您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

教唆同案犯虚假供述是否构成妨害作证罪/何萍

作者:法律资料网 时间:2024-06-03 18:49:47  浏览:9833   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
            教唆同案犯虚假供述是否构成妨害作证罪

            ◇ 华东政法大学教授、博士生导师 何 萍



【案情】

2011年5月23日21时许,被告人甲、乙、丙、丁在上海市蕴川路1800号“福人市场”门口附近,因琐事与被害人戊、己发生口角。嗣后,甲、丙打电话询问被告人王某某是否要殴打戊、己,在得到同意后,甲、乙、丙、丁分别持砍刀、铁棍、木棍等械具对戊、己实施殴打,致戊脾脏破裂并手术切除,经鉴定构成重伤;致己头皮创伤,经鉴定构成轻微伤。案发后,被告人王某某指使甲于2011年6月28日至公安机关作伪证,谎称所有犯罪行为系甲一人所为。

对于被告人王某某及甲、乙、丙、丁构成共同的故意伤害罪,无不同意见;但对于被告人王某某指使同案犯甲包揽罪责、包庇同伙,向公安机关作虚假供述的行为是否构成妨害作证罪?在案件审理过程中,公诉方、被告人及其辩护人等均有不同意见,分歧较大。

【分歧】

妨害作证罪是1997刑法规定的一个新罪名,刑法第三百零七条规定:“以暴力、威胁、贿买等方法阻止证人作证或者指使他人作伪证的,处三年以下有期徒刑或者拘役;情节严重的,处三年以上七年以下有期徒刑。从罪状的表述内容来看,该罪的犯罪主体、行为方式、行为对象都相当宽泛。该罪的主体在条文内容上没有作限制,那么是否包括犯罪嫌疑人、被告人?

一种观点认为,本罪的主体是一般主体,如果犯罪嫌疑人、被告人采用非法手段妨害作证的,也构成本罪。还有一种观点认为,如果犯罪嫌疑人、被告人采取一般的嘱托、请求、劝诱等方法阻止他人作证或者指使他人作伪证的,因缺乏期待可能性,而不以妨害作证罪论处。但是,犯罪嫌疑人、被告人采取暴力、威胁、贿买等方法阻止他人作证或者指使他人作伪证的,并不缺乏期待可能性,宜认定为妨害作证罪,但可以从轻处罚。然而,值得深入探讨的是,共同犯罪中,犯罪嫌疑人、被告人指使同案犯作虚假供述的,是否构成妨害作证罪?即本文案例中的情况,王某某指使同案犯甲包揽罪责、包庇同伙,向公安机关作虚假供述是否构成妨害作证罪?

【评析】

笔者认为,王某某指使甲包揽罪责、包庇同伙,向公安机关作虚假供述不能构成妨害作证罪,理由如下。

1.现代刑事诉讼理念容纳被告人不必自证其罪

刑事诉讼不再是单纯地强调打击犯罪,而是要求打击犯罪和人权保障并重,强调无罪推定、疑罪从无。为了保障这些理念与原则的贯彻落实,有些国家规定了沉默权制度,我国虽然没有明文规定沉默权,但是在修订的刑事诉讼法中,明确规定了不得强迫任何人自证其罪。既然现代诉讼理念不得强求任何人自证其罪,证明被告人有罪的责任只能在于控诉方,那么,任何人犯罪之后的不如实供述,甚至进行一定的掩饰和隐瞒是无可厚非的。既然被告人没有如实供述的义务,无义务则无责任,被告人的不如实供述就不应当产生刑事责任。文中所涉案例,王某某与甲原本属于共同犯罪,虽然王某某唆使甲包揽罪责、包庇同伙,但是,由于我们不能要求犯罪人必须要如实供述,那么我们也就不能期待共同犯罪人之间必须互相揭发、如实相告。王某某的指使行为以及甲向公安机关的虚假供述行为本质上属于共同犯罪人的不如实供述,因此,他们的教唆虚假供述以及虚假供述行为不可能产生刑事责任。再说,刑事诉讼法规定,光有被告人口供,没有其他证据相互印证的,不得定罪量刑,定罪量刑的前提是证据之间能够形成锁链,具有证明力。司法机关对被告人的定罪量刑必须广泛收集证据,被告人口供只是证据种类之一,证据种类还有书证、物证、被害人陈述、证人证言、鉴定结论、视听资料等等,共同犯罪人的不如实供述,并没有阻碍司法机关从其他渠道搜集证据,共同犯罪人之间的相互隐匿与阻碍证人作证、阻碍被害人陈述、阻碍鉴定人作出鉴定结论不具有等价性,前者属于一种不如实供述的行为,不能享受坦白的优惠待遇,而后者是阻挠司法机关获取相关证据,妨碍司法机关正常的诉讼活动。

