第二十一条 购买保障性商品房的家庭,收入状况和居住条件明显改善的,应当退出所购保障性商品房。市房产管理局应当定期进行检查复核。具体办法另行制定。
第二十二条 申请人申报不诚信,弄虚作假、隐瞒家庭收入和住房情况,经查属实的,取消申购资格;对申请人已骗购的保障性商品房,由市房产管理局责令退回,注销房屋所有权证,并通报有关单位记入个人征信档案。
对出具虚假证明的单位,依法依纪追究单位主要领导和相关人员的责任。
第二十三条 保障性商品房相关管理部门及其工作人员在保障性商品房建设、配售和监管工作中,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法依纪追究其行政责任;构成犯罪的依法追究刑事责任。
第六章 附则
第二十四条 本办法第五条“住房保障低收入家庭标准”暂定为上年度人均月收入低于900元(含),“住房保障低收入家庭年收入标准上限的6倍”按家庭成员人数×900×12×6计算,以后调整另行公布。
第二十五条 本办法自2007年7月1日起试行。




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关于印发浙江省罚没财物、追回赃款赃物和无主财物管理暂行办法的通知

浙江省财政厅


关于印发浙江省罚没财物、追回赃款赃物和无主财物管理暂行办法的通知

浙财预〔2011〕13号


各市、县(市)财政局(宁波不发),省级各部门、单位:

为加强对罚没财物、追回赃款赃物和无主财物的管理,现将《浙江省罚没财物、追回赃款赃物和无主财物管理暂行办法》印发给你们,请遵照执行。如执行中遇到问题,请及时向我厅反映。



浙江省财政厅

二○一一年四月八日



浙江省罚没财物、追回赃款赃物和无主财物管理暂行办法



第一章 总则

第一条 为了加强对罚没财物、追回赃款赃物和无主财物的管理,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《浙江省政府非税收入管理条例》、《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》、《财政部、中国人民银行关于印发〈罚款代收代缴管理办法〉的通知》等有关法律、法规、规章和政策的规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于:

(一)国家行政机关,法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织以及受行政机关依法委托实施行政处罚的组织,按照法律、法规或者规章的规定,对公民、法人和其他组织实施行政处罚时所取得的罚没财物;

(二)国家司法机关办理各类案件时依法没收的财物和依法应上缴国库的追回赃款赃物、罚金;

(三)个人、单位按规定应上缴国库的无主财物。个人和单位上缴国库的礼物、礼卡、礼金等视同无主财物管理。

以上所列行政机关、司法机关以及法律、法规授权的组织统称执法机关。

第三条 本办法所称罚没财物包括执法机关依法收缴的罚没款项、物资;无主财物包括无主款项和物资。

本办法所称罚没收入是指执法机关按照法律、法规、规章规定,对公民、法人和其他组织实施行政处罚、刑事处罚取得的罚款、罚金、没收款以及没收非法财物的变价收入,追回赃款、无主款项以及追回赃物和无主物资的变价款视同罚没收入管理。罚没收入属于政府非税收入,必须及时、足额上缴同级财政。

第四条 执法机关不得以任何形式截留、挪用、坐支、调换、恶意欠交、擅自出售或者私分罚没财物、追回赃款赃物和无主财物。

第二章 罚没物资、追回赃物及无主物资的处理

第五条 罚没物资、追回应上缴国库的赃物及无主物资,根据不同性质和用途,按下列原则处理:

(一)一般性物品,凡属当年本级行政事业单位需要配置的物品,经财政部门批准,可以无偿调拨,但不得调拨给上缴该物品的执法机关。除此以外的一般性物品,由执法机关送交拍卖机构公开拍卖;执法机关认为不适宜拍卖的,送交相关机构,变价处理。参与作价的单位和个人,不得内部选购。变价款扣除相应拍卖(含评估)成本后,上缴财政。

本项所指“一般性物品”是除本条第(二)至(十)项以外的物品。

(二)属于专管机关管理或专营企业经营的财物:

1.金银及其制品、外币,由执法机关定期送交专管机关或专营企业收兑或收购,取得的变价款上缴财政;

2.有价证券,由执法机关送有关单位兑付,取得的兑付款上缴财政;

3.文物一律无偿交由文物管理部门按规定处理;按规定允许流通的,由文物管理部门依法委托具有文物拍卖经营资格的拍卖机构进行拍卖,所得收入全部上缴财政;