2.禁止重复评价原则表明不如实供述不必另外构罪

“坦白从宽、抗拒从严”历来是我国刑事司法政策,“坦白”行为在《刑法修正案(八)》之前只是一种酌定量刑情节,但是,在《刑法修正案(八)》中,坦白是非常明确的法定量刑情节了,对于坦白行为,可以从轻甚至减轻处罚,那么,对于不坦白是否需要从重处罚?对于虚假供述是否还构成其他犯罪?笔者认为,不坦白作为坦白的对立面,一方面不能享受从轻或者减轻的待遇,另一方面如果还被从重处罚的话,其实是对不坦白行为双重从重了,其不合理性显而易见。坦白是指如实供述,不坦白无非是指不如实供述,不如实供述既包括默不作声,也包括虚假供述。在本案中,王某某与甲、乙、丙、丁实施共同犯罪,事后王某某指使甲向公安机关虚假陈述所有行为系甲一人所为。对于这种指使虚假供述以及虚假陈述的人无需数罪并罚。因为,既然如实供述是一项法定的从轻甚至减轻处罚的情节,那么不如实供述的犯罪嫌疑人、被告人就不能享受这种从宽的待遇,不必从重处罚,只需按照基准性量刑即可,更加不能对不如实供述的行为另外定罪,定性为妨害作证罪或者窝藏、包庇罪。在本案中指使他人虚假供述的王某某除了承担故意伤害罪的刑事责任之外还被定性为妨害作证罪,其实是对其不坦白的行为另作评价了,王某某的不坦白受到了双重从重的评价。如果王某某还另外构成妨害作证罪的话,那么进行虚假供述的甲难道还构成窝藏、包庇罪?一致的观点是甲的虚假供述行为不构成包庇罪。但是,真正进行虚假供述的甲不另外构成包庇罪,而教唆他人虚假供述的王某某反而构成妨害作证罪了?从社会危害性角度考虑,实行行为的社会危害性不比教唆行为的社会危害性轻。因此,正确的做法应当是甲不构成包庇罪,王某某也不应当构成妨害作证罪。