4.木材或采挖的树木由林业部门按照当地市场指导价处置,变价款上缴财政;

5.专卖品由专卖部门依法处理,变价款上缴财政。

(三)毒品和毒品原植物,没收后按国家有关规定处理。

(四)假冒伪劣药品交药品管理部门按规定处理。

(五)危害国家安全的物品、器材等,由收缴机关拍照存入案卷后,无偿交由公安、国家安全机关处理。

(六)淫秽物品、吸毒用具、赌博用具等违禁品由公安机关处理。

(七)其他属于专管机关管理的物品(包括动植物),交有关部门按规定处理。

(八)无使用价值的伪劣商品或按有关规定应销毁的假冒伪劣物品,以及其他无保管价值的物品,由执法机关认定后定期销毁。

(九)鲜活商品等易损毁、灭失、变质以及其他不宜长期保存的物品可由执法机关及时处理,变价款上缴财政;经同级财政同意执法机关也可无偿调拨给社会福利机构。

(十)法律、法规另有规定的,按其规定处理。

第六条 执法机关按本办法第五条处理的罚没物资、赃物及无主物资,应开列清单,贵重物品应附照片及有关特征说明,一并送交有关部门或随缴库凭证存档备查。

第七条 执法机关对各类罚没物资、追回赃物及无主物资实行收缴与保管分开的制度,在按本规定第五条处理之前,应指定专人妥善保管,防止物资的毁损、短缺、变质。执法机关财务(后勤)部门对本单位执法过程中取得的罚没物资、追回赃物及无主物资应当实行统一、严格的管理。

第八条 其他需返还个人的赃物按有关规定处理。

第九条 第五条第(一)、(二)项中规定的物品的处理必须报批。执法机关应在结案后3个月内对罚没物资、追回赃物开列清单,并提出初步处理意见,报同级财政部门;其他物品由执法机关按规定处理。

第十条 对第五条第(一)、(二)项中规定的物品,同级财政部门在收到初步处理意见后,会同执法机关及相关部门,按相关法律、法规及规章制度的规定,对报批处理物品的处理方式以及处理后的相关手续进行研究,经核准后,按规定进行处理。

第十一条 需通过拍卖处理的,经同级财政部门审核批准后,由执法机关委托中介评估机构对罚没物资、追回赃物及无主物资进行评估作价。

评估结果应报财政部门审核确认。物资由执法机关或财政部门委托有资质的中介机构进行公开拍卖。

第三章 罚没收入的收缴

第十二条 罚没收入实行罚缴分离的,由执法机关开具处罚决定文书,被处罚人持处罚决定文书缴入指定代理银行,代理银行应按规定将代收的罚没收入直接缴入国库或者通过财政结算账户缴入国库。按照规定实行现场处罚当场收缴的,执法机关应在规定的时间内将罚没收入缴入国库或者通过财政结算账户缴入国库。执法机关收缴的罚没物资、追回赃物,应在取得变价收入时将罚没收入缴入国库或者通过财政结算账户缴入国库,不实行变价处理的除外。无主财物按照上缴单位与同级财政部门商定的办法缴库。

第十三条 执法机关对预收暂扣款应开具相应凭据。取得的预收暂扣款应缴入财政结算账户。结案后,应退还当事人的预收暂扣款,由执法机关出具退还申请,财政部门按照执法机关提交的退还申请予以退还,并由当事人签字;不应退还的预收暂扣款,由执法机关开具罚没财物票据和政府非税收入一般缴款书,资金由财政结算账户缴入国库。移交司法机关处理的案件,罚没清单应随案移交。

执法机关对暂扣物资应开具相应凭据,由专人保管。结案后,应退还当事人的,由当事人出具相应凭据,执法机关予以退还。应没收的,按规定处理,取得变价收入的,其变价款开具罚没财物票据并缴入国库或者通过财政结算账户缴入国库。法律、法规、规章或政策另有规定的,按其规定处理。

第十四条 被罚没的款项,行政事业单位从本单位的结余或事业基金中开支,不足的,从当年经费中开支;企业单位从企业缴纳所得税后的利润中开支,不得计入成本和税前扣除;个人不得以任何理由用公款报销。