3.期待可能性理论应当包容当事人的虚假供述

期待可能性是指在行为时自行为人外部环境和条件来考察,能够期待行为人实施合法行为的可能性——如果行为人在行为时具有选择为合法行为的可能性,则具有期待可能性,因而有非难可能性;如果行为人行为时没有选择为合法行为的可能性,即无期待可能性,则行为人即使选择了某种危害社会的行为亦不负刑事责任。我们很容易理解的是,在单独犯罪情况下,行为人犯罪后潜逃躲避、向司法机关作虚假供述,甚至毁灭证据、伪造证据等都因缺乏期待可能性而不受处罚,因为很少有人在实施犯罪以后愿意坐以待毙的。单独犯罪的情形如此,共同犯罪也一样。共同犯罪是二人以上共同犯罪,共同犯罪人具有共同的故意、共同的行为。虽然人数众多,但是本质上共同犯罪是一个整体。共同犯罪人在作案时互相配合、互相支持,是一个统一体,作案后不被发现也是共同犯罪人的共同利益。不难理解的是,共同犯罪的犯罪分子在犯罪以后建立攻守同盟,共同抵赖,相互包庇的,这样的行为无异于单独犯罪作案后的潜逃和隐匿,也可以理解成缺乏期待可能性而不必受罚。那么,稍稍有些变化的是,在共同犯罪情形下,有一些同案犯指使其他同案犯作虚假陈述,而另一些同案犯作了虚假陈述,是否有的构成妨害作证罪,有的构成窝藏、包庇罪呢?笔者认为,按照期待可能性理论也不应将这样的行为定罪量刑。其实,前面罗列的这些情形尽管形式上有异,但本质上趋同,都是不如实供述,不管是单独犯罪,还是共同犯罪,不管是建立攻守同盟,还是包揽罪责、包庇同伙。如果建立攻守同盟、共同抵赖不能被认定为构成妨害作证罪或者窝藏、包庇罪,那么,指使他人包揽罪责、包庇同伙的行为更加不能认定为妨害作证罪了。因为,部分人承认罪行比全部抵赖无论是性质上还是程度上都不会更严重,如果全体抵赖被认为缺乏期待可能而不构成犯罪,那么部分承认、部分抵赖的行为怎么可能反而构成犯罪呢?而且,如果犯罪嫌疑人、被告人犯罪后自行藏匿、向司法机关作虚假供述,甚至毁灭证据、伪造证据等等因缺乏期待可能性而不受处罚,以比正犯犯罪性低的教唆形式,即指使同案犯作虚假供述怎么可能反而构成犯罪呢?尽管刑法第三百零七条第1款设置了妨害作证罪罪名,这个犯罪中的“指使他人作伪证”可以看做是将部分伪证教唆行为正犯化,但是,这里的指使人和被指使人不应当是共同犯罪的同案犯关系,否则就违背了期待可能性理论,而且会轻重倒挂,违背常识、常情和常理。
下载地址: 点击此处下载

商务部关于省级商务主管部门和国家级经济技术开发区审核管理部分服务业外商投资企业相关事项的通知

商务部


商务部关于省级商务主管部门和国家级经济技术开发区审核管理部分服务业外商投资企业相关事项的通知

商资函[2009]6号


各省、自治区、直辖市、计划单列市、副省级市及新疆生产建设兵团商务主管部门、国家级经济技术开发区、边境经济合作区:

  为进一步转变政府职能,推进行政管理体制改革,现就审核管理部分服务业外商投资企业相关事项通知如下:

  一、现将《外商投资产业指导目录》中总投资1亿美元以下鼓励类、允许类;总投资5000万美元以下限制类的下述行业外商投资企业设立及变更由各省、自治区、直辖市、计划单列市、副省级市及新疆生产建设兵团商务主管部门、国家级经济技术开发区依法负责审核、管理:

  (一)中外合资、合作医疗机构;

  (二)拍卖企业;

  (三)图书、报纸、期刊分销企业;

  (四)中外合作音像制品批发企业;

  (五)外商投资非油气矿产勘查企业;

  (六)各类非油气采矿企业。

  二、外资并购事项按并购交易额划分审批权限,并购交易额1亿美元以下鼓励类、允许类;5000万美元以下限制类的并购事项由省级商务主管部门和国家级经济技术开发区审批。

  三、省级商务主管部门和国家级经济技术开发区应严格按照《关于中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》、《拍卖管理办法》、《外商投资图书、报纸、期刊分销企业管理办法》、《中外合作音像制品分销企业管理办法》、《外商投资矿产勘查企业管理办法》、《关于进一步鼓励外商投资勘查开采非油气矿产资源的若干意见》及国家有关法律法规的规定和相关政策履行市场准入职责。