第十五条 各级财政部门、执法机关和代收机构应当加强对罚没收入的管理,执法机关应及时催缴应缴罚没收入,保证罚没收入的及时、足额入库。

第十六条 罚没收入按执法机关行政隶属关系相应的预算级次上缴同级财政,上下级联办案件的罚没收入,应当按照办案双方确定的比例分别缴库。随案移交作为证据使用的赃款赃物,赃款和赃物变价款由最后办结单位按规定入库或由上级司法机关确定入库地。纪检、监察机关办理的案件,确认为违纪部分的赃款赃物,由纪检、监察机关按上述规定上缴同级财政。

第十七条 执法机关发生错案的,应按照《中华人民共和国国家赔偿法》的有关规定返还财物。如已上缴财政的,由执法机关向同级财政部门提出申请,给予退付;如涉及上下级分别缴库的,由上下级财政部门分别给予退付。变价处理的物资,变价款明显低于物资价值的,应依据相关规定支付相应的赔偿金。无主财物在上缴国库后有人认领并经查证属实,参照上述规定处理。

第四章 票据管理

第十八条 省财政厅负责罚没票据管理工作,统一印(监)制罚没票据。各市、县(市、区)财政部门按照管理权限,具体负责罚没票据的领用、保管、结报核销以及相关的监管工作。

第十九条 执法机关依法收缴罚没财物时,必须使用省级以上财政部门统一印(监)制的罚没票据。执法机关不按规定出具罚没票据的,被罚没财物人有权拒绝缴款缴物,其中国家法律、法规、规章对罚没财物凭证有规定的,从其规定。

第二十条 执法机关和代收机构必须加强对罚没票据的管理,建立健全罚没票据管理制度。执法机关需要罚没票据时,应持财政票据领购证,按照收入级次或财务隶属关系向财政部门领用,指定专人保管并办理发放、结报核销手续。票据存根按规定保存年限,由其财务部门统一管理,以备财政部门查核。

第二十一条 禁止任何部门和单位擅自印制、伪造、销毁罚没票据;禁止转让、出借、串用和买卖罚没票据;禁止使用非法票据收缴罚没收入。

第五章 执法经费预算管理

第二十二条 罚没收入实行收支两条线管理,各级执法机关的正常经费纳入部门预算管理,不得与罚没收入挂钩或变相挂钩。对需专项拨补的办案费用补助,由各级执法机关按规定向同级财政部门提出申请,财政部门应根据实际情况进行审核,按规定安排预算。财政部门安排执法机关的办案费用补助数额不得与执法机关上缴的罚没收入挂钩或变相挂钩。

第二十三条 办案费用补助不得用于增加人员开支及其他属于机关正常经费的各种开支和基本建设项支出,严禁用其给执法人员发放奖金。

第六章 监督

第二十四条 各级财政部门应当加强对执法机关、代收机构在罚没财物、追回赃款赃物和无主财物管理和罚没票据使用等方面的检查和监督。

第二十五条 执法机关有下列行为之一的,各级财政部门应当要求其限期改正,并建议同级政府或者其他有权机关依法给予相应处理。

(一)未按规定建立罚没票据发放、使用制度和管理、使用罚没票据的;

(二)擅自将罚没财物、追回赃款赃物及无主财物留用或不按规定处理的;

(三)因保管不善等人为因素造成罚没物资、追回赃物及无主物资发生毁损、短缺、变质,且损失较大的;

(四)不执行罚缴分离规定擅自收缴罚没收入的;

(五)未将罚没收入或暂扣款按规定缴入财政指定账户,而存入本单位财务部门自行开立的账户、小金库或截留、挪用、坐支的;

(六)罚没财物、追回赃款赃物及无主财物账目登记混乱的;

(七)未按规定及时将罚没收入或暂扣款缴入财政指定账户的;

(八)违反规定将罚没收入用于增加人员开支及其他属于机关经费的各种开支、基本建设项目支出或用于发放奖金的。

第二十六条 执法机关违反规定自行处理罚没收入的,由上级执法机关或同级财政部门责令改正,并建议监察部门对直接负责的主管人员或其他责任人员依法给予处分。

第二十七条 执法机关将罚没收入截留、私分或者变相私分的,由各级财政部门或者有关部门予以追缴,并建议监察部门对直接负责的主管人员或其他责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法移送司法机关,追究刑事责任。