  省级商务主管部门和国家级经济技术开发区审批中外合资、中外合作医疗机构应取得卫生部设置许可,已设立的中外合资、合作医疗机构涉及设置人(合作方)、名称、类别、床位数、执业地址、诊疗科目以及合作期限和筹建期限等事项变更的,应先取得卫生部同意;外商投资设立和变更图书、报纸、期刊分销企业及音像制品批发企业应取得新闻出版总署的批准文件;外商投资设立或变更非油气矿产勘查企业和采矿企业应征求同级国土资源部门意见后审批;外商投资拍卖企业应取得省级拍卖行业主管部门颁发的拍卖经营批准证书;在下发批文和外商投资企业批准证书的同时,通过外商投资审批管理系统和全国拍卖行业管理信息系统在网上向商务部备案。

  四、原由商务部批准设立的上述行业的外商投资企业,其变更事项由省级商务主管部门和国家级经济技术开发区参照此通知依法审批。

  五、省级商务主管部门和国家级经济技术开发区应及时将审核管理过程中出现的问题上报商务部,如有违规审批行为,商务部将视情况给予通报批评。

  六、本通知自发布之日起执行。



                            中华人民共和国商务部
                             二〇〇九年五月四日



药品质量监督抽验管理规定(废止)

国家药监局


关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知

国药监市[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国药品生物制品检定所:

为贯彻执行《药品管理法》,规范药品监督抽验工作,我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量监督抽验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十七日


药品质量监督抽验管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量,促进药品质量提高,保障人体用药安全,维护人民身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本规定。

第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。

第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。


第二章 药品监督抽验的管理

第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。

第五条 计划抽验分为国家和省(区、市)两级。
计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。

第六条 国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案,报国家药品监督管理部门批准。
省(区、市)药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上,结合本行政区域内药品质量抽验的需要,由各省级药品检验所拟订方案,报省(区、市)药品监督管理部门批准,同时报国家药品监督管理部门备案。

第七条 国家药品抽验计划已列入的抽验内容,省(区、市)药品质量抽验计划原则上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括:
(一)全国范围内临床用量大的同品种药品;
(二)临床不良反应严重的药品;
(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;
(四)生物制品、进口药品、试生产期的新药;
(五)市场流通的药材和饮片;
(六)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。
抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
省(区、市)药品计划抽验是省(区、市)药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括:
(一)辖区内生产(配制)的药品。其中,重点是新建或改建厂房生产的药品,本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品;中药保护品种;医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。
(二)本地区经营、使用的药品。其中,重点是经营、使用量大的药品;急救药品;以及基层单位经营、使用的药品。
(三)品种混乱的中药材(包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管)。
(四)省级药品质量公告中公布的不合格药品。
(五)省(区、市)药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药品。
抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。

第八条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中,为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第九条 省(区、市)药品监督管理部门在其药品抽验计划中,除根据需要作好必要的评价性抽验工作外,还应重点安排以下方面的监督抽验工作:
(一)对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(二)对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查;对零售经营企业,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应进行监督检查;对县级以下医疗机构,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(四)对辖区内医疗机构配制的制剂,每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
药品监督管理部门按照《药品管理法》规定,在日常监督检查中,对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。

第十条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省(区、市)药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第十一条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品,需要进一步检验的,应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第十二条 药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。


第三章 药品监督检查和抽样

第十三条 药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
在履行药品监督检查和抽样任务时,药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法行为的,由药品监督管理部门依法进行处理。
监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训,并应保持在一定时间内的稳定。

第十四条 监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

第十五条 执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,被抽验方应提供抽检样品,不得拒绝。
被抽验方没有正当理由,拒绝抽查检验的,国家药品监督管理部门和被抽验单位所在地省(区、市)药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料:
(一)药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(二)医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(三)药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
(四)医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量和使用量等相关资料;
(五)药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
(六)其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十六条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品使用单位的药房和药库,以及其他认为需要抽样的场所。

第十七条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽
样品和被拆包装药品的质量。

第十八条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。

第十九条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

第二十条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的,药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施,并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:
(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的;
(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的;
(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;
(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的;
(六)未注明或者更改生产批号的;
(七)超过有效期的;
(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;
(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的;
(十二)未经许可委托加工的;
(十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的;
(十四)无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的;
(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;
(十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的;
(十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的;
(十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品质量的;
(十九)药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。
对法律、法规、规章规定不需进行检验的,可根据实际情况决定是否采取行政控制措施。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。


第四章 药品检验和复验

第二十一条 抽样人员完成药品抽样后,应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可根据监督工作的需要进行部分检验。

第二十二条 药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十三条 药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据,由省(区、市)药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。
国家药品监督管理部门应当在接到省(区、市)药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门,由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件(见附件八)批复省(区、市)药品监督管理部
门。

第二十四条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十五条 对抽查检验不合格的药品,药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时,如该品种1年以上暂不生产的,有关药品生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生产时,必须书面报告本辖区的药品检验机构,由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。

第二十六条 依法对药品进行检查抽样的单位,在接到药品检验报告书之日起,应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期申请复验的,药品检验机构将不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料:
(一)加盖申请复验单位红章的“复验申请表”(见附件三);
(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;
(三)当事人单位的法人授权书原件。

第二十九条 受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后,应开具“接收复验申请回执”(见附件四);并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核,同时应告知当事人是否受理复验。

第三十条 收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核,有下列情况之一的,不得受理:
(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;
(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
(三)已经申请过复验并有复验结论的;
(四)国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;
(五)不按规定交纳检验费用的。

第三十一条 已受理复验的药品检验机构,应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第三十二条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

第三十三条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定,依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。


第五章 药品抽验结果的报告

第三十四条 各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上月完成省级药品抽验计划情况(见附件五)和完成国家药品抽验计划情况(见附件六)报中国药品生物制品检定所;于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所;于每年1月30日前将本辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所,同时抄报当地省(区、市)药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理,并报国家药品监督管理部门。

第三十五条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒或篡改。

第三十六条 进行药品检验的药品检验机构,应及时将药品检验报告书发给被抽检单位或送检单位。
对抽验不合格报告书,药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门,抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书报省(区、市)药品监督管理部门。

第三十七条 凡抽验到标示为外省(区、市)药品生产企业生产的不合格药品的,由药品检验机构所在地的省(区、市)药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。
收到不合格药品检验报告书的省(区、市)药品监督管理部门,应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业,并按本规定第三十八条规定立案调查。

第三十八条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后,必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

第三十九条 药品监督管理部门在调查结束后,应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省(区、市)药品监督管理部门按规定时限上报。
省(区、市)药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件七)上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期进行通报。


第六章 药品质量公告

第四十条 药品质量公告由国家和省(区、市)药品监督管理部门定期发布。
国家药品质量公告每年至少4期,每季度至少1期。省(区、市)药品质量公告每年至少2期,每半年至少1期。

第四十一条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省(区、市)药品质量公告公布本省(区、市)药品质量监督抽验结果。
国家药品质量公告发布前的核实由省(区、市)药品监督管理部门负责。省(区、市)药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实。核实结果应有被核实企业负责人签字、盖章并经省(区、市)药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中,对企业反映的情况,应查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前,由省(区、市)药品监督管理部门组织核实。涉及外省(区、市)不合格药品的,应及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。
省(区、市)药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。

第四十二条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。


第七章 监督管理

第四十三条 在监督检查中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:
(一)同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项两项以上的,或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的,或有上述一项不符合规定,经国家或省(区、市)药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的;
(二)已造成人员伤害后果的;
(三)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;
(四)属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;
(五)在监督检查中,在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。

第四十四条 在药品抽验中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:
(一)不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产(配制)的;
(二)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;
(三)属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;
(四)一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。

第四十五条 在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的,如属同一品种,应依法对该企业和该品种按情节严重处理;如不属同一品种,应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。

第四十六条 对一年中两批以上被判定为劣药,依法应撤销药品批准文号的,包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药,应撤销批准文号的,是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的,非经营和使用环节因素造成的。

第四十七条 已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省(区、市)药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品,要收回其批准文件,并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。


第八章 附 则

第四十八条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定,已经另有规定的除外。

第四十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十条 本办法自发布之日起实施。