第二十八条 罚没收入代收机构有下列行为之一的,各级财政部门给予通报批评,并限期改正;情节严重的,取消其代收资格;构成犯罪的,依法移送司法机关,追究刑事责任。

(一)未按规定建立罚没票据领用、保管、使用制度,或罚没票据丢失、遗失的;

(二)故意拖欠应上缴财政的罚没收入的;

(三)未履行或未全面履行代收罚没收入协议的;

(四)不向当事人出具罚没收入票据的;

(五)转借、转让、代开、串用、买卖、擅自销毁、涂改罚没收据的;

(六)利用罚没票据乱罚或收缴超出规定范围和标准的;

(七)其他违反本办法规定的行为。

第七章 附则

第二十九条 本办法由省财政厅负责解释。

第三十条 本办法自发布之日30日后起执行。






关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

国食药监办[2005]531号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,国家局不断接到有关输液用无菌气体瓶产品(已经取得医疗器械产品注册证书)的投诉举报,反映该类产品中被充入高浓度氧气,企业在销售中宣传该类产品通过静脉给氧起到相应治疗作用。经查,上述情况属实。此外,还发现某些省局也批准该产品充氧和产品说明书中含有氧气治疗作用的情况。为了进一步规范输液用无菌气体瓶产品的管理,现就有关问题通知如下:

  一、根据国家局“关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知”(国食药监械〔2004〕321号)分类界定,输液用无菌气体瓶(含无菌无毒无生物学危害气体)是用于代替输液器中空气过滤器的装置,气体瓶中不能充入医用氧气。符合上述要求的产品目前作为第二类医疗器械管理。

  二、医用氧气是中国药典收载品种,经口、鼻腔吸入用于缺氧的预防和治疗,如果改变氧气给药途径或者增加新的用途,必须按药品注册的有关规定申请注册。如需在输液用无菌气体瓶中充入作为药用的氧气,根据国家局“关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知”(国食药监办〔2005〕94号)的规定,该类产品必须按药品注册的有关规定申请注册。未经注册的,不得上市销售。

  三、各省(区、市)药品监督管理部门要针对本辖区此类产品的审批情况,开展注册清理工作。对于不符合上述分类界定要求且已经取得医疗器械注册证书的产品应收回医疗器械注册证书,同时责令有关生产企业停止销售并收回已上市产品。有关生产企业可按本通知的规定重新申报注册。
  请于12月15日前将注册清理情况专项上报国家局医疗器械司。

  四、为了进一步加强对输液用无菌气体瓶产品的管理,国家局决定将该类产品调整为第三类医疗器械进行管理,自2006年6月1日起执行调整后的类别,请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年十一月一日

关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知


国食药监办[2005]531号


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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,国家局不断接到有关输液用无菌气体瓶产品(已经取得医疗器械产品注册证书)的投诉举报,反映该类产品中被充入高浓度氧气,企业在销售中宣传该类产品通过静脉给氧起到相应治疗作用。经查,上述情况属实。此外,还发现某些省局也批准该产品充氧和产品说明书中含有氧气治疗作用的情况。为了进一步规范输液用无菌气体瓶产品的管理,现就有关问题通知如下:

  一、根据国家局“关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知”(国食药监械〔2004〕321号)分类界定,输液用无菌气体瓶(含无菌无毒无生物学危害气体)是用于代替输液器中空气过滤器的装置,气体瓶中不能充入医用氧气。符合上述要求的产品目前作为第二类医疗器械管理。

  二、医用氧气是中国药典收载品种,经口、鼻腔吸入用于缺氧的预防和治疗,如果改变氧气给药途径或者增加新的用途,必须按药品注册的有关规定申请注册。如需在输液用无菌气体瓶中充入作为药用的氧气,根据国家局“关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知”(国食药监办〔2005〕94号)的规定,该类产品必须按药品注册的有关规定申请注册。未经注册的,不得上市销售。

  三、各省(区、市)药品监督管理部门要针对本辖区此类产品的审批情况,开展注册清理工作。对于不符合上述分类界定要求且已经取得医疗器械注册证书的产品应收回医疗器械注册证书,同时责令有关生产企业停止销售并收回已上市产品。有关生产企业可按本通知的规定重新申报注册。
  请于12月15日前将注册清理情况专项上报国家局医疗器械司。

  四、为了进一步加强对输液用无菌气体瓶产品的管理,国家局决定将该类产品调整为第三类医疗器械进行管理,自2006年6月1日起执行调整后的类别,请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年十一月一